Respuesta inmune a la vacuna Covid-19 en la esclerosis múltiple (CoVaR-MS)
Un estudio observacional para evaluar la respuesta inmunitaria a las vacunas, las infecciones y los tratamientos inmunitarios contra la COVID-19 en personas con esclerosis múltiple
El coronavirus (Covid-19) ha afectado a millones de personas en todo el mundo. Se han ofrecido vacunas para prevenir la infección por Covid-19 para reducir el riesgo de infección. Si bien estas vacunas se han ofrecido a personas con esclerosis múltiple (EM), no se han probado en estas personas. No está claro si las personas con EM desarrollarán anticuerpos protectores después de una vacuna contra el covid-19 y cuánto durarán estos anticuerpos.
Los investigadores planean estudiar la respuesta inmunitaria al curso completo de la vacuna Covid-19 en personas con EM (grupo de estudio) y compararla con personas sin EM o inmunosupresión (grupo de control).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Hay dos grupos de participantes en este estudio:
Pacientes con esclerosis múltiple (grupo de estudio): 210 pacientes con esclerosis múltiple, dentro y fuera del tratamiento de modificación de la enfermedad (DMT):
- 180 pacientes con DMT, divididos de la siguiente manera: 30 pacientes con Ocrelizumab, 30 pacientes con Natalizumab, 30 pacientes con Alemtuzumab, 30 pacientes con Tecfidera, 30 pacientes con Fingolimod, 30 pacientes con Interferón
- 30 pacientes sin DMT
- Voluntarios Sanos (Grupo Control): 30 voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión (grupo de estudio - pacientes con EM):
- Mayores de 18 años
- Diagnóstico de Esclerosis Múltiple según los Criterios de McDonald's 2017
- Cae en uno de los siguientes grupos de tratamiento de modificación de la enfermedad (DMT): con ocrelizumab, con natalizumab, con alemtuzumab, con tecfidera, con fingolimod, con interferón, sin ningún DMT
- Ha tenido un ciclo completo de vacunación contra el Covid-19, incluidos los refuerzos (dosis estándar: prescrita según las pautas del gobierno del Reino Unido)
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento plenamente informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión (grupo de estudio - pacientes con EM):
- Ha declinado o no desea vacunarse contra el Covid-19
- Ha cambiado de DMT desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
- Tiene cualquier otra condición inmunológica o en tratamiento inmunológico que causa inmunosupresión
- Ha declinado o no desea vacunarse contra el Covid-19
- No elegible* para la vacuna Covid-19 (*No elegible por razones de salud y/o según la priorización gubernamental de vacunas)
- Personas que no hablan inglés cuando las instalaciones de traducción son insuficientes para garantizar el consentimiento informado
Criterios de Inclusión (Grupo Control - Voluntarios Sanos):
- Mayores de 18 años
- Ha tenido un curso completo de vacunación Covid-19 (dosis estándar: prescrita según las pautas del gobierno del Reino Unido)
- Dispuesto y capaz de dar un consentimiento plenamente informado
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterios de Exclusión (Grupo de Control - Voluntarios Sanos):
- Ha declinado o no desea vacunarse contra el Covid-19
- Tiene EM u otra afección inmunológica a largo plazo
- Historial de haber tomado cualquier tratamiento inmunológico que haya causado supresión inmunológica en los últimos 5 años
- Historial de cualquier condición inmunológica o comorbilidad conocida que resulte en supresión inmunológica en los últimos 5 años;
- No elegible* para la vacuna Covid-19 (*No elegible por razones de salud y/o según la priorización gubernamental de vacunas)
- Participar actualmente en uno o más ensayos de intervención que involucren supresión inmunológica o agente inmunológico
- Personas que no hablan inglés cuando las instalaciones de traducción son insuficientes para garantizar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio - Ocrelizumab
30 pacientes con esclerosis múltiple en Ocrelizumab (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - Natalizumab
30 pacientes con esclerosis múltiple en Natalizumab (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - Alemtuzumab
30 pacientes con esclerosis múltiple en Alemtuzumab (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - Tecfidera
30 pacientes con esclerosis múltiple en Tecfidera (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - Fingolimod
30 pacientes con esclerosis múltiple en Fingolimod (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - Interferón
30 pacientes con esclerosis múltiple en interferón (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de estudio - fuera de DMT
30 pacientes con esclerosis múltiple fuera del tratamiento de modificación de la enfermedad (DMT) (estándar de atención)
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
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Grupo de control
30 voluntarios sanos
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Análisis de sangre 1 - A los 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV Análisis de sangre 2 - A los 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la 1ª vacuna Covid-19: Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Hemograma completo, Inmunoglobulinas séricas, Títulos anti-VZV |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos en sangre del anticuerpo Roche Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos 12 meses después de la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Títulos en sangre del anticuerpo Roche Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos 18 meses después de la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Anticuerpo anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de la prueba T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos 12 meses desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de la prueba T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de la prueba T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos 18 meses después de la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de la prueba T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tipo y momento de DMT en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de DMT
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de DMT en pacientes con EM
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de DMT
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de la vacuna Covid-19 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de la vacuna Covid-19
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de la vacuna Covid-19 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Tipo y momento de la vacuna Covid-19
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Infecciones de Covid-19 positivas por PCR informadas por el participante en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Infección/es de Covid-19 positivas por PCR notificadas por el participante
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Infecciones de Covid-19 positivas por PCR informadas por el participante en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Infección/es de Covid-19 positivas por PCR notificadas por el participante
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Eventos adversos graves relacionados con la vacuna Covid-19 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Eventos adversos graves relacionados con la vacuna
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Eventos adversos graves relacionados con la vacuna Covid-19 en pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Eventos adversos graves relacionados con la vacuna
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Datos demográficos de pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Demografía
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Datos demográficos de pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Demografía
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de comorbilidad de pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de comorbilidad
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12 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de comorbilidad de pacientes con EM en comparación con voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Estado de comorbilidad
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18 meses (+3 meses) desde la fecha de la primera dosis de la vacuna Covid-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3200
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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