多発性硬化症におけるCovid-19ワクチンの免疫反応 (CoVaR-MS)
多発性硬化症患者の Covid-19 ワクチン、感染症、免疫治療に対する免疫反応を評価するための観察研究
コロナウイルス (Covid-19) は、世界中の何百万もの人々に影響を与えています。 Covid-19 感染を予防するワクチンは、感染のリスクを軽減するために提供されています。 これらのワクチンは、多発性硬化症 (MS) の人に提供されていますが、これらの個人ではテストされていません。 MS患者がCovid-19ワクチン接種後に防御抗体を発症するかどうか、およびこれらの抗体がどのくらい持続するかは不明です.
研究者は、MS患者（研究グループ）におけるCovid-19ワクチンのフルコースに対する免疫反応を研究し、これをMSまたは免疫抑制のない人々（対照グループ）と比較することを計画しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Stoke-on-Trent、イギリス、St4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究には 2 つのグループの参加者がいます。
多発性硬化症患者 (研究グループ): 210 人の多発性硬化症患者、疾患修正治療 (DMT) のオン/オフ:
- DMT の 180 人の患者は、次のように分けられます: オクレリズマブの 30 人の患者、ナタリズマブの 30 人の患者、アレムツズマブの 30 人の患者、テクフィデラの 30 人の患者、フィンゴリモドの 30 人の患者、インターフェロンの 30 人の患者
- DMTから30人の患者
- 健康なボランティア (コントロール グループ): 30 人の健康なボランティア
説明
包含基準（研究グループ - MS患者）：
- 18歳以上
- マクドナルド基準2017による多発性硬化症の診断
- 次の疾患修正治療 (DMT) グループのいずれかに分類されます: オクレリズマブ、ナタリズマブ、アレムツズマブ、テクフィデラ、フィンゴリモド、インターフェロン、DMT ではありません
- -ブースターを含むCovid-19ワクチン接種の完全なコースを持っています（標準的な投与量：英国政府のガイドラインに従って規定されています）
- -完全なインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準 (研究グループ - MS 患者):
- Covid-19ワクチン接種を拒否したか、受けたくない
- Covid-19ワクチンの最初の投与日からDMTを切り替えました
- 他の免疫学的状態があるか、免疫抑制を引き起こす免疫治療を受けている
- Covid-19ワクチン接種を拒否したか、受けたくない
- Covid-19ワクチンの不適格* (*健康上の理由および/または政府の予防接種の優先順位により不適格)
- インフォームドコンセントを保証するには翻訳機能が不十分な非英語話者
包含基準 (対照群 - 健康なボランティア):
- 18歳以上
- Covid-19ワクチン接種の完全なコースを持っています（標準的な投与量：英国政府のガイドラインに従って処方されています）
- -完全なインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -研究手順を喜んで順守できる
除外基準 (対照群 - 健康なボランティア):
- Covid-19ワクチン接種を拒否したか、受けたくない
- 多発性硬化症またはその他の長期的な免疫疾患がある
- -過去5年間に免疫抑制を引き起こす免疫治療を受けた歴史
- -過去5年以内に免疫抑制をもたらすことが知られている免疫状態または併存疾患の病歴;
- Covid-19ワクチンの不適格* (*健康上の理由および/または政府の予防接種の優先順位により不適格)
- -免疫抑制または免疫剤を含む1つ以上の介入試験に現在参加している
- インフォームドコンセントを保証するには翻訳機能が不十分な非英語話者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究会 - オクレリズマブ
オクレリズマブ（標準治療）を受けている多発性硬化症患者30人
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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研究グループ - ナタリズマブ
ナタリズマブ投与中の多発性硬化症患者 30 人 (標準治療)
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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研究グループ - アレムツズマブ
Alemtuzumab（標準治療）を受けている多発性硬化症患者30人
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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研究会 - テクフィデラ
多発性硬化症患者 30 人が Tecfidera を服用 (標準治療)
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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研究会 - フィンゴリモド
フィンゴリモド治療中の多発性硬化症患者 30 人 (標準治療)
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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研究会 - インターフェロン
インターフェロン治療中の多発性硬化症患者 30 人 (標準治療)
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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勉強会 - オフ DMT
30 人の多発性硬化症患者が疾患修正治療 (DMT) をオフ (標準治療)
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
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対照群
30人の健康なボランティア
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血液検査 1 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 12 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 血液検査 2 - 最初の Covid-19 ワクチン接種日から 18 か月 (+3 か月): 抗 SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG 抗体 Roche、T-SPOT® COVID SARS-CoV-2、全血球計算、血清免疫グロブリン、抗 VZV 力価 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Covid-19ワクチンの初回投与日から12か月後の健康なボランティアと比較したMS患者の抗SARS-CoV-2 S1 / S2 / N IgG抗体ロシュの血中力価
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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抗SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG抗体 ロシュ
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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Covid-19ワクチンの初回投与日から18か月後の健康なボランティアと比較したMS患者の抗SARS-CoV-2 S1 / S2 / N IgG抗体ロシュの血中力価
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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抗SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG抗体 ロシュ
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 検査の状態を健康なボランティアと比較した MS 患者の状態 Covid-19 ワクチンの初回投与日から 12 か月
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 検査状況
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 検査の状態を健康なボランティアと比較した MS 患者の状態 Covid-19 ワクチンの初回投与日から 18 か月
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 検査状況
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MS患者におけるDMTの種類とタイミング
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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DMTの種類とタイミング
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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MS患者におけるDMTの種類とタイミング
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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DMTの種類とタイミング
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者のCovid-19ワクチンの種類とタイミング
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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Covid-19ワクチンの種類と時期
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者のCovid-19ワクチンの種類とタイミング
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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Covid-19ワクチンの種類と時期
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者の参加者報告PCR陽性Covid-19感染/秒
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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参加者が報告した PCR 陽性の Covid-19 感染/秒
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者の参加者報告PCR陽性Covid-19感染/秒
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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参加者が報告した PCR 陽性の Covid-19 感染/秒
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者におけるCovid-19ワクチン関連の重大な有害事象
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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ワクチン関連の重篤な有害事象
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者におけるCovid-19ワクチン関連の重大な有害事象
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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ワクチン関連の重篤な有害事象
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者の人口統計
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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人口統計
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較したMS患者の人口統計
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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人口統計
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較した MS 患者の併存疾患の状態
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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併存疾患の状態
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 12 か月 (+3 か月)
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健康なボランティアと比較した MS 患者の併存疾患の状態
時間枠：Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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併存疾患の状態
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Covid-19 ワクチンの初回接種日から 18 か月 (+3 か月)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3200
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
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University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and Prevention; Centre for Infectious Disease Research in Zambia完了
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完了
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Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス