Odpowiedź immunologiczna szczepionki Covid-19 w stwardnieniu rozsianym (CoVaR-MS)
Badanie obserwacyjne w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepionki Covid-19, infekcje i terapie immunologiczne u osób ze stwardnieniem rozsianym
Koronawirus (Covid-19) dotknął miliony ludzi na całym świecie. Szczepionki zapobiegające zakażeniu Covid-19 zostały zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka infekcji. Chociaż te szczepionki były oferowane osobom ze stwardnieniem rozsianym (MS), nie były one testowane na tych osobach. Nie jest pewne, czy osoby ze stwardnieniem rozsianym rozwiną ochronne przeciwciała po szczepieniu przeciwko Covid-19 i jak długo te przeciwciała będą się utrzymywać.
Badacze planują zbadać odpowiedź immunologiczną na pełny cykl szczepionki Covid-19 u osób ze stwardnieniem rozsianym (grupa badana) i porównać ją z osobami bez stwardnienia rozsianego lub supresji immunologicznej (grupa kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu tym uczestniczą dwie grupy:
Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (grupa badawcza): 210 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, z włączonym i wyłączonym leczeniem modyfikującym przebieg choroby (DMT):
- 180 pacjentów na DMT, podzielonych następująco: 30 pacjentów na Okrelizumab, 30 pacjentów na Natalizumab, 30 pacjentów na Alemtuzumab, 30 pacjentów na Tecfidera, 30 pacjentów na Fingolimod, 30 pacjentów na Interferon
- 30 pacjentów bez DMT
- Zdrowi ochotnicy (grupa kontrolna): 30 zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (grupa badana – pacjenci ze stwardnieniem rozsianym):
- Wiek 18 lat i więcej
- Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonald's 2017
- Należy do jednej z następujących grup leczenia modyfikacji choroby (DMT): na okrelizumabie, natalizumabie, alemtuzumabie, na Tecfidera, na fingolimodzie, na interferonie, nie na żadnym DMT
- Miał pełny cykl szczepienia Covid-19, w tym wszelkie dawki przypominające (standardowe dawkowanie: przepisane zgodnie z wytycznymi rządu Wielkiej Brytanii)
- Chęć i zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wykluczenia (grupa badana — pacjenci z SM):
- Odmówił lub nie chce otrzymać szczepionki Covid-19
- Zmienił DMT od daty pierwszej dawki szczepionki Covid-19
- Ma jakiekolwiek inne schorzenie immunologiczne lub leczenie immunologiczne powodujące supresję immunologiczną
- Odmówił lub nie chce otrzymać szczepionki Covid-19
- Nie kwalifikuje się* do szczepionki Covid-19 (*Nie kwalifikuje się z powodów zdrowotnych i/lub zgodnie z rządowym priorytetem szczepień)
- Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie możliwości tłumaczenia są niewystarczające, aby zagwarantować świadomą zgodę
Kryteria włączenia (grupa kontrolna – zdrowi ochotnicy):
- Wiek 18 lat i więcej
- Miał pełny cykl szczepienia Covid-19 (standardowe dawkowanie: przepisane zgodnie z wytycznymi rządu Wielkiej Brytanii)
- Chęć i zdolność do wyrażenia w pełni świadomej zgody
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wykluczenia (grupa kontrolna — zdrowi ochotnicy):
- Odmówił lub nie chce otrzymać szczepionki Covid-19
- Ma stwardnienie rozsiane lub inny długotrwały stan immunologiczny
- Historia przyjmowania jakiegokolwiek leczenia immunologicznego powodującego supresję immunologiczną w ciągu ostatnich 5 lat
- Historia jakichkolwiek schorzeń immunologicznych lub chorób współistniejących, o których wiadomo, że powodują supresję immunologiczną w ciągu ostatnich 5 lat;
- Nie kwalifikuje się* do szczepionki Covid-19 (*Nie kwalifikuje się z powodów zdrowotnych i/lub zgodnie z rządowym priorytetem szczepień)
- Obecnie uczestniczy w co najmniej jednym badaniu interwencyjnym obejmującym immunosupresję lub środek immunologiczny
- Osoby nie mówiące po angielsku, gdzie możliwości tłumaczenia są niewystarczające, aby zagwarantować świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa badana - Okrelizumab
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na okrelizumabie (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa badawcza - Natalizumab
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na natalizumabie (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa badawcza - Alemtuzumab
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych alemtuzumabem (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa naukowa - Tecfidera
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na Tecfidera (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa badawcza - Fingolimod
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na Fingolimod (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa badawcza - Interferon
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na interferonie (standardowa opieka)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa badawcza - poza DMT
30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wyłączonych z leczenia modyfikującego przebieg choroby (DMT) (standard opieki)
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
|
Grupa kontrolna
30 zdrowych ochotników
|
Badanie krwi 1 - Po 12 miesiącach (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV Badanie krwi 2 - W wieku 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty pierwszej szczepionki Covid-19: Przeciwciała anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, pełna morfologia krwi, immunoglobuliny w surowicy, miana anty-VZV |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana krwi przeciwciał anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche u pacjentów z SM w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Przeciwciało anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche u pacjentów z SM w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami 18 miesięcy od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Przeciwciało anty-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG Roche
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Stan testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 u pacjentów z SM w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Stan testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Stan testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 u pacjentów z SM w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami 18 miesięcy od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Stan testu T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj i czas podawania DMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Rodzaj i czas DMT
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Rodzaj i czas podawania DMT u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Rodzaj i czas DMT
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Rodzaj i czas podania szczepionki Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Rodzaj i termin podania szczepionki Covid-19
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Rodzaj i czas podania szczepionki Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Rodzaj i termin podania szczepionki Covid-19
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Zgłoszone przez uczestników PCR dodatnie zakażenie Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Zgłoszona przez uczestnika infekcja Covid-19 z pozytywnym wynikiem PCR
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Zgłoszone przez uczestników PCR dodatnie zakażenie Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Zgłoszona przez uczestnika infekcja Covid-19 z pozytywnym wynikiem PCR
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką Covid-19 u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Demografia pacjentów stwardnienia rozsianego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Demografia
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Demografia pacjentów stwardnienia rozsianego w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Demografia
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Stan współwystępowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Stan współzachorowalności
|
12 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
|
Stan współwystępowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami
Ramy czasowe: 18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Stan współzachorowalności
|
18 miesięcy (+3 miesiące) od daty podania pierwszej dawki szczepionki Covid-19
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3200
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .