Pompe & Pain - 성인 폼페병 환자의 통각수용성 통증을 평가하기 위한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Pompe & Pain - 후기 발병형 폼페병(LOPD)에서 근골격계 통증을 평가하기 위한 관찰 연구
독일에서 실시된 이 전국적인 탐색적 단면 연구의 주요 목표는 후기 발병 폼페병(LOPD) 성인 환자의 근골격계 통증의 유병률, 중증도 및 질을 특성화하는 것입니다.
2차 목표는 근육통이 근육 기능과 연관되어 있는지 여부, 근육통이 근육 조직의 변화와 연관되어 있는지 여부, 비타민 D 대사 및 ACE 및 ACTN3 유전자의 다형성이 지각된 근골격계 통증 수준 증가에 기여할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. .
두 번째 단계에서는 근골격계 통증과 관련된 유전자의 엑솜 시퀀싱을 분석합니다.
LOPD 환자의 결과는 근력 약화 및/또는 근골격계 통증 분포가 유사한 신경근 장애가 있는 환자와 비교됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
- 진단 검사: Beck 우울증 인벤토리 빠른 화면(설문지)
- 진단 검사: 간략한 통증 목록(BPI)(설문지)
- 진단 검사: 독일 통증 인벤토리(설문지)
- 진단 검사: Fatigue Severity and Disability Scale(FSS)(설문지)
- 진단 검사: 로테르담 핸디캡 척도(RHS)(설문지)
- 진단 검사: R-PAt(설문지)
- 진단 검사: 빠른 운동 기능 테스트
- 진단 검사: 휴대용 동력계(HHD)
- 진단 검사: 6분 도보 테스트(6MWT)
- 진단 검사: 압박 통증 역치
- 진단 검사: 근육 초음파
- 진단 검사: 활력징후
- 진단 검사: 보그 규모
- 진단 검사: 실험실 평가: 크레아틴 키나아제
- 진단 검사: 실험실 평가: 비타민 D 수준
- 진단 검사: 실험실 평가: 칼슘
- 진단 검사: 실험실 평가: 마그네슘
- 진단 검사: 실험실 평가: 인산염
- 유전적: 유전자 검사: ACE 다형성
- 유전적: 유전자 검사: ACTN3 다형성
- 유전적: 선택적 유전자 엑솜 시퀀싱을 위한 채혈
상세 설명
이 독일 전국적인 탐색적 단면 연구에서 약. 유전적으로 확인된 후기 발병 폼페병(LOPD) 환자 50명이 연구에 포함될 예정입니다. 또한, 조직학적으로 확인된 봉입체근염(IBM) 환자 15명, 유전학적으로 확인된 척수성 근위축 3형(SMA3) 환자 15명, 유전학적으로 확인된 안면견갑상완근이영양증(FSHD) 환자 15명을 대조군으로 삼기로 했다. . 환자 모집 기간은 약 18개월입니다. 1차 목표는 후기 발병 폼페병(LOPD) 성인 환자의 근골격계 통증의 유병률, 중증도 및 질을 특성화하는 것입니다. 2차 목적은 정량적 근육 검사 및 압박 통증 역치(PPT)로 측정하여 근육통이 근육 기능과 관련이 있는지 평가하고, 근육통이 근육 초음파로 측정하여 근육 조직의 변화와 관련이 있는지 여부와 비타민 D 대사 여부를 평가하는 것입니다. ACE 및 ACTN3 유전자의 다형성은 인지된 근골격계 통증 수준의 증가에 기여할 수 있습니다. 두 번째 단계에서는 근골격계 통증과 관련된 유전자의 엑솜 시퀀싱을 분석합니다. LOPD 환자의 결과는 근력 약화 및/또는 근골격계 통증 분포가 유사한 신경근 장애가 있는 환자와 비교됩니다.
120명의 환자를 선별한 후 모든 자격 기준을 충족하는 약 50명의 후기 발병 폼페병 환자, IBM 환자 15명, FSHD 환자 15명 및 SMA3 환자 15명이 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 모든 연구 관련 절차를 수행하기 위해 연구 장소에 한 번 참석해야 합니다. 연구 절차는 약 걸릴 것입니다. 3 시간.
인구 통계학적 및 질병 관련 데이터(연령, 성별, 체중, 신장, 진단, 병력 유전자 검사 결과 및/또는 근육 생검 결과, 증상 발병 연령, 진단 연령, 근력 약화의 중증도 및 분포, 이전 및 병용 약물 , 병력, 환기 상태)를 얻을 수 있습니다. 환자는 검증된 질병 관련 및 삶의 질 설문지(간단한 통증 목록, 로테르담 핸디캡 척도, 피로 심각도 척도, R-PAt 및 독일 통증 설문지)를 작성합니다. 환자는 태블릿이나 종이 버전으로 제공되는 신체 형상에 지각된 근골격계 통증 부위를 스케치하도록 요청받습니다. 종이 버전을 스캔하고 근육통 영역을 디지털 방식으로 평가하여 근골격계 통증 영역 지도를 개발합니다. 이를 위해 Wolfenbüttel 정보 공학 연구소에서 제공하는 새로운 소프트웨어가 사용됩니다.
근육 강도는 MRC 등급(0-5), 빠른 운동 기능 테스트(QMFT) 및 선택된 근육의 동력계에 의해 임상적으로 평가됩니다.
PPT(Pressure Pain Threshold)는 통증을 유발하는 최소한의 힘으로 정의됩니다. 압력 알고리즘 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근, 전경골근에 대한 PPT를 평가하기 위해 수행됩니다. 근육 기능 및 지구력을 위해 6분 걷기 테스트가 수행됩니다. 이 테스트가 지난 3개월 이내에 수행된 경우(예: 일상적인 치료/평가를 위해) 새로운 테스트가 수행되지 않고 마지막 평가가 기록됩니다(걸린 거리, 보그 척도, 중요 매개변수 및 평가 날짜). 근육 초음파에서는 상지와 하지의 근위 근육, 경추, 흉추 및 요추 근육 및 복직근의 선택된 근육에서 근육 조직의 변화를 평가합니다. 실험실 평가에서 ACE 및 ACTN3의 다형성은 분자 분석으로 분석됩니다. 크레아틴 키나제(CK)와 비타민 D, 칼슘, 인산염 및 마그네슘 수치를 분석합니다. 추가 사전 동의 후 두 번째 단계에서 혈액 샘플은 만성 통증 증후군과 관련된 공통 유전자의 돌연변이 및 변이에 대한 엑솜 시퀀싱으로 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephan Wenninger, PD Dr. med.
- 전화번호: 4989440057470
- 이메일: stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, 80336
- 모병
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen
-
연락하다:
- Stephan Wenninger, MD
- 전화번호: +4989440057470
- 이메일: stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
120명의 환자를 선별한 후 모든 자격 기준을 충족하는 약 50명의 후기 발병 폼페병 환자, IBM 환자 15명, FSHD 환자 15명 및 SMA3 환자 15명이 연구에 등록됩니다.
모든 환자는 18세 이상이어야 합니다.
설명
포함 기준: 환자는 이 연구에 적합하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 연구 관련 평가를 수행할 수 있고 수행할 의향이 있습니다.
- A) 환자가 산성 α-글루코시다제[GAA] 효소 결핍증이 있고 GAA 유전자 돌연변이 분석으로 확인된 ≥18세이거나 B) 환자가 조직학적으로 봉입체 근염(IBM) 진단을 받았거나 유전적으로 확인된 척수성 근위축 3형(SMA3) 또는 유전적으로 확인된 안면 견갑 상완 근이영양증(FSHD).
제외 기준: 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 다른 임상 연구에 참여 중이거나 연구용 치료제를 사용 중입니다.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 요건을 준수할 수 없습니다.
- 환자는 현재 심각한 우울증을 앓고 있으며 Beck 우울증 인벤토리 빠른 선별 검사(BDI-FS)에서 점수 ≥ 4로 평가했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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LOPD 그룹
50 유전적으로 확인된 후발성 폼페병 환자.
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Beck 우울증 재고 빠른 스크린 설문지는 적격성을 위해 심각한 우울증을 감지합니다.
통증에 대한 검증된 설문지.
통증 평가를 위한 German Pain Inventory 설문지.
모듈 A, 모듈 S(사회인구학적 질문 S1, S2, S3, S4, S5 및 S8)와 모듈 L(삶의 질) 및 V(치료법)의 약식 질문이 사용됩니다.
다른 이름들:
인지된 피로에 대한 검증된 설문지
환자의 기능적 능력과 장애 수준을 평가하기 위한 검증된 설문지
R-PAct 척도는 폼페병을 위해 특별히 설계되었으며, 일상 생활 활동을 다루는 18개 항목과 세 가지 반응 옵션으로 구성됩니다.
평가자는 환자의 성과를 관찰하고 항목을 5점 서수 척도(0~4 범위)로 별도로 채점합니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하며 범위는 0~64점입니다.
높은 수준의 객관적인 측정을 보장하기 위해 근력도 휴대용 동력계로 평가합니다.
다음 근육 그룹이 테스트됩니다: 팔 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발 신전, 발 굴곡.
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
일상적인 치료 내에서 지난 3개월 이내에 6분 걷기 테스트를 수행한 경우 추가 테스트를 수행하지 않고 도보 거리(미터 단위)와 보그 스케일을 날짜를 포함하여 연구 CRF에 기록합니다. 평가.
최근 6개월 이내에 수행하지 않은 경우 6분 걷기 테스트를 1회 수행합니다.
근막통증의 진단을 위해 심부압력통증역치나 압통저항을 측정하기 위해 압력알고미터를 설계하여 통상적으로 사용하고 있으며(Park, Kim et al. 2011), 평가자나 측정빈도에 따른 압력통증역치의 신뢰도는 다음과 같이 입증되었다. 상대적으로 높다(정음 외 1992).
그런 다음 임계값은 3 시리즈의 산술 평균(kPa)으로 결정됩니다.
환자가 "화끈거림", "따끔거림", "드릴링" 또는 "아픈 느낌"을 느끼면 측정을 즉시 중단합니다.
압력 알고리즘 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근 및 전경골근에 대해 수행됩니다.
근육 초음파는 비외상적이고 비침습적이며 방사선이 없는 현장 진료 신경근 영상을 허용하는 이상적인 영상 방식입니다.
근육 질환은 일반적으로 근육 물질의 에코 발생 증가, 근육 에코의 말단 감쇠 및 이에 상응하는 골 에코 손실과 관련이 있습니다.
경추(C5-7), 흉추(Th4-6) 및 요추(L4-5) 근육의 양측 삼각근, 이두박근 및 상완삼두근, 대퇴사두근, 전경골근, 복직근 및 척추주위근을 측정합니다.
근육 조직 변경은 근육 에코 발생을 설명하는 Heckmatt scale I-IV를 사용하여 분류됩니다.
근육 초음파의 경우 선형 17MHz 프로브가 사용됩니다.
근육 초음파 평가는 일반적으로 15-20분이 소요됩니다.
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 6분 보행 테스트(6MWT) 전후에 측정됩니다.
활동 중 호흡곤란과 활동을 주관적으로 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지인 Borg 척도가 평가됩니다(Borg 1982).
Borg 척도는 호흡곤란의 강도 수준에 대한 구두 설명자의 비선형 간격을 포함하는 0에서 10까지의 척도로 호흡곤란을 평가합니다.
Borg 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
Borg 척도는 6MWT 시작 전(≤ 5분)과 6MWT 완료 후(≤ 5분) 시행됩니다.
말초 혈액의 CK-수준 평가(말초 정맥 채혈)
말초 혈액 내 비타민 D 수치(말초 정맥 채혈)
말초 혈액의 칼슘 수치(말초 정맥혈 채혈)
말초 혈액의 마그네슘 수치(말초 정맥혈 채혈)
말초 혈액 내 인산염 수치(말초 정맥혈 채혈)
ACE 다형성의 유전자 분석을 위한 말초 정맥 채혈
ACTN3 다형성의 유전자 분석을 위한 말초 정맥 채혈
선택적으로, 추가 정보에 입각한 동의 시, 만성 통증 증후군과 관련된 유전자의 다형성 또는 병원성 돌연변이가 통증 증가에 기여하는지 여부를 평가하기 위해 말초 혈액의 엑솜 시퀀싱이 두 번째 단계에서 수행됩니다.
이 분석은 Genetikum Neu-Ulm에 의해 등록이 완료된 후 집합적으로 수행됩니다.
유전자의 선택은 HPO(Human Phenotype Ontology) 검색 용어 "근육통", "근육통", "만성 통증", "근골격 통증", "통증" 및 "통각 수용성 통증"을 기반으로 합니다.
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대조군
조직학적으로 확인된 봉입체근염(IBM) 환자 15명, 유전학적으로 확인된 척수성 근위축 3형(SMA3) 환자 15명, 유전학적으로 확인된 안면-견갑상완근이영양증(FSHD) 환자 15명을 대조군으로 삼았다.
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Beck 우울증 재고 빠른 스크린 설문지는 적격성을 위해 심각한 우울증을 감지합니다.
통증에 대한 검증된 설문지.
통증 평가를 위한 German Pain Inventory 설문지.
모듈 A, 모듈 S(사회인구학적 질문 S1, S2, S3, S4, S5 및 S8)와 모듈 L(삶의 질) 및 V(치료법)의 약식 질문이 사용됩니다.
다른 이름들:
인지된 피로에 대한 검증된 설문지
환자의 기능적 능력과 장애 수준을 평가하기 위한 검증된 설문지
R-PAct 척도는 폼페병을 위해 특별히 설계되었으며, 일상 생활 활동을 다루는 18개 항목과 세 가지 반응 옵션으로 구성됩니다.
평가자는 환자의 성과를 관찰하고 항목을 5점 서수 척도(0~4 범위)로 별도로 채점합니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하며 범위는 0~64점입니다.
높은 수준의 객관적인 측정을 보장하기 위해 근력도 휴대용 동력계로 평가합니다.
다음 근육 그룹이 테스트됩니다: 팔 외전, 팔꿈치 굴곡, 팔꿈치 신전, 고관절 굴곡, 고관절 신전, 무릎 신전, 무릎 굴곡, 발 신전, 발 굴곡.
유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 준최대 운동 테스트입니다.
6분간의 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
일상적인 치료 내에서 지난 3개월 이내에 6분 걷기 테스트를 수행한 경우 추가 테스트를 수행하지 않고 도보 거리(미터 단위)와 보그 스케일을 날짜를 포함하여 연구 CRF에 기록합니다. 평가.
최근 6개월 이내에 수행하지 않은 경우 6분 걷기 테스트를 1회 수행합니다.
근막통증의 진단을 위해 심부압력통증역치나 압통저항을 측정하기 위해 압력알고미터를 설계하여 통상적으로 사용하고 있으며(Park, Kim et al. 2011), 평가자나 측정빈도에 따른 압력통증역치의 신뢰도는 다음과 같이 입증되었다. 상대적으로 높다(정음 외 1992).
그런 다음 임계값은 3 시리즈의 산술 평균(kPa)으로 결정됩니다.
환자가 "화끈거림", "따끔거림", "드릴링" 또는 "아픈 느낌"을 느끼면 측정을 즉시 중단합니다.
압력 알고리즘 측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근 및 전경골근에 대해 수행됩니다.
근육 초음파는 비외상적이고 비침습적이며 방사선이 없는 현장 진료 신경근 영상을 허용하는 이상적인 영상 방식입니다.
근육 질환은 일반적으로 근육 물질의 에코 발생 증가, 근육 에코의 말단 감쇠 및 이에 상응하는 골 에코 손실과 관련이 있습니다.
경추(C5-7), 흉추(Th4-6) 및 요추(L4-5) 근육의 양측 삼각근, 이두박근 및 상완삼두근, 대퇴사두근, 전경골근, 복직근 및 척추주위근을 측정합니다.
근육 조직 변경은 근육 에코 발생을 설명하는 Heckmatt scale I-IV를 사용하여 분류됩니다.
근육 초음파의 경우 선형 17MHz 프로브가 사용됩니다.
근육 초음파 평가는 일반적으로 15-20분이 소요됩니다.
활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)는 6분 보행 테스트(6MWT) 전후에 측정됩니다.
활동 중 호흡곤란과 활동을 주관적으로 평가하기 위해 고안된 자가 보고형 설문지인 Borg 척도가 평가됩니다(Borg 1982).
Borg 척도는 호흡곤란의 강도 수준에 대한 구두 설명자의 비선형 간격을 포함하는 0에서 10까지의 척도로 호흡곤란을 평가합니다.
Borg 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 나타냅니다.
Borg 척도는 6MWT 시작 전(≤ 5분)과 6MWT 완료 후(≤ 5분) 시행됩니다.
말초 혈액의 CK-수준 평가(말초 정맥 채혈)
말초 혈액 내 비타민 D 수치(말초 정맥 채혈)
말초 혈액의 칼슘 수치(말초 정맥혈 채혈)
말초 혈액의 마그네슘 수치(말초 정맥혈 채혈)
말초 혈액 내 인산염 수치(말초 정맥혈 채혈)
ACE 다형성의 유전자 분석을 위한 말초 정맥 채혈
ACTN3 다형성의 유전자 분석을 위한 말초 정맥 채혈
선택적으로, 추가 정보에 입각한 동의 시, 만성 통증 증후군과 관련된 유전자의 다형성 또는 병원성 돌연변이가 통증 증가에 기여하는지 여부를 평가하기 위해 말초 혈액의 엑솜 시퀀싱이 두 번째 단계에서 수행됩니다.
이 분석은 Genetikum Neu-Ulm에 의해 등록이 완료된 후 집합적으로 수행됩니다.
유전자의 선택은 HPO(Human Phenotype Ontology) 검색 용어 "근육통", "근육통", "만성 통증", "근골격 통증", "통증" 및 "통각 수용성 통증"을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LOPD 환자의 근골격계 통증 유병률
기간: 베이스라인 방문 시에만
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독일에서 실시된 이 전국적인 탐색적 단면 연구의 주요 목적은 후기 발병 폼페병(LOPD) 성인 환자의 근골격계 통증 유병률을 특성화하는 것입니다.
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베이스라인 방문 시에만
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRC(Medical Research Council) 등급(0-5)에서 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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선택된 근육의 의학 연구 위원회(MRC) 평가(0-5): 양측 삼각근, 상완이두근, 상완삼두근, 고관절 굴근, 고관절 신근, 대퇴사두근, 발 신근 및 발 굴근 축 근육과 목 굴근 및 신근으로.
최대 95점은 약점이 없음을 의미하고 최소 점수 0은 사지마비를 의미합니다.
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베이스라인 방문 시에만
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빠른 운동 기능 검사(QMFT)로 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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빠른 운동 기능 검사(QMFT)로 평가합니다.
QMFT는 임상 테스트입니다.
평가자는 환자의 수행 능력을 평가하고 0(불가능)에서 4(정상 수행)까지 범위의 5점 서수 척도로 항목을 별도로 채점합니다.
모든 항목의 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점의 범위는 0점에서 64점 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 성과를 의미합니다.
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베이스라인 방문 시에만
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PPT(Pressure Pain Threshold)로 평가한 근골격계 통증과 근육 기능 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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압력 통증 역치(PPT)로 평가합니다.
압력 알고리즘은 통증을 유발하는 최소 힘으로 정의됩니다.
측정은 승모근, 삼각근 및 극상근, 대퇴직근, 전경골근에 대해 수행됩니다.
평가자는 천천히 증가하는 자극(접촉 면적 1cm2) 강도(0.5kg/s, ca.
50kPa/s).
더 높은 점수는 더 높은 압력 통증 역치를 의미합니다.
컷오프 또는 총점은 없습니다.
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베이스라인 방문 시에만
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근골격계 통증과 근육 변형 사이의 연관성, 근육 초음파로 평가
기간: 베이스라인 방문 시에만
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근골격 통증 영역이 근육 조직 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 Heckmatt 척도 1(변화 없음)에서 IV(이영양 근육)까지 근육 초음파로 평가했습니다.
낮은 척도는 더 건강한 근육을 의미합니다.
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베이스라인 방문 시에만
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근골격계 통증과 ACE(angiotensin-converting enzyme; (ACE-I/D)) 유전자의 삽입-(I)-/삭제-(D)-다형성과의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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ACE 유전자의 삽입-(I)-/삭제-(D)-다형성이 근골격 통증과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위한 ACE 유전자형 분석(안지오텐신 전환 효소 I/D 다형성).
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베이스라인 방문 시에만
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근골격 통증과 Alpha-Actinin-3(ACTN3) 유전자의 R-/X-다형성 사이의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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ACTN3 유전자의 R-/X-다형성이 근골격 통증과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위한 ACTN3 유전형 분석(알파-액티닌-3 R-/X-다형성).
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베이스라인 방문 시에만
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엑솜 시퀀싱을 사용한 근골격계 통증과 정의된 유전자의 변이체 간의 연관성
기간: 베이스라인 방문 시에만
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선택된 유전자의 엑솜 시퀀싱을 사용하여 만성 통증 증후군과 관련된 유전자의 다형성 또는 병원성 돌연변이가 통각 수용성 통증에 기여하는지 여부를 평가합니다.
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베이스라인 방문 시에만
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독일 통증 설문지에 의해 평가된 근골격계 통증의 특성화(질 및 중증도)
기간: 베이스라인 방문 시에만
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근골격계 통증의 질과 중증도의 특성화.
German Pain Questionnaire는 통증의 질을 특성화하는 여러 모듈을 기반으로 하는 다차원 설문지이며 인구통계학적 데이터, 통증 변수(예: 통증 부위, 일시적 특성, 기간), 통증 관련 증상, 통증의 정서적 및 감각적 특성 통증 완화 및 강화 요인, 이전 통증 치료 절차, 통증 관련 장애, 동반 질환, 사회적 요인 및 건강 관련 삶의 질.
모듈 A, 모듈 S(사회인구학적 질문 S1, S2, S3, S4, S5 및 S8)와 모듈 L(삶의 질) 및 V(치료법)의 약식 질문이 사용됩니다.
그러나 예를 들어 나타내는 총 점수는 없습니다.
더 낮거나 더 높은 통증.
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베이스라인 방문 시에만
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간략한 통증 목록(BPI)으로 평가한 근골격계 통증의 특성화(질 및 중증도)
기간: 베이스라인 방문 시에만
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통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
통증 강도 및 통증 간섭의 두 가지 범주는 환자가 0-10의 척도로 평가하며, 10은 극심한 통증 강도 및 삶의 완전한 간섭입니다.
스코어링 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.
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베이스라인 방문 시에만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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설문지 평가: Beck 우울증 인벤토리 빠른 화면
기간: 베이스라인 방문 시에만
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우울증과 근골격계 통증과의 연관성.
참가자는 0에서 3까지의 척도에서 우울증 증상을 설명하는 4개의 등급 문항 중 답을 선택하여 지난 2주 동안 자신의 감정을 가장 잘 설명하는 문항을 선택하도록 요청받습니다. 그런 다음 BDI-FS는 다음 항목의 등급을 합산하여 점수를 매깁니다. 각 항목.
0점은 우울 증상이 없음을 의미하는 반면, 컷오프 점수 4점 이상은 주요 우울증을 나타냅니다.
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베이스라인 방문 시에만
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설문지 평가: 로테르담 핸디캡 척도(RHS)
기간: 베이스라인 방문 시에만
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설문지 평가: 로테르담 핸디캡 척도(RHS)의 점수와 관련된 근골격계 통증의 특성.
RHS는 이동성에 대한 정보뿐만 아니라 신경근 장애가 있는 환자에게 신체적 독립성, 직업 및 사회적 통합에 대한 정보를 제공합니다.
RHS는 실내 이동성, 실외 이동성, 주방 작업, 실내 가사 작업, 실외 가사 작업, 실내 여가 활동, 야외 여가 활동, 여행, 일 또는 공부 주제에 대한 9개의 질문으로 구성됩니다.
항목당 점수 범위는 1('과업 또는 활동을 수행할 수 없음')에서 4('과업 또는 활동을 완전히 수행함')까지입니다.
총 점수 범위는 9('어떤 작업/활동도 수행할 수 없음')에서 36('적용 가능한 모든 작업 또는 활동을 수행할 수 있음')까지입니다.
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베이스라인 방문 시에만
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설문지 평가: R-Pact
기간: 베이스라인 방문 시에만
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Rasch-built Pompe-specific activity(R-PAt)는 일상 생활 활동을 수행할 수 없음(0)에서 수행할 수 있음에 이르기까지 활동 제한을 정량화하는 데 특히 적합한 Rasch 분석을 사용하여 피험자가 보고한 질병별 18개 항목 설문지입니다. 폼페병 환자에서 어려움 없이(2).
점수가 낮을수록 일상생활 활동의 제한이 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인 방문 시에만
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설문지 평가: 피로 심각도 및 장애 척도(FSS)
기간: 베이스라인 방문 시에만
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설문지 평가: Fatigue Severity and Disability Scale(FSS)의 점수와 관련된 근골격계 통증의 특성.
피로 심각도 척도는 다양한 장애가 있는 환자의 피로 정도와 피로가 개인의 활동 및 생활 방식에 미치는 영향을 측정하는 9항목 척도입니다.
항목은 7점 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다.
최소 점수=9 및 가능한 최대 점수=63.
점수가 높을수록 피로 심각도가 높아집니다.
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베이스라인 방문 시에만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Stephan Wenninger, PD Dr. med., study principal investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pompe&Pain
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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