Covid-19 vaccine immunrespons i multipel sklerose (CoVaR-MS)
En observationsundersøgelse for at evaluere immunrespons på Covid-19-vacciner, infektioner og immunbehandlinger hos mennesker med multipel sklerose
Coronavirus (Covid-19) har påvirket millioner af mennesker verden over. Vacciner til forebyggelse af Covid-19-infektion er blevet tilbudt for at reducere risikoen for infektion. Selvom disse vacciner er blevet tilbudt til personer med multipel sklerose (MS), er de ikke blevet testet hos disse personer. Det er usikkert, om personer med MS vil udvikle beskyttende antistoffer efter en Covid-19-vaccination, og hvor længe disse antistoffer holder.
Efterforskerne planlægger at studere immunresponset på hele Covid-19-vaccineforløbet hos mennesker med MS (undersøgelsesgruppe) og sammenligne dette med mennesker uden MS eller immunsuppression (kontrolgruppe).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der er to grupper af deltagere i denne undersøgelse:
Multipel sklerosepatienter (undersøgelsesgruppe): 210 patienter med multipel sklerose, on and off sygdomsmodifikationsbehandling (DMT):
- 180 patienter på DMT, fordelt som følger: 30 patienter på Ocrelizumab, 30 patienter på Natalizumab, 30 patienter på Alemtuzumab, 30 patienter på Tecfidera, 30 patienter på Fingolimod, 30 patienter på interferon
- 30 patienter fra DMT
- Sunde Frivillige (Kontrolgruppe): 30 raske frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (undersøgelsesgruppe - MS-patienter):
- I alderen 18 år og derover
- Diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald's Criteria 2017
- Falder ind i en af følgende grupper for sygdomsmodifikationsbehandling (DMT): på Ocrelizumab, på Natalizumab, på Alemtuzumab, på Tecfidera, på Fingolimod, på Interferon, ikke på nogen DMT
- Har haft et komplet kursus med Covid-19-vaccination inklusive eventuelle boostere (standarddosering: ordineret i henhold til den britiske regerings retningslinjer)
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Eksklusionskriterier (undersøgelsesgruppe - MS-patienter):
- Har afvist eller ønsker ikke at få Covid-19-vaccine
- Har skiftet DMT siden datoen for første dosis Covid-19 vaccine
- Har enhver anden immunologisk tilstand eller i immunbehandling, der forårsager immunundertrykkelse
- Har afvist eller ønsker ikke at få Covid-19-vaccine
- Ikke berettiget* til Covid-19-vaccine (*Ikke kvalificeret af sundhedsmæssige årsager og/eller i henhold til regeringens prioritering af vaccinationer)
- Ikke-engelsktalende, hvor oversættelsesfaciliteterne er utilstrækkelige til at garantere informeret samtykke
Inklusionskriterier (kontrolgruppe - sunde frivillige):
- I alderen 18 år og derover
- Har haft et komplet kursus med Covid-19-vaccination (standarddosering: ordineret i henhold til den britiske regerings retningslinjer)
- Villig og i stand til at give fuldt informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Eksklusionskriterier (kontrolgruppe - sunde frivillige):
- Har afvist eller ønsker ikke at få Covid-19-vaccine
- Har MS eller en anden langvarig immunologisk tilstand
- Anamnese med at have taget enhver immunbehandling, der har forårsaget immunsuppression i de sidste 5 år
- Anamnese med eventuelle immuntilstande eller komorbiditeter, der vides at resultere i immunsuppression inden for de sidste 5 år;
- Ikke berettiget* til Covid-19-vaccine (*Ikke kvalificeret af sundhedsmæssige årsager og/eller i henhold til regeringens prioritering af vaccinationer)
- Deltager i øjeblikket i et eller flere interventionelle forsøg, der involverer immunsuppression eller immunagent
- Ikke-engelsktalende, hvor oversættelsesfaciliteterne er utilstrækkelige til at garantere informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe - Ocrelizumab
30 patienter med multipel sklerose på Ocrelizumab (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - Natalizumab
30 patienter med multipel sklerose på Natalizumab (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - Alemtuzumab
30 patienter med multipel sklerose på Alemtuzumab (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - Tecfidera
30 patienter med multipel sklerose på Tecfidera (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - Fingolimod
30 patienter med multipel sklerose på Fingolimod (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - Interferon
30 patienter med multipel sklerose på interferon (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Studiegruppe - off DMT
30 patienter med multipel sklerose uden sygdomsmodifikationsbehandling (DMT) (standardbehandling)
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
|
Kontrolgruppe
30 raske frivillige
|
Blodprøve 1 - Ved 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre Blodprøve 2 - Ved 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for 1. Covid-19 vaccine: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, fuldblodtælling, serumimmunoglobuliner, anti-VZV titre |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtitre af Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-antistof Roche hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige 12 måneder fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Blodtitre af Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-antistof Roche hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige 18 måneder fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG antistof Roche
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 teststatus hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige 12 måneder fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 teststatus
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 teststatus hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige 18 måneder fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 teststatus
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type og timing af DMT hos MS-patienter
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Type og timing af DMT
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Type og timing af DMT hos MS-patienter
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Type og timing af DMT
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Type og timing af Covid-19-vaccine hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Type og tidspunkt for Covid-19-vaccine
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Type og timing af Covid-19-vaccine hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Type og tidspunkt for Covid-19-vaccine
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Deltagerrapporterede PCR-positive Covid-19-infektioner hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Deltagerrapporteret PCR-positiv Covid-19-infektion/-er
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Deltagerrapporterede PCR-positive Covid-19-infektioner hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Deltagerrapporteret PCR-positiv Covid-19-infektion/-er
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Covid-19 vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Covid-19 vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger hos MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Demografi af MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Demografi
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Demografi af MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Demografi
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Komorbiditetsstatus for MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Komorbiditetsstatus
|
12 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
|
Komorbiditetsstatus for MS-patienter sammenlignet med raske frivillige
Tidsramme: 18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Komorbiditetsstatus
|
18 måneder (+3 måneder) fra datoen for første dosis Covid-19-vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3200
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .