다발성 경화증에서 Covid-19 백신 면역 반응 (CoVaR-MS)
다발성 경화증 환자의 Covid-19 백신, 감염 및 면역 치료에 대한 면역 반응을 평가하기 위한 관찰 연구
코로나바이러스(Covid-19)는 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미쳤습니다. Covid-19 감염을 예방하는 백신은 감염 위험을 줄이기 위해 제공되었습니다. 이러한 백신은 다발성 경화증(MS) 환자에게 제공되었지만 이러한 개인에게 테스트되지는 않았습니다. MS 환자가 Covid-19 백신 접종 후 보호 항체를 생성할지 여부와 이러한 항체가 얼마나 오래 지속되는지는 불확실합니다.
연구자들은 MS(연구 그룹)를 가진 사람들의 Covid-19 백신 전체 과정에 대한 면역 반응을 연구하고 이를 MS 또는 면역 억제가 없는 사람들(대조군)과 비교할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 두 그룹의 참가자가 있습니다.
다발성 경화증 환자(연구 그룹): 다발성 경화증 환자 210명, 온/오프 질병 수정 치료(DMT):
- DMT 환자 180명, Ocrelizumab 환자 30명, Natalizumab 환자 30명, Alemtuzumab 환자 30명, Tecfidera 환자 30명, Fingolimod 환자 30명, Interferon 환자 30명
- DMT에서 30명의 환자
- 건강한 지원자(대조군): 건강한 지원자 30명
설명
포함 기준(연구 그룹 - MS 환자):
- 만 18세 이상
- 맥도날드 기준 2017에 따른 다발성 경화증 진단
- 다음 질병 수정 치료(DMT) 그룹 중 하나에 속함: Ocrelizumab, Natalizumab, Alemtuzumab, Tecfidera, Fingolimod, Interferon, DMT 아님
- 추가 접종을 포함하여 Covid-19 백신 접종을 완료했습니다(표준 용량: 영국 정부 지침에 따라 규정됨).
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준(연구 그룹 - MS 환자):
- Covid-19 백신 접종을 거부했거나 원하지 않음
- Covid-19 백신의 첫 번째 접종 날짜 이후 DMT를 전환했습니다.
- 다른 면역학적 상태가 있거나 면역 억제를 유발하는 면역 치료를 받고 있는 경우
- Covid-19 백신 접종을 거부했거나 원하지 않음
- Covid-19 백신 부적격*(*건강상의 이유 및/또는 정부의 예방 접종 우선 순위에 따라 부적격)
- 정보에 입각한 동의를 보장하기에 번역 시설이 불충분한 비영어권 사용자
포함 기준(대조 그룹 - 건강한 지원자):
- 만 18세 이상
- Covid-19 백신 접종을 완료했습니다(표준 용량: 영국 정부 지침에 따라 규정됨).
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준(대조군 - 건강한 지원자):
- Covid-19 백신 접종을 거부했거나 원하지 않음
- MS 또는 다른 장기 면역학적 상태가 있는 경우
- 지난 5년 동안 면역 억제를 유발하는 면역 치료를 받은 이력
- 지난 5년 이내에 면역 억제를 유발하는 것으로 알려진 면역 상태 또는 동반 질환의 병력;
- Covid-19 백신 부적격*(*건강상의 이유 및/또는 정부의 예방 접종 우선 순위에 따라 부적격)
- 현재 면역 억제 또는 면역 제제와 관련된 하나 이상의 중재 시험에 참여하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 보장하기에 번역 시설이 불충분한 비영어권 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹 - Ocrelizumab
Ocrelizumab(치료 기준)을 복용 중인 다발성 경화증 환자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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연구 그룹 - Natalizumab
Natalizumab(치료 기준)을 복용 중인 다발성 경화증 환자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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연구 그룹 - Alemtuzumab
Alemtuzumab(표준 치료)을 복용 중인 다발성 경화증 환자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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스터디 그룹 - 텍피데라
Tecfidera(표준 치료)를 복용 중인 다발성 경화증 환자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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스터디 그룹 - Fingolimod
Fingolimod(치료 기준)를 복용 중인 다발성 경화증 환자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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스터디 그룹 - 인터페론
다발성 경화증 환자 30명 인터페론(치료 기준)
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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스터디 그룹 - 오프 DMT
질병 수정 치료(DMT)를 중단한 다발성 경화증 환자 30명(표준 치료)
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
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대조군
건강한 자원봉사자 30명
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혈액검사 1 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 12개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 혈액 검사 2 - 코로나19 백신 1차 접종일로부터 18개월(+3개월): 항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, 전체 혈구 수, 혈청 면역글로불린, 항-VZV 역가 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Covid-19 백신 1차 접종일로부터 12개월 후 건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche의 혈액 역가
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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Covid-19 백신 1차 접종일로부터 18개월 후 건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche의 혈액 역가
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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항-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 항체 Roche
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 COVID-19 백신 1차 접종일로부터 12개월 후 건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 검사 상태
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 테스트 상태
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 COVID-19 백신 1차 접종일로부터 18개월 후 건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 검사 상태
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 테스트 상태
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MS 환자의 DMT 유형 및 시기
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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DMT의 종류와 시기
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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MS 환자의 DMT 유형 및 시기
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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DMT의 종류와 시기
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 Covid-19 백신 유형 및 시기
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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코로나19 백신의 종류와 시기
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 Covid-19 백신 유형 및 시기
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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코로나19 백신의 종류와 시기
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 참가자 보고 PCR 양성 Covid-19 감염/s
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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참가자가 보고한 PCR 양성 Covid-19 감염
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 참가자 보고 PCR 양성 Covid-19 감염/s
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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참가자가 보고한 PCR 양성 Covid-19 감염
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교하여 MS 환자의 Covid-19 백신 관련 심각한 부작용
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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백신 관련 심각한 부작용
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교하여 MS 환자의 Covid-19 백신 관련 심각한 부작용
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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백신 관련 심각한 부작용
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 인구통계
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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인구통계
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 인구통계
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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인구통계
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 동반이환 상태
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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동반 질환 상태
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 12개월(+3개월)
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건강한 지원자와 비교한 MS 환자의 동반이환 상태
기간: 코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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동반 질환 상태
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코로나19 백신 첫 접종일로부터 18개월(+3개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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