Covid-19-rokotteen immuunivaste multippeliskleroosissa (CoVaR-MS)
Havaintotutkimus MS-tautia sairastavien ihmisten immuunivasteen arvioimiseksi Covid-19-rokotteisiin, infektioihin ja immuunihoitoihin
Koronavirus (Covid-19) on vaikuttanut miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti. Covid-19-tartunnan ehkäisemiseksi on tarjottu rokotteita tartuntariskin vähentämiseksi. Vaikka näitä rokotteita on tarjottu ihmisille, joilla on multippeliskleroosi (MS), niitä ei ole testattu näillä henkilöillä. On epävarmaa, kehittyykö MS-potilaille suojaavia vasta-aineita Covid-19-rokotuksen jälkeen ja kuinka kauan nämä vasta-aineet kestävät.
Tutkijat aikovat tutkia immuunivastetta koko Covid-19-rokotteen aikana MS-tautia sairastavilla ihmisillä (tutkimusryhmä) ja verrata tätä ihmisiin, joilla ei ole MS-tautia tai immuunivastetta (kontrolliryhmä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa on kaksi osallistujaryhmää:
Multippeliskleroosipotilaat (tutkimusryhmä): 210 potilasta, joilla on multippeliskleroosi, sairauden muutoshoito (DMT):
- 180 potilasta DMT:llä, jaettuna seuraavasti: 30 potilasta okrelitsumabia, 30 potilasta natalitsumabia, 30 potilasta alemtutsumabia, 30 potilasta Tecfideraa, 30 potilasta fingolimodia, 30 potilasta interferonia
- 30 potilasta pois DMT:stä
- Terveet vapaaehtoiset (kontrolliryhmä): 30 tervettä vapaaehtoista
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tutkimusryhmä – MS-potilaat):
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Multippeliskleroosin diagnoosi McDonald'sin kriteerien 2017 mukaan
- Kuuluu johonkin seuraavista Disease Modification Treatment (DMT) -ryhmistä: Ocrelitsumab, Natalitsumab, Alemtutsumab, Tecfidera, Fingolimod, Interferon, ei mikään DMT
- Hän on saanut täydellisen Covid-19-rokotteen, mukaan lukien tehosterokotteet (normaaliannostus: määrätty Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen ohjeiden mukaan)
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit (tutkimusryhmä – MS-potilaat):
- On kieltäytynyt tai ei halua ottaa Covid-19-rokotetta
- On vaihtanut DMT:tä ensimmäisen Covid-19-rokotteen annoksen jälkeen
- Hänellä on jokin muu immunologinen sairaus tai immuunihoito, joka aiheuttaa immuunivasteen heikkenemistä
- On kieltäytynyt tai ei halua ottaa Covid-19-rokotetta
- Ei kelpaa* Covid-19-rokotteeseen (*Ei kelvollinen terveydellisistä syistä ja/tai hallituksen rokotusten priorisoinnin mukaan)
- Ei-englanninkielinen, jos käännöspalvelut eivät riitä takaamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Osallistumiskriteerit (vertailuryhmä – terveet vapaaehtoiset):
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Hän on saanut täydellisen Covid-19-rokotteen (normaaliannostus: määrätty Yhdistyneen kuningaskunnan hallituksen ohjeiden mukaan)
- Halukas ja kykenevä antamaan täysin tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit (vertailuryhmä – terveet vapaaehtoiset):
- On kieltäytynyt tai ei halua ottaa Covid-19-rokotetta
- Hänellä on MS-tauti tai jokin muu pitkäaikainen immunologinen sairaus
- Aiemmat lääkkeet, jotka ovat aiheuttaneet immuunivasteen heikkenemistä viimeisen 5 vuoden aikana
- Aiemmat immuunisairaudet tai -sairaudet, joiden tiedetään johtaneen immuunivasteen heikkenemiseen viimeisen viiden vuoden aikana;
- Ei kelpaa* Covid-19-rokotteeseen (*Ei kelvollinen terveydellisistä syistä ja/tai hallituksen rokotusten priorisoinnin mukaan)
- Osallistuu tällä hetkellä yhteen tai useampaan interventiotutkimukseen, johon liittyy immuunivastetta tai immuunivastetta
- Ei-englanninkielinen, jos käännöspalvelut eivät riitä takaamaan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimusryhmä - Ocrelitsumab
30 potilasta, joilla on multippeliskleroosi ja jotka saivat okrelitsumabia (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Tutkimusryhmä - Natalitsumabi
30 potilasta, joilla on MS-tauti natalitsumabilla (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Opintoryhmä - Alemtutsumab
30 multippeliskleroosipotilasta alemtutsumabilla (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Opintoryhmä - Tecfidera
30 potilasta, joilla on MS-tauti Tecfideralla (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Opintoryhmä - Fingolimod
30 potilasta, joilla on multippeliskleroosi, sai fingolimodia (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Tutkimusryhmä - Interferoni
30 potilasta, joilla on multippeliskleroosi interferonia (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Opintoryhmä - pois DMT
30 potilasta, joilla on multippeliskleroosi ilman sairauden modifikaatiohoitoa (DMT) (standardihoito)
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
|
Kontrolliryhmä
30 tervettä vapaaehtoista
|
Verikoe 1 - 12 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit Verikoe 2 - 18 kuukauden (+3 kk) iässä ensimmäisestä Covid-19-rokotuksesta: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, täysi verenkuva, seerumin immunoglobuliinit, anti-VZV-tiitterit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aineen Roche-verititterit MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aineen Roche-verititterit MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG-vasta-aine Roche
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 -testin tila MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 -testin tila
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 -testin tila MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin 18 kuukauden kuluttua ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 -testin tila
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMT:n tyyppi ja ajoitus MS-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
DMT:n tyyppi ja ajoitus
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
DMT:n tyyppi ja ajoitus MS-potilailla
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
DMT:n tyyppi ja ajoitus
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
Covid-19-rokotteen tyyppi ja ajoitus MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Covid-19-rokotteen tyyppi ja ajoitus
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
Covid-19-rokotteen tyyppi ja ajoitus MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Covid-19-rokotteen tyyppi ja ajoitus
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
Osallistujien ilmoittamat PCR-positiiviset Covid-19-infektiot MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Osallistujan ilmoittama PCR-positiivinen Covid-19-infektio/s
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
Osallistujien ilmoittamat PCR-positiiviset Covid-19-infektiot MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Osallistujan ilmoittama PCR-positiivinen Covid-19-infektio/s
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
Covid-19-rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
Covid-19-rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat MS-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Rokotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
MS-potilaiden demografiset tiedot terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Väestötiedot
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
MS-potilaiden demografiset tiedot terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Väestötiedot
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
|
MS-potilaiden samanaikainen sairaus verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
Samanaikainen sairaustila
|
12 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisestä Covid-19-rokoteannoksesta
|
|
MS-potilaiden samanaikainen sairaus verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Samanaikainen sairaustila
|
18 kuukautta (+3 kuukautta) ensimmäisen Covid-19-rokotteen antopäivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3200
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .