Resposta Imunológica da Vacina Covid-19 na Esclerose Múltipla (CoVaR-MS)
Um estudo observacional para avaliar a resposta imune a vacinas, infecções e tratamentos imunológicos da Covid-19 em pessoas com esclerose múltipla
O coronavírus (Covid-19) afetou milhões de pessoas em todo o mundo. Vacinas para prevenir a infecção por Covid-19 foram oferecidas para reduzir o risco de infecção. Embora essas vacinas tenham sido oferecidas a pessoas com esclerose múltipla (EM), elas não foram testadas nesses indivíduos. É incerto se as pessoas com EM desenvolverão anticorpos protetores após a vacinação contra a Covid-19 e quanto tempo esses anticorpos durarão.
Os investigadores estão planejando estudar a resposta imune ao curso completo da vacina Covid-19 em pessoas com esclerose múltipla (grupo de estudo) e compará-la com pessoas sem esclerose múltipla ou imunossupressão (grupo de controle).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospitals of North Midlands NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Existem dois grupos de participantes neste estudo:
Pacientes com Esclerose Múltipla (Grupo de Estudo): 210 pacientes com esclerose múltipla, dentro e fora do tratamento de modificação da doença (DMT):
- 180 pacientes em DMT, divididos da seguinte forma: 30 pacientes em Ocrelizumab, 30 pacientes em Natalizumab, 30 pacientes em Alemtuzumab, 30 pacientes em Tecfidera, 30 pacientes em Fingolimod, 30 pacientes em Interferon
- 30 pacientes sem DMT
- Voluntários Saudáveis (Grupo Controle): 30 voluntários saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Grupo de Estudo - Pacientes com EM):
- Com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de esclerose múltipla de acordo com os critérios do McDonald's 2017
- Se enquadra em um dos seguintes grupos de Tratamento de Modificação da Doença (DMT): em Ocrelizumabe, em Natalizumabe, em Alemtuzumabe, em Tecfidera, em Fingolimod, em Interferon, não em qualquer DMT
- Teve um esquema completo de vacinação contra a Covid-19, incluindo reforços (dosagem padrão: prescrita de acordo com as diretrizes do governo do Reino Unido)
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão (Grupo de Estudo - Pacientes com EM):
- Recusou ou não deseja tomar a vacina Covid-19
- Trocou de DMT desde a data da primeira dose da vacina Covid-19
- Tem qualquer outra condição imunológica ou em tratamento imunológico causando supressão imunológica
- Recusou ou não deseja tomar a vacina Covid-19
- Não elegível* para a vacina Covid-19 (*não elegível por motivos de saúde e/ou conforme priorização de vacinas do governo)
- Falante não inglês onde as instalações de tradução são insuficientes para garantir o consentimento informado
Critérios de Inclusão (Grupo Controle - Voluntários Saudáveis):
- Com 18 anos ou mais
- Teve um esquema completo de vacinação contra a Covid-19 (dose padrão: prescrita de acordo com as diretrizes do governo do Reino Unido)
- Disposto e capaz de dar consentimento totalmente informado
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
Critérios de Exclusão (Grupo Controle - Voluntários Saudáveis):
- Recusou ou não deseja tomar a vacina Covid-19
- Tem EM ou outra condição imunológica de longo prazo
- Histórico de uso de qualquer tratamento imunológico causando supressão imunológica nos últimos 5 anos
- Histórico de quaisquer condições imunológicas ou comorbidades conhecidas por resultar em supressão imunológica nos últimos 5 anos;
- Não elegível* para a vacina Covid-19 (*não elegível por motivos de saúde e/ou conforme priorização de vacinas do governo)
- Atualmente participando de um ou mais ensaios intervencionistas envolvendo imunossupressão ou agente imunológico
- Falante não inglês onde as instalações de tradução são insuficientes para garantir o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de estudo - Ocrelizumabe
30 pacientes com esclerose múltipla em uso de Ocrelizumabe (atendimento padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudo - Natalizumabe
30 pacientes com esclerose múltipla em uso de Natalizumabe (atendimento padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudo - Alentuzumabe
30 pacientes com esclerose múltipla em uso de alentuzumabe (atendimento padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudos - Tecfidera
30 pacientes com esclerose múltipla em Tecfidera (cuidado padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudo - Fingolimod
30 pacientes com esclerose múltipla em Fingolimod (cuidado padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudo - Interferon
30 pacientes com esclerose múltipla em uso de Interferon (atendimento padrão)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de estudo - off DMT
30 pacientes com esclerose múltipla fora do tratamento de modificação da doença (DMT) (padrão de atendimento)
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
|
Grupo de controle
30 voluntários saudáveis
|
Exame de sangue 1 - Aos 12 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV Exame de sangue 2 - Aos 18 meses (+3meses) da data da 1ª vacina Covid-19: Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche, T-SPOT® COVID SARS-CoV-2, hemograma completo, imunoglobulinas séricas, títulos anti-VZV |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos sanguíneos do anticorpo Roche anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis 12 meses a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Títulos sanguíneos do anticorpo Roche anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis 18 meses a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Anti-SARS-CoV-2 S1/S2/N IgG anticorpo Roche
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Status do teste T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis 12 meses a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Status do teste T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Status do teste T-SPOT® COVID SARS-CoV-2 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis 18 meses a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Status do teste T-SPOT® COVID SARS-CoV-2
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tipo e momento do DMT em pacientes com EM
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Tipo e tempo de DMT
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Tipo e momento do DMT em pacientes com EM
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Tipo e tempo de DMT
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Tipo e momento da vacina Covid-19 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Tipo e momento da vacina Covid-19
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Tipo e momento da vacina Covid-19 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Tipo e momento da vacina Covid-19
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Infecção(ões) positiva(s) de Covid-19 por PCR relatada pelo participante em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Infecção(ões) positiva(s) de Covid-19 por PCR relatada pelo participante
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Infecção(ões) positiva(s) de Covid-19 por PCR relatada pelo participante em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Infecção(ões) positiva(s) de Covid-19 por PCR relatada pelo participante
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Eventos adversos graves relacionados à vacina Covid-19 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Eventos adversos graves relacionados à vacina
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Eventos adversos graves relacionados à vacina Covid-19 em pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Eventos adversos graves relacionados à vacina
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Dados demográficos de pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Dados demográficos
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Dados demográficos de pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Dados demográficos
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Status de comorbidade de pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Estado de comorbidade
|
12 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
|
Status de comorbidade de pacientes com EM em comparação com voluntários saudáveis
Prazo: 18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Estado de comorbidade
|
18 meses (+3 meses) a partir da data da primeira dose da vacina Covid-19
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3200
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .