Imunitní odpověď vakcíny Covid-19 u roztroušené sklerózy (CoVaR-MS)
Observační studie k vyhodnocení imunitní odpovědi na vakcíny Covid-19, infekce a imunitní léčbu u lidí s roztroušenou sklerózou
Koronavirus (Covid-19) zasáhl miliony lidí po celém světě. Aby se snížilo riziko infekce, byly nabídnuty vakcíny k prevenci infekce Covid-19. I když byly tyto vakcíny nabízeny lidem s roztroušenou sklerózou (RS), nebyly u těchto jedinců testovány. Není jisté, zda se u lidí s RS po očkování proti Covid-19 vyvinou ochranné protilátky a jak dlouho tyto protilátky vydrží.
Vyšetřovatelé plánují studovat imunitní odpověď na celý průběh vakcíny Covid-19 u lidí s RS (studijní skupina) a porovnat ji s lidmi bez RS nebo imunitní suprese (kontrolní skupina).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
V této studii jsou dvě skupiny účastníků:
Pacienti s roztroušenou sklerózou (studijní skupina): 210 pacientů s roztroušenou sklerózou, zapnutá a vypnutá léčba modifikující onemocnění (DMT):
- 180 pacientů na DMT, rozděleno takto: 30 pacientů na ocrelizumabu, 30 pacientů na natalizumabu, 30 pacientů na alemtuzumabu, 30 pacientů na Tecfidere, 30 pacientů na Fingolimodu, 30 pacientů na interferonu
- 30 pacientů bez DMT
- Zdraví dobrovolníci (kontrolní skupina): 30 zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení (studijní skupina – pacienti s RS):
- Ve věku 18 let a více
- Diagnóza roztroušené sklerózy podle kritérií McDonald's 2017
- Spadá do jedné z následujících skupin léčby modifikující onemocnění (DMT): na Ocrelizumabu, natalizumabu, alemtuzumabu, Tecfidera, Fingolimodu, interferonu, ne na žádném DMT
- Absolvoval kompletní očkování proti Covid-19 včetně případných přeočkování (standardní dávkování: předepsáno podle pokynů vlády Spojeného království)
- Ochotný a schopný dát plně informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení (studijní skupina – pacienti s RS):
- Odmítl nebo si nepřeje mít vakcínu Covid-19
- Od data první dávky vakcíny Covid-19 změnil DMT
- Má jakýkoli jiný imunologický stav nebo je na imunitní léčbě způsobující potlačení imunity
- Odmítl nebo si nepřeje mít vakcínu Covid-19
- Nevhodné* pro vakcínu proti Covid-19 (*Nezpůsobilé ze zdravotních důvodů a/nebo podle vládní priority očkování)
- Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu
Kritéria pro zařazení (kontrolní skupina – zdraví dobrovolníci):
- Ve věku 18 let a více
- Absolvoval kompletní očkování proti Covid-19 (standardní dávkování: předepsáno podle pokynů vlády Spojeného království)
- Ochotný a schopný dát plně informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení (kontrolní skupina – zdraví dobrovolníci):
- Odmítl nebo si nepřeje mít vakcínu Covid-19
- Má RS nebo jiné dlouhodobé imunologické onemocnění
- Anamnéza užívání jakékoli imunitní léčby způsobující potlačení imunity v posledních 5 letech
- Anamnéza jakýchkoli imunitních stavů nebo komorbidit, o kterých je známo, že vedou k imunitní supresi během posledních 5 let;
- Nevhodné* pro vakcínu proti Covid-19 (*Nezpůsobilé ze zdravotních důvodů a/nebo podle vládní priority očkování)
- V současné době se účastní jedné nebo více intervenčních studií zahrnujících imunosupresi nebo imunitní činidlo
- Neanglicky mluvící tam, kde překladatelské vybavení nestačí k zaručení informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina - Ocrelizumab
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na Ocrelizumabu (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - Natalizumab
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na natalizumabu (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - Alemtuzumab
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na alemtuzumabu (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - Tecfidera
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na Tecfidera (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - Fingolimod
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na Fingolimodu (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - Interferon
30 pacientů s roztroušenou sklerózou na interferonu (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Studijní skupina - mimo DMT
30 pacientů s roztroušenou sklerózou mimo léčbu modifikující onemocnění (DMT) (standardní péče)
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
|
Kontrolní skupina
30 zdravých dobrovolníků
|
Krevní test 1 – 12 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry Krevní test 2 – 18 měsíců (+3 měsíce) od data první vakcíny proti Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátka Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Plný krevní obraz, Sérové imunoglobuliny, Anti-VZV titry |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní titry anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátky Roche u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky 12 měsíců od data první dávky vakcíny Covid-19
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Protilátka IgG proti SARS-CoV-2 S1/S2/N Roche
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Krevní titry anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG protilátky Roche u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky 18 měsíců od data první dávky vakcíny Covid-19
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Protilátka IgG proti SARS-CoV-2 S1/S2/N Roche
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Stav testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky 12 měsíců od data první dávky vakcíny Covid-19
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Stav testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Stav testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky 18 měsíců od data první dávky vakcíny Covid-19
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Stav testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ a načasování DMT u pacientů s RS
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Typ a časování DMT
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Typ a načasování DMT u pacientů s RS
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Typ a časování DMT
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Typ a načasování vakcíny Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Typ a načasování vakcíny proti Covid-19
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Typ a načasování vakcíny Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Typ a načasování vakcíny proti Covid-19
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Účastník hlásil PCR pozitivní infekci/infekce Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Účastník hlášený pomocí PCR pozitivní infekce/infekce Covid-19
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Účastník hlásil PCR pozitivní infekci/infekce Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Účastník hlášený pomocí PCR pozitivní infekce/infekce Covid-19
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s vakcínou Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Závažné nežádoucí příhody související s vakcínou Covid-19 u pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Závažné nežádoucí účinky související s vakcínou
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Demografie pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Demografie
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Demografie pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Demografie
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Stav komorbidity pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Stav komorbidity
|
12 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
|
Stav komorbidity pacientů s RS ve srovnání se zdravými dobrovolníky
Časové okno: 18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Stav komorbidity
|
18 měsíců (+3 měsíce) od data první dávky vakcíny Covid-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3200
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní test 1
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieHolandsko
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – StomieDánsko
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoZtráta sluchu, způsobená hlukemSpojené království
-
Hacettepe UniversityNeznámýKapacita cvičení | Cystická fibróza u dětíKrocan
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno