Studio SAD di APR002 che indaga la sicurezza/tollerabilità, farmacocinetica/farmacodinamica in soggetti sani
1 agosto 2023 aggiornato da: Global Health Drug Discovery Institute
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'APR002 somministrato per inalazione in volontari sani
Questo studio esaminerà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di APR002 in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'APR002 somministrato per inalazione in volontari sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
- Le donne possono essere potenzialmente fertili e devono essere state stabili con un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno 3 mesi prima della Visita 1 (screening) ed essere disposte a continuare con il metodo contraccettivo scelto
- I soggetti di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare un preservativo (con spermicida) per prevenire la gravidanza e l'esposizione al farmaco di una partner femminile e astenersi dal donare sperma o generare un figlio dal giorno della somministrazione del prodotto sperimentale fino a 3 mesi
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e pesare almeno 45 kg.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche clinicamente significative (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, COVID-19, ecc.) o psichiatriche
- Segni vitali anormali, dopo minuti di riposo, definiti come uno dei seguenti (SBP > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg, frequenza cardiaca < 40 o > 99 battiti al minuto)
- QTcF prolungato > 450 ms o storia familiare di sindrome del QT lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento/Trattamento
Dose singola, inalazione orale (soluzione per nebulizzatore)
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Prodotto sperimentale attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di APR002 in soggetti sani valutata in base all'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento secondo i criteri CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 14
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Le valutazioni di sicurezza includeranno la valutazione dell'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) secondo i criteri CTCAE v5.0, inclusi segni vitali, parametri dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG), ematologia standard, chimica, analisi delle urine e altri test
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Screening fino al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica di APR002 in soggetti sani valutata dalla concentrazione plasmatica massima (Cmax) per la determinazione della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax)
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Farmacocinetica di APR002 in soggetti sani valutata dal tempo alla concentrazione massima (Tmax) per la determinazione della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinazione del tempo alla massima concentrazione
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Farmacocinetica di APR002 in soggetti sani valutata mediante determinazione dell'esposizione plasmatica (AUC0-t, AUC0-inf) della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinazione dell'esposizione plasmatica (AUC0-t, AUC0-inf)
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Farmacocinetica di APR002 in soggetti sani valutata mediante determinazione dell'emivita di eliminazione terminale (t1/2) della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinazione dell'emivita terminale
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Farmacocinetica di APR002 in soggetti sani valutata in base al volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale dopo la somministrazione per inalazione (extravascolare) per la determinazione della dose farmacocinetica ottimale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Determinazione del volume di distribuzione (CL/F e Vz/F)
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Aaron Weitzman, Global Health Drug Discovery Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- APR002-NEB-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .