Pompe & Pain - Исследование по оценке ноцицептивной боли у взрослых пациентов с болезнью Помпе
9 октября 2023 г. обновлено: Prof. Dr. Benedikt Schoser, LMU Klinikum
Pompe & Pain — обсервационное исследование для оценки мышечно-скелетной боли при болезни Помпе с поздним началом (LOPD)
Основная цель этого общенационального исследовательского перекрестного исследования в Германии — охарактеризовать распространенность, тяжесть и качество мышечно-скелетной боли у взрослых пациентов с болезнью Помпе с поздним началом (LOPD).
Второстепенными целями являются оценка того, связана ли мышечная боль с функцией мышц, оценка того, связана ли мышечная боль с изменениями мышечной ткани, и могут ли метаболизм витамина D и полиморфизмы генов ACE и ACTN3 способствовать повышенному уровню ощущаемой мышечно-скелетной боли. .
На втором этапе будет проанализировано экзомное секвенирование генов, связанных с мышечно-скелетной болью.
Результаты пациентов с LOPD будут сравниваться с результатами пациентов с нервно-мышечными расстройствами с аналогичным распределением мышечной слабости и/или мышечно-скелетной боли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Быстрый экран инвентаризации депрессии Бека (Анкета)
- Диагностический тест: Краткая инвентаризация боли (BPI) (анкета)
- Диагностический тест: Немецкая инвентаризация боли (анкета)
- Диагностический тест: Шкала тяжести усталости и инвалидности (FSS) (опросник)
- Диагностический тест: Роттердамская шкала гандикапов (RHS) (анкета)
- Диагностический тест: R-PAct (анкета)
- Диагностический тест: Быстрый тест моторной функции
- Диагностический тест: Портативная динамометрия (HHD)
- Диагностический тест: Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
- Диагностический тест: Болевой порог при надавливании
- Диагностический тест: УЗИ мышц
- Диагностический тест: Жизненно важные признаки
- Диагностический тест: Чешуя Борга
- Диагностический тест: Лабораторная оценка: креатинкиназа
- Диагностический тест: Лабораторная оценка: уровень витамина D
- Диагностический тест: Лабораторная оценка: кальций
- Диагностический тест: Лабораторная оценка: магний
- Диагностический тест: Лабораторная оценка: фосфат
- Генетический: Генетический тест: полиморфизм ACE
- Генетический: Генетический тест: полиморфизм ACTN3
- Генетический: Забор крови для дополнительного секвенирования генетического экзома
Подробное описание
В этом общенациональном исследовательском перекрестном исследовании в Германии ок. В исследование будут включены 50 пациентов с генетически подтвержденной болезнью Помпе с поздним началом (LOPD). Кроме того, 15 пациентов с гистологически подтвержденным миозитом с включениями (IBM), 15 пациентов с генетически подтвержденной спинальной мышечной атрофией 3 типа (SMA3) и 15 пациентов с генетически подтвержденной дистрофией фацио-лопаточно-плечевых мышц (FSHD) будут служить в качестве контрольной группы. . Продолжительность набора пациентов составит около 18 месяцев. Основная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать распространенность, тяжесть и качество мышечно-скелетной боли у взрослых пациентов с болезнью Помпе с поздним началом (LOPD). Второстепенными задачами являются оценка того, связана ли мышечная боль с функцией мышц, измеряемой с помощью количественного тестирования мышц и порога болевой чувствительности при надавливании (PPT), оценка того, связана ли мышечная боль с изменениями мышечной ткани, измеряемыми с помощью ультразвука мышц, и определяется ли метаболизм витамина D. а полиморфизмы генов ACE и ACTN3 могут способствовать повышенному уровню воспринимаемой мышечно-скелетной боли. На втором этапе будет проанализировано экзомное секвенирование генов, связанных с мышечно-скелетной болью. Результаты пациентов с LOPD будут сравниваться с результатами пациентов с нервно-мышечными расстройствами с аналогичным распределением мышечной слабости и/или мышечно-скелетной боли.
После скрининга 120 пациентов в исследование будут включены примерно 50 пациентов с болезнью Помпе с поздним началом, 15 пациентов с IBM, 15 пациентов с FSHD и 15 пациентов со SMA3, которые соответствуют всем критериям приемлемости. Все пациенты должны будут посетить исследовательский центр один раз для выполнения всех процедур, связанных с исследованием. Процедуры исследования займут ок. 3 часа.
Демографические данные и данные, связанные с заболеванием (возраст, пол, вес, рост, диагноз, результаты генетического анализа в анамнезе и/или результаты биопсии мышц, возраст на момент появления симптомов, возраст на момент постановки диагноза, тяжесть и распределение мышечной слабости, предшествующее и сопутствующее лечение , история болезни, статус вентиляции). Пациенты будут заполнять утвержденные опросники, связанные с заболеванием и качеством жизни: краткий опросник по боли, Роттердамскую шкалу инвалидности, шкалу тяжести усталости, R-PAct и немецкий опросник по боли. Пациентов попросят зарисовать области ощущаемой мышечно-скелетной боли на фигуре тела, которая предоставляется на планшете или в бумажной версии. Бумажная версия будет отсканирована, а области мышечной боли будут оценены в цифровом виде для разработки карты областей мышечно-скелетной боли. Для этого будет использоваться новое программное обеспечение, предоставленное Институтом информационной инженерии Вольфенбюттеля.
Мышечная сила будет оцениваться клинически по шкале MRC (0-5), тесту быстрой двигательной функции (QMFT) и динамометрии выбранных мышц.
Болевой порог давления (PPT) определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль. Измерения альгометрии давления будут выполняться для оценки PPT на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце. Для мышечной функции и выносливости будет выполнен тест шестиминутной ходьбы. Если этот тест был проведен в течение последних 3 месяцев (например, для планового лечения/оценки), новый тест не будет проводиться, а последняя оценка будет задокументирована (пройденное расстояние в метрах, шкала Борга, жизненно важные параметры и дата оценки). При УЗИ мышц оценивают изменения мышечной ткани в отдельных мышцах проксимальных мышц верхних и нижних конечностей, шейных, грудных и поясничных позвоночных мышцах и прямых мышцах живота. При лабораторных оценках полиморфизмы ACE и ACTN3 будут анализироваться с помощью молекулярного анализа. Будут проанализированы уровни креатинкиназы (CK) и витамина D, кальция, фосфата и магния. На втором этапе после дополнительного информированного согласия образцы крови будут проанализированы путем секвенирования экзома на наличие мутаций и вариантов в общих генах, связанных с хроническими болевыми синдромами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
95
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Wenninger, PD Dr. med.
- Номер телефона: 4989440057470
- Электронная почта: stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- Friedrich-Baur-Institute, Dep. of Neurology Klinikum der Universitaet Muenchen
-
Контакт:
- Stephan Wenninger, MD
- Номер телефона: +4989440057470
- Электронная почта: stephan.wenninger@med.uni-muenchen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
После скрининга 120 пациентов в исследование будут включены примерно 50 пациентов с болезнью Помпе с поздним началом, 15 пациентов с IBM, 15 пациентов с FSHD и 15 пациентов со SMA3, которые соответствуют всем критериям приемлемости.
Все пациенты должны быть старше 18 лет.
Описание
Критерии включения: пациент должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:
- Пациент желает и может дать подписанное информированное согласие.
- Пациент может и желает проводить оценку, связанную с исследованием.
- A) Пациент в возрасте ≥18 лет с дефицитом фермента кислой α-глюкозидазы [GAA], подтвержденным анализом мутаций гена GAA, или B) У пациента гистологически подтвержден диагноз миозита с тельцами включения (IBM) или генетически подтвержденный спинальная мышечная атрофия 3 типа (СМА3) или генетически подтвержденная фацио-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия (ЛЛПД).
Критерии исключения: пациент, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из этого исследования.
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании или использует исследуемое лечение.
- Пациент, по мнению исследователя, не в состоянии придерживаться требований исследования.
- У пациента в настоящее время тяжелая депрессия, оцененная с помощью быстрого скрининга депрессии Бека (BDI-FS) с оценкой ≥ 4.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ЛОПД
50 пациентов с генетически подтвержденной болезнью Помпе с поздним началом.
|
Опросник для быстрого скрининга депрессии Бека, чтобы выявить тяжелую депрессию для соответствия требованиям.
Утвержденный опросник боли.
Опросник German Pain Inventory для оценки боли.
Будут использоваться модуль A, сокращенные вопросы модуля S (социодемографические вопросы S1, S2, S3, S4, S5 и S8) и модулей L (качество жизни) и V (терапия).
Другие имена:
Утвержденный опросник для воспринимаемой усталости
утвержденный опросник для оценки функциональных возможностей пациента и уровня инвалидности
Шкала R-PAct разработана специально для болезни Помпе и состоит из 18 пунктов, касающихся повседневной жизни, с тремя вариантами ответа.
Оценщик наблюдает за поведением пациента и отдельно оценивает пункты по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 64 баллов.
Для обеспечения высокого уровня объективности измерения мышечная сила также будет оцениваться с помощью портативной динамометрии.
Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание бедра, разгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Если тест с шестиминутной ходьбой выполнялся в течение последних 3 месяцев в рамках планового лечения, дополнительный тест не проводится, а пройденное расстояние в метрах, а также по шкале Борга будет записано в ИРК исследования, включая дату оценка.
Если тест с шестиминутной ходьбой не проводился в течение последних шести месяцев, он будет выполнен один раз.
Для диагностики миофасциальной боли разработаны и обычно используются альгометры давления для измерения порогов боли при глубоком надавливании или устойчивости к чувствительности (Park, Kim et al. 2011), и было доказано, что надежность порогов боли при надавливании в соответствии с оценщиками или частотами измерений относительно высока (Чунг, Ум и др., 1992).
Затем порог определяется как среднее арифметическое трех серий (в кПа).
Измерение будет немедленно остановлено, как только пациент почувствует ощущения «жжения», «покалывания», «сверления» или «боли».
Измерения альгометрии давления будут выполняться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи.
Мышечные заболевания обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха.
Измерение с обеих сторон дельтовидной, двуглавой и трехглавой мышц плеча, четырехглавой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы, прямой мышцы живота и паравертебральных мышц шеи (C5-7), грудных (Th4-6) и поясничных (L4-5) мышц.
Изменения мышечной ткани будут классифицировать по шкале Хекматта I-IV, описывающей эхогенность мышц.
Для УЗИ мышц будет использоваться линейный датчик 17 МГц.
УЗИ мышц обычно занимает 15-20 минут.
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут измеряться до и после теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Будет оцениваться шкала Борга, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для субъективной оценки одышки и напряжения во время активности (Борг, 1982).
Шкала Борга оценивает одышку по шкале от 0 до 10, включающей нелинейное размещение словесных дескрипторов уровня интенсивности одышки.
Более высокий балл по шкале Борга указывает на более сильную одышку.
Шкала Борга будет вводиться перед началом 6MWT (≤ 5 минут) и после завершения 6MWT (≤ 5 минут).
Оценка уровня КФК в периферической крови (забор периферической венозной крови)
Уровень витамина D в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень кальция в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень магния в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень фосфатов в периферической крови (забор периферической венозной крови)
забор периферической венозной крови для генетического анализа полиморфизма АПФ
забор периферической венозной крови для генетического анализа полиморфизма ACTN3
Необязательно, после дополнительного информированного согласия, на втором этапе будет выполнено секвенирование экзома из периферической крови, чтобы оценить, способствуют ли полиморфизмы или патогенные мутации в генах, связанных с хроническими болевыми синдромами, усилению боли.
Этот анализ будет проводиться коллективно после завершения регистрации Genetikum Neu-Ulm.
Выбор генов основан на поисковых терминах Human Phenotype Ontology (HPO) «миалгия», «мышечная боль», «хроническая боль», «скелетно-мышечная боль», «боль» и «ноцицептивная боль».
|
|
Контрольная группа
Контрольной группой будут 15 пациентов с гистологически подтвержденным миозитом с тельцами-включениями (IBM), 15 пациентами с генетически подтвержденной спинальной мышечной атрофией 3 типа (SMA3) и 15 пациентами с генетически подтвержденной фацио-лопаточно-плечевой мышечной дистрофией (FSHD).
|
Опросник для быстрого скрининга депрессии Бека, чтобы выявить тяжелую депрессию для соответствия требованиям.
Утвержденный опросник боли.
Опросник German Pain Inventory для оценки боли.
Будут использоваться модуль A, сокращенные вопросы модуля S (социодемографические вопросы S1, S2, S3, S4, S5 и S8) и модулей L (качество жизни) и V (терапия).
Другие имена:
Утвержденный опросник для воспринимаемой усталости
утвержденный опросник для оценки функциональных возможностей пациента и уровня инвалидности
Шкала R-PAct разработана специально для болезни Помпе и состоит из 18 пунктов, касающихся повседневной жизни, с тремя вариантами ответа.
Оценщик наблюдает за поведением пациента и отдельно оценивает пункты по 5-балльной порядковой шкале (от 0 до 4).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 64 баллов.
Для обеспечения высокого уровня объективности измерения мышечная сила также будет оцениваться с помощью портативной динамометрии.
Будут проверены следующие группы мышц: отведение руки, сгибание локтя, разгибание локтя, сгибание бедра, разгибание бедра, разгибание колена, сгибание колена, разгибание стопы, сгибание стопы.
Это субмаксимальный нагрузочный тест, используемый для оценки аэробных возможностей и выносливости.
Расстояние, пройденное за 6 минут, используется в качестве результата, по которому можно сравнить изменения производительности.
Если тест с шестиминутной ходьбой выполнялся в течение последних 3 месяцев в рамках планового лечения, дополнительный тест не проводится, а пройденное расстояние в метрах, а также по шкале Борга будет записано в ИРК исследования, включая дату оценка.
Если тест с шестиминутной ходьбой не проводился в течение последних шести месяцев, он будет выполнен один раз.
Для диагностики миофасциальной боли разработаны и обычно используются альгометры давления для измерения порогов боли при глубоком надавливании или устойчивости к чувствительности (Park, Kim et al. 2011), и было доказано, что надежность порогов боли при надавливании в соответствии с оценщиками или частотами измерений относительно высока (Чунг, Ум и др., 1992).
Затем порог определяется как среднее арифметическое трех серий (в кПа).
Измерение будет немедленно остановлено, как только пациент почувствует ощущения «жжения», «покалывания», «сверления» или «боли».
Измерения альгометрии давления будут выполняться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
УЗИ мышц является идеальным методом визуализации, позволяющим получить атравматичную, неинвазивную, безрадиационную нервно-мышечную визуализацию в месте оказания медицинской помощи.
Мышечные заболевания обычно связаны с увеличением эхогенности мышечного вещества, дистальным ослаблением мышечного эха и соответствующей потерей костного эха.
Измерение с обеих сторон дельтовидной, двуглавой и трехглавой мышц плеча, четырехглавой мышцы бедра, передней большеберцовой мышцы, прямой мышцы живота и паравертебральных мышц шеи (C5-7), грудных (Th4-6) и поясничных (L4-5) мышц.
Изменения мышечной ткани будут классифицировать по шкале Хекматта I-IV, описывающей эхогенность мышц.
Для УЗИ мышц будет использоваться линейный датчик 17 МГц.
УЗИ мышц обычно занимает 15-20 минут.
Показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания) будут измеряться до и после теста шестиминутной ходьбы (6MWT).
Будет оцениваться шкала Борга, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для субъективной оценки одышки и напряжения во время активности (Борг, 1982).
Шкала Борга оценивает одышку по шкале от 0 до 10, включающей нелинейное размещение словесных дескрипторов уровня интенсивности одышки.
Более высокий балл по шкале Борга указывает на более сильную одышку.
Шкала Борга будет вводиться перед началом 6MWT (≤ 5 минут) и после завершения 6MWT (≤ 5 минут).
Оценка уровня КФК в периферической крови (забор периферической венозной крови)
Уровень витамина D в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень кальция в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень магния в периферической крови (забор периферической венозной крови)
уровень фосфатов в периферической крови (забор периферической венозной крови)
забор периферической венозной крови для генетического анализа полиморфизма АПФ
забор периферической венозной крови для генетического анализа полиморфизма ACTN3
Необязательно, после дополнительного информированного согласия, на втором этапе будет выполнено секвенирование экзома из периферической крови, чтобы оценить, способствуют ли полиморфизмы или патогенные мутации в генах, связанных с хроническими болевыми синдромами, усилению боли.
Этот анализ будет проводиться коллективно после завершения регистрации Genetikum Neu-Ulm.
Выбор генов основан на поисковых терминах Human Phenotype Ontology (HPO) «миалгия», «мышечная боль», «хроническая боль», «скелетно-мышечная боль», «боль» и «ноцицептивная боль».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность мышечно-скелетной боли у пациентов с LOPD
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Основная цель этого общенационального исследовательского перекрестного исследования в Германии — охарактеризовать распространенность мышечно-скелетной боли у взрослых пациентов с болезнью Помпе с поздним началом (LOPD).
|
Только при базовом посещении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией по оценке Медицинского исследовательского совета (MRC) (0-5)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Оценено Медицинским исследовательским советом (MRC) с оценкой (0-5) выбранных мышц: с обеих сторон дельтовидные мышцы, двуглавые мышцы плеча, трехглавые мышцы плеча, сгибатели бедра, разгибатели бедра, четырехглавая мышца бедра, мышцы-разгибатели стопы и мышцы-сгибатели стопы, а также как осевые мышцы, так и сгибатели и разгибатели шеи.
Максимальный балл 95 означает отсутствие слабости, минимальный балл 0 означает тетраплегию.
|
Только при базовом посещении
|
|
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией, оцениваемая с помощью теста быстрой двигательной функции (QMFT)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Оценивается с помощью экспресс-теста двигательных функций (QMFT).
QMFT — это клинический тест.
Оценщик оценивает работу пациента и оценивает пункты отдельно по 5-балльной порядковой шкале от 0 (не в состоянии) до 4 (нормальная работа).
Общий балл получается путем сложения баллов по всем пунктам.
Общий балл колеблется от 0 до 64 баллов, более высокий балл означает лучшую производительность.
|
Только при базовом посещении
|
|
Связь между мышечно-скелетной болью и мышечной функцией, оцениваемая по порогу боли при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Оценивается по порогу боли при надавливании (PPT).
Алгометрия давления определяется как минимальное прилагаемое усилие, вызывающее боль.
Измерения будут проводиться на трапециевидной, дельтовидной и надостной мышцах, прямых мышцах бедра и передней большеберцовой мышце.
Оценщик помещает альгометр давления на обследуемый участок в 3 серии медленно возрастающих стимулов (площадь контакта 1 см2) с интенсивностью (0,5 кг/с, что соответствует ок.
50 кПа/с).
Более высокий балл означает более высокий болевой порог при надавливании.
Отсечения или общего балла нет.
|
Только при базовом посещении
|
|
Связь между мышечно-скелетной болью и изменениями мышц, оцениваемыми с помощью УЗИ мышц
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Чтобы оценить, связаны ли области скелетно-мышечной боли с изменением мышечной ткани, оцениваемым с помощью ультразвука мышц, с использованием шкалы Хекматта от 1 (без изменений) до IV (дистрофия мышц).
Чем ниже шкала, тем здоровее мышца.
|
Только при базовом посещении
|
|
Ассоциация между мышечно-скелетной болью и вставкой-(I)-/делецией-(D)-полиморфизмом гена ACE (ангиотензинпревращающий фермент; (ACE-I/D))
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Генотипирование АПФ (полиморфизмы I/D ангиотензинпревращающего фермента) для оценки того, связаны ли вставка-(I)-/делеция-(D)-полиморфизмы гена АПФ со скелетно-мышечной болью.
|
Только при базовом посещении
|
|
Связь скелетно-мышечной боли с R-/X-полиморфизмом гена альфа-актинина-3 (ACTN3)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Генотипирование ACTN3 (альфа-актинин-3 R-/X-полиморфизмы) для оценки того, связаны ли R-/X-полиморфизмы гена ACTN3 с мышечно-скелетной болью.
|
Только при базовом посещении
|
|
Связь между мышечно-скелетной болью и вариантами в определенных генах с использованием экзомного секвенирования
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
оценить, способствуют ли полиморфизмы или патогенные мутации в генах, связанных с хроническими болевыми синдромами, ноцицептивной боли, используя экзомное секвенирование выбранных генов.
|
Только при базовом посещении
|
|
Характеристика мышечно-скелетной боли (качество и тяжесть) по Немецкому опроснику боли
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Характеристика качества и тяжести мышечно-скелетной боли.
Немецкий опросник боли представляет собой многомерный опросник, основанный на нескольких модулях для характеристики качества боли и состоящий из: демографических данных, переменных боли (например, мест боли, временных характеристик, продолжительности), симптомов, связанных с болью, аффективных и сенсорных качеств боли, обезболивающие и усиливающие факторы, предшествующие обезболивающие процедуры, инвалидность, связанная с болью, коморбидные состояния, социальные факторы и качество жизни, связанное со здоровьем.
Будут использоваться модуль A, сокращенные вопросы модуля S (социодемографические вопросы S1, S2, S3, S4, S5 и S8) и модулей L (качество жизни) и V (терапия).
Тем не менее, нет общего балла, который указывает, например.
ниже или выше боли.
|
Только при базовом посещении
|
|
Характеристика мышечно-скелетной боли (качество и тяжесть) по Краткой шкале боли (BPI)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Оценить тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции.
Две категории «Интенсивность боли» и «Вмешательство боли» оцениваются пациентами по шкале от 0 до 10, где 10 соответствует интенсивности мучительной боли и полному вмешательству в их жизнь.
Алгоритма подсчета баллов не существует, но в качестве меры интенсивности боли можно использовать «сильнейшую боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести; среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли.
|
Только при базовом посещении
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка вопросника: быстрый экран инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Связь между депрессией и скелетно-мышечной болью.
Участников просят выбрать утверждение, которое лучше всего описывает их чувства в течение последних 2 недель, выбрав ответ из четырех утверждений, описывающих симптомы депрессии по шкале от нуля до 3. Затем BDI-FS оценивается путем суммирования оценок каждый предмет.
Ноль означает отсутствие депрессивных симптомов, тогда как пороговый балл четыре и выше указывает на глубокую депрессию.
|
Только при базовом посещении
|
|
Оценка вопросника: Роттердамская шкала гандикапов (RHS)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Анкетная оценка: характеристики мышечно-скелетной боли, связанные с оценкой по Роттердамской шкале инвалидности (RHS).
RHS предоставляет информацию о мобильности, а также о физической независимости, профессии и социальной интеграции пациентов с нервно-мышечными расстройствами.
RHS состоит из девяти вопросов по темам: мобильность в помещении, мобильность на улице, кухонные задачи, домашние дела в помещении, домашние дела на улице, досуг в помещении, отдых на свежем воздухе, путешествия, а также работа или учеба.
Баллы за пункт варьируются от 1 («не в состоянии выполнить задание или действие») до 4 («полное выполнение задания или действия»).
Общий балл колеблется от 9 («не может выполнить какое-либо задание/действие») до 36 («способен выполнить все применимые задания или действия»).
|
Только при базовом посещении
|
|
Оценка вопросника: R-Pact
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Построенный Рашем опросник по специфической активности Помпе (R-PAct) представляет собой опросник из 18 пунктов для конкретного заболевания, в котором используется анализ Раша, специально предназначенный для количественной оценки ограничений активности, начиная от неспособности выполнять повседневную деятельность (0) до способности выполнять без затруднений (2) у пациентов с болезнью Помпе.
Более низкий балл указывает на большее ограничение активности в повседневной жизни.
|
Только при базовом посещении
|
|
Оценка анкеты: шкала тяжести усталости и инвалидности (FSS)
Временное ограничение: Только при базовом посещении
|
Анкетная оценка: характеристики мышечно-скелетной боли, связанные с оценкой по шкале тяжести усталости и инвалидности (FSS).
Шкала тяжести утомления представляет собой шкалу из 9 пунктов, которая измеряет тяжесть утомления и его влияние на деятельность и образ жизни человека у пациентов с различными расстройствами.
Вопросы оцениваются по 7-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен, 7 = полностью согласен.
Минимальный балл = 9 и максимально возможный балл = 63.
Чем выше балл, тем выше степень утомления.
|
Только при базовом посещении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan Wenninger, PD Dr. med., Study Principal Investigator
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Лизосомальные болезни накопления
- Атрофия
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Заболевания головного мозга, Метаболические, Врожденные
- Лизосомальные болезни накопления, нервная система
- Болезнь двигательных нейронов
- Болезнь накопления гликогена
- Мышечная атрофия
- Миозит
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Болезнь накопления гликогена II типа
- Миозит, тельца включения
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- Pompe&Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Быстрый экран инвентаризации депрессии Бека (Анкета)
-
Kazakh Medical University of Continuing EducationЗавершенныйДепрессия | Рак шейки матки | Рак молочной железы | Рак яичников | Беспокойство | Рак легких | Рак толстой кишкиКазахстан