Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SAD-undersøgelse af APR002 Undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik hos raske forsøgspersoner

1. august 2023 opdateret af: Global Health Drug Discovery Institute

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, første-i-menneskelig, enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​APR002 administreret ved inhalation hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkelt stigende doser af APR002 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, første-i-menneskelig, enkelt stigende dosis undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​APR002 administreret ved inhalation hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år (inklusive) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Kvinder kan være i den fødedygtige alder og skal have været stabile på en højeffektiv præventionsmetode i mindst 3 måneder før besøg 1 (screening) og være villige til at fortsætte på den valgte præventionsmetode
  • Mandlige forsøgspersoner bør være villige til at bruge et kondom (med sæddræbende middel) for at forhindre graviditet og lægemiddeleksponering af en kvindelig partner og afstå fra at donere sæd eller blive far til et barn fra dagen for indgivelse af forsøgsproduktet indtil 3 måneder
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 og vejer mindst 45 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, COVID-19 osv.) eller psykiatrisk tilstand eller sygdom
  • Unormale vitale tegn, efter minutters hvile, defineret som et af følgende (SBP > 140 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg, puls < 40 eller > 99 slag i minuttet)
  • Forlænget QTcF > 450 ms eller familiehistorie med langt QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid; Saltvand
Eksperimentel: Intervention/Behandling
Enkeltdosis, oral inhalation (nebulisatoropløsning)
Medicin: APR002
Aktivt efterforskningsprodukt
Andre navne:
  • TLR7 agonist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger i henhold til CTCAE v5.0 kriterier
Tidsramme: Fremvisning op til dag 14
Sikkerhedsvurderinger vil omfatte evaluering af forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i henhold til CTCAE v5.0-kriterier, herunder vitale tegn, hvileelektrokardiogram (EKG) parametre, standardhæmatologi, kemi, urinanalyse og andre tests
Fremvisning op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved maksimal plasmakoncentration (Cmax) til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Bestemmelse af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetik af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved tid til maksimal koncentration (Tmax) til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Bestemmelse af tid til maksimal koncentration
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetik af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved plasmaeksponering (AUC0-t, AUC0-inf) bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Bestemmelse af plasmaeksponering (AUC0-t, AUC0-inf)
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetik af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved terminal eliminationshalveringstid (t1/2) bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Bestemmelse af terminal halveringstid
Dag 1 til dag 3
Farmakokinetik af APR002 hos raske forsøgspersoner vurderet ved tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale eliminationsfase efter inhalation (ekstravaskulær) administration til bestemmelse af den optimale farmakokinetiske dosis
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Bestemmelse af fordelingsvolumen (CL/F og Vz/F)
Dag 1 til dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Global Health Drug Discovery Institute

Samarbejdspartnere

CMAX Clinical Research Pty Limited
Avance Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APR002-NEB-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner