Risposta immunitaria al vaccino Covid-19 nella sclerosi multipla (CoVaR-MS)
Uno studio osservazionale per valutare la risposta immunitaria ai vaccini Covid-19, alle infezioni e ai trattamenti immunitari nelle persone con sclerosi multipla
Il coronavirus (Covid-19) ha colpito milioni di persone in tutto il mondo. I vaccini per prevenire l'infezione da Covid-19 sono stati offerti per ridurre il rischio di infezione. Sebbene questi vaccini siano stati offerti a persone con sclerosi multipla (SM), non sono stati testati in questi individui. Non è chiaro se le persone con SM svilupperanno anticorpi protettivi dopo una vaccinazione contro il Covid-19 e quanto dureranno questi anticorpi.
I ricercatori stanno pianificando di studiare la risposta immunitaria all'intero ciclo del vaccino Covid-19 nelle persone con SM (gruppo di studio) e confrontarla con le persone senza SM o immunosoppressione (gruppo di controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ci sono due gruppi di partecipanti a questo studio:
Pazienti con sclerosi multipla (gruppo di studio): 210 pazienti con sclerosi multipla, trattamento di modificazione della malattia (DMT) attivo e non attivo:
- 180 pazienti in DMT, così suddivisi: 30 pazienti in Ocrelizumab, 30 pazienti in Natalizumab, 30 pazienti in Alemtuzumab, 30 pazienti in Tecfidera, 30 pazienti in Fingolimod, 30 pazienti in Interferone
- 30 pazienti senza DMT
- Volontari sani (gruppo di controllo): 30 volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (Gruppo di studio - Pazienti con SM):
- Dai 18 anni in su
- Diagnosi di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald's 2017
- Rientra in uno dei seguenti gruppi di trattamento di modifica della malattia (DMT): su Ocrelizumab, su Natalizumab, su Alemtuzumab, su Tecfidera, su Fingolimod, su Interferone, non su qualsiasi DMT
- Ha avuto un ciclo completo di vaccinazione Covid-19 compresi eventuali richiami (dosaggio standard: prescritto secondo le linee guida del governo del Regno Unito)
- Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione (Gruppo di studio - Pazienti con SM):
- Ha rifiutato o non desidera avere il vaccino contro il Covid-19
- Ha cambiato DMT dalla data della prima dose del vaccino Covid-19
- Ha qualsiasi altra condizione immunologica o in trattamento immunitario che causa soppressione immunitaria
- Ha rifiutato o non desidera avere il vaccino contro il Covid-19
- Non idoneo* per il vaccino Covid-19 (*Non idoneo per motivi di salute e/o in base alla priorità governativa delle vaccinazioni)
- Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato
Criteri di inclusione (Gruppo di controllo - Volontari sani):
- Dai 18 anni in su
- Ha avuto un ciclo completo di vaccinazione Covid-19 (dosaggio standard: prescritto secondo le linee guida del governo del Regno Unito)
- Disposto e in grado di fornire un consenso pienamente informato
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione (Gruppo di controllo - Volontari sani):
- Ha rifiutato o non desidera avere il vaccino contro il Covid-19
- Ha la SM o un'altra condizione immunologica a lungo termine
- Storia di assunzione di qualsiasi trattamento immunitario che causa soppressione immunitaria negli ultimi 5 anni
- Storia di eventuali condizioni immunitarie o comorbidità note per provocare soppressione immunitaria negli ultimi 5 anni;
- Non idoneo* per il vaccino Covid-19 (*Non idoneo per motivi di salute e/o in base alla priorità governativa delle vaccinazioni)
- Attualmente partecipa a uno o più studi interventistici che coinvolgono la soppressione immunitaria o l'agente immunitario
- Non di lingua inglese in cui le strutture di traduzione sono insufficienti per garantire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio - Ocrelizumab
30 pazienti con sclerosi multipla in trattamento con ocrelizumab (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - Natalizumab
30 pazienti con sclerosi multipla trattati con Natalizumab (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - Alemtuzumab
30 pazienti con sclerosi multipla trattati con Alemtuzumab (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - Tecfidera
30 pazienti con sclerosi multipla su Tecfidera (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - Fingolimod
30 pazienti con sclerosi multipla in Fingolimod (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - Interferone
30 pazienti con sclerosi multipla trattati con interferone (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di studio - fuori DMT
30 pazienti con sclerosi multipla fuori trattamento di modifica della malattia (DMT) (standard di cura)
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
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Gruppo di controllo
30 volontari sani
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Esame del sangue 1 - A 12 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV Esame del sangue 2 - A 18 mesi (+3 mesi) dalla data del 1° vaccino Covid-19: Anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, emocromo, immunoglobuline sieriche, titoli anti-VZV |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Titoli ematici dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche in pazienti affetti da SM rispetto a volontari sani a 12 mesi dalla data della prima dose del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N Roche
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Titoli ematici dell'anticorpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche in pazienti affetti da SM rispetto a volontari sani a 18 mesi dalla data della prima dose del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N Roche
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato del test T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 in pazienti affetti da SM rispetto a volontari sani 12 mesi dalla data della prima dose del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato del test T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato del test T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 in pazienti affetti da SM rispetto a volontari sani 18 mesi dalla data della prima dose del vaccino Covid-19
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato del test T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tipo e tempistica della DMT nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del DMT
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica della DMT nei pazienti con SM
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del DMT
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del vaccino Covid-19 nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del vaccino contro il Covid-19
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del vaccino Covid-19 nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Tipo e tempistica del vaccino contro il Covid-19
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Infezione/i da Covid-19 positiva alla PCR segnalata dai partecipanti nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Infezione/i da Covid-19 positiva alla PCR segnalata dal partecipante
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Infezione/i da Covid-19 positiva alla PCR segnalata dai partecipanti nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Infezione/i da Covid-19 positiva alla PCR segnalata dal partecipante
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Eventi avversi gravi correlati al vaccino Covid-19 nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Eventi avversi gravi correlati al vaccino
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Eventi avversi gravi correlati al vaccino Covid-19 nei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Eventi avversi gravi correlati al vaccino
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Dati demografici dei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Demografia
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Dati demografici dei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Demografia
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato di comorbilità dei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato di comorbilità
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12 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato di comorbilità dei pazienti con SM rispetto ai volontari sani
Lasso di tempo: 18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Stato di comorbilità
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18 mesi (+3 mesi) dalla data della prima dose di vaccino Covid-19
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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