Covid-19-Impfstoff-Immunantwort bei Multipler Sklerose (CoVaR-MS)
Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Immunantwort auf Covid-19-Impfstoffe, Infektionen und Immunbehandlungen bei Menschen mit Multipler Sklerose
Das Coronavirus (Covid-19) hat Millionen von Menschen weltweit betroffen. Impfstoffe zur Verhinderung einer Covid-19-Infektion wurden angeboten, um das Infektionsrisiko zu verringern. Obwohl diese Impfstoffe Personen mit Multipler Sklerose (MS) angeboten wurden, wurden sie bei diesen Personen nicht getestet. Es ist ungewiss, ob Menschen mit MS nach einer Covid-19-Impfung schützende Antikörper entwickeln und wie lange diese Antikörper anhalten.
Die Forscher planen, die Immunantwort auf den vollständigen Verlauf der Covid-19-Impfung bei Menschen mit MS (Studiengruppe) zu untersuchen und diese mit Menschen ohne MS oder Immunsuppression (Kontrollgruppe) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Es gibt zwei Gruppen von Teilnehmern an dieser Studie:
Patienten mit Multipler Sklerose (Studiengruppe): 210 Patienten mit Multipler Sklerose, mit und ohne Krankheitsmodifikationsbehandlung (DMT):
- 180 Patienten unter DMT, aufgeteilt wie folgt: 30 Patienten unter Ocrelizumab, 30 Patienten unter Natalizumab, 30 Patienten unter Alemtuzumab, 30 Patienten unter Tecfidera, 30 Patienten unter Fingolimod, 30 Patienten unter Interferon
- 30 Patienten ohne DMT
- Gesunde Freiwillige (Kontrollgruppe): 30 gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Studiengruppe – MS-Patienten):
- Ab 18 Jahren
- Diagnose Multiple Sklerose nach McDonald's Kriterien 2017
- Fällt in eine der folgenden DMT-Gruppen (Disease Modification Treatment): auf Ocrelizumab, auf Natalizumab, auf Alemtuzumab, auf Tecfidera, auf Fingolimod, auf Interferon, auf kein DMT
- Hat eine vollständige Covid-19-Impfung einschließlich Auffrischungsimpfungen erhalten (Standarddosierung: gemäß den Richtlinien der britischen Regierung vorgeschrieben)
- Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien (Studiengruppe – MS-Patienten):
- Hat eine Covid-19-Impfung abgelehnt oder möchte sie nicht
- Hat DMT seit dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs gewechselt
- Hat eine andere immunologische Erkrankung oder eine Immunbehandlung, die eine Immunsuppression verursacht
- Hat eine Covid-19-Impfung abgelehnt oder möchte sie nicht
- Nicht förderfähig* für Covid-19-Impfstoff (*Nicht förderfähig aus gesundheitlichen Gründen und/oder gemäß der staatlichen Priorisierung von Impfungen)
- Nicht-Englisch-Sprecher, wenn die Übersetzungsmöglichkeiten nicht ausreichen, um eine Einverständniserklärung zu gewährleisten
Einschlusskriterien (Kontrollgruppe - Gesunde Freiwillige):
- Ab 18 Jahren
- Hat eine vollständige Covid-19-Impfung hinter sich (Standarddosierung: gemäß den Richtlinien der britischen Regierung verschrieben)
- Bereit und in der Lage, eine vollständig informierte Einwilligung zu geben
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien (Kontrollgruppe - Gesunde Freiwillige):
- Hat eine Covid-19-Impfung abgelehnt oder möchte sie nicht
- Hat MS oder eine andere langfristige immunologische Erkrankung
- Vorgeschichte der Einnahme einer Immunbehandlung, die in den letzten 5 Jahren eine Immunsuppression verursacht hat
- Vorgeschichte von Immunerkrankungen oder Komorbiditäten, von denen bekannt ist, dass sie innerhalb der letzten 5 Jahre zu einer Immunsuppression führen;
- Nicht förderfähig* für Covid-19-Impfstoff (*Nicht förderfähig aus gesundheitlichen Gründen und/oder gemäß der staatlichen Priorisierung von Impfungen)
- Derzeit Teilnahme an einer oder mehreren Interventionsstudien mit Immunsuppression oder Immunagenten
- Nicht-Englisch-Sprecher, wenn die Übersetzungsmöglichkeiten nicht ausreichen, um eine Einverständniserklärung zu gewährleisten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Studiengruppe – Ocrelizumab
30 Patienten mit Multipler Sklerose unter Ocrelizumab (Standard of Care)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - Natalizumab
30 Patienten mit Multipler Sklerose unter Natalizumab (Standardbehandlung)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - Alemtuzumab
30 Patienten mit Multipler Sklerose unter Alemtuzumab (Standardbehandlung)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - Tecfidera
30 Patienten mit Multipler Sklerose auf Tecfidera (Standardbehandlung)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - Fingolimod
30 Patienten mit Multipler Sklerose unter Fingolimod (Standardbehandlung)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - Interferon
30 Patienten mit Multipler Sklerose auf Interferon (Standardbehandlung)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Studiengruppe - weg von DMT
30 Patienten mit Multipler Sklerose ohne Krankheitsmodifikationsbehandlung (DMT) (Versorgungsstandard)
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
|
Kontrollgruppe
30 gesunde Freiwillige
|
Bluttest 1 – 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer Bluttest 2 – 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der 1. Covid-19-Impfung: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, Vollblutbild, Serum-Immunglobuline, Anti-VZV-Titer |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bluttiter des Anti-SARS-CoV-2-S1/S2/N-IgG-Antikörpers von Roche bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden 12 Monate nach dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Bluttiter des Anti-SARS-CoV-2-S1/S2/N-IgG-Antikörpers von Roche bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden 18 Monate nach dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-Antikörper Roche
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2-Teststatus bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden 12 Monate nach dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2-Teststatus
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2-Teststatus bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden 18 Monate nach dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2-Teststatus
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Art und Zeitpunkt von DMT bei MS-Patienten
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Art und Zeitpunkt von DMT
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Art und Zeitpunkt von DMT bei MS-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Art und Zeitpunkt von DMT
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Art und Zeitpunkt der Covid-19-Impfung bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Art und Zeitpunkt des Covid-19-Impfstoffs
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Art und Zeitpunkt der Covid-19-Impfung bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Art und Zeitpunkt des Covid-19-Impfstoffs
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Von Teilnehmern gemeldete PCR-positive Covid-19-Infektion(en) bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Vom Teilnehmer gemeldete PCR-positive Covid-19-Infektion/en
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Von Teilnehmern gemeldete PCR-positive Covid-19-Infektion(en) bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Vom Teilnehmer gemeldete PCR-positive Covid-19-Infektion/en
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Impfbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen bei MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Impfbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Demographie von MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Demografie
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Demographie von MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Demografie
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Komorbiditätsstatus von MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Komorbiditätsstatus
|
12 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
|
Komorbiditätsstatus von MS-Patienten im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Komorbiditätsstatus
|
18 Monate (+3 Monate) ab dem Datum der ersten Dosis des Covid-19-Impfstoffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .