이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경미한 인지 장애 환자의 운동성 장애 평가 (COG-MOB)

2026년 5월 20일 업데이트: University Hospital, Lille

경도 인지 장애 환자에서의 다중 모드 및 종단적 이동성 장애 평가

경도인지장애(MCI)는 기능적 능력의 독립성이 보존된 상태에서 하나 이상의 인지 영역에서 낮은 수행력을 보이는 것으로 정의됩니다. 지역사회에 거주하는 노인(65세 이상)의 16%가 MCI와 함께 살고 있습니다. 그들은 인지적으로나 신체적으로 취약합니다. 인지적 관점에서, 그들은 매년 10%의 비율로 치매 단계로 전환될 가능성이 높습니다. 신체적 관점에서, 보행 속도가 느리거나 신경학적 보행 이상의 비율은 MCI 인구에서 46%에 이를 수 있습니다. 낙상은 차례로 인지 기능 저하의 가속화 위험과 시설 입소 위험을 증가시킵니다. 치매에 대한 치료법이 없는 상황에서, MCI를 가진 이 위험 인구에서 낙상의 예측 인자를 식별함으로써 효과적이고 개인화된 예방 전략을 갖는 것이 필수적입니다.

이 프로젝트의 연구 목표는 1) 프랑스 전역에서 진행될 결정적이고 충분한 검정력을 가진 연구를 준비하기 위해 MCI를 가진 클리닉 내원자들의 낙상에 대한 특정 예측 인자를 식별하는 것, 그리고 2) MCs에서의 실용적인 낙상 위험 평가의 실행 가능성을 그 환경과 위치에 관계없이 입증하는 것입니다.

우리는 프랑스의 네 개의 MCs(북부에 세 곳(지역사회 기반 MC 한 곳 포함), 중부에 한 곳)에서 MCI로 진단받고 65세 이상인 사람들을 1년 동안 전향적으로 추적 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 적어도 한 번의 낙상, 두 번 이상의 낙상, 그리고 심각한 낙상(예: 부상 동반)에 대한 예측 인자를 확인할 것입니다.

우리의 가설은 다음과 같습니다: 1) 여러 변수의 조합이 낙상을 예측하지만, 가장 중요한 것은 보행 속도, 이중 작업 검사, 그리고 기립성 저혈압일 것입니다; 2) 다른 하위 집단에서 특정한 위험 패턴이 존재할 것입니다. 예를 들어, 뇌혈관 병변 하위 집단에서는 실행 기능이 가장 우세한 위험 인자가 될 수 있는 반면, 어떤 병변도 없는 경우에는 MCI의 유형이 가장 우세한 위험 인자가 될 수 있습니다; 3) 부정맥이나 간질 발작과 같이 아직 발견되지 않은 다른 낙상 원인이 있을 수 있습니다; 4) 청력 장애와 고독감과 같은 예상치 못한 낙상 위험 인자를 보여줌으로써 더 강력한 예방 전략으로 이어질 수 있습니다; 5) 관련 예측 인자를 통합함으로써, MCI 환자의 낙상 위험에 대한 더 효율적이고 특정한 결정 트리를 제안할 수 있습니다.

참가자 프랑스의 릴, 생캉탱, 투르 세 곳의 MC(메모리 클리닉) 전자 의무 기록에서 사람들을 모집할 것입니다. 릴과 투르는 3차 의료 기반 MC인 반면, 생캉탱은 지역사회 기반 MC입니다. 이 파일럿 프로젝트를 위해, 우리는 2년 동안 417명을 모집하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준은 MCI1로 진단받고, 65세 이상이며, 보조 도구 유무에 관계없이 최소 4미터를 걸을 수 있는 사람들입니다. 그들은 반드시 MC에서 새로 진단받은 사람일 필요는 없습니다. 하지만 이미 MC에서 추적 관찰 중인 경우, 그들의 최종 진단은 MCI로 유지되어야 합니다.

배제 기준은 거의 없습니다: 연구 활동 수행을 방해하는 어떤 의학적 또는 정신과적 상태, 그리고 참가자 또는 그 대리인의 사전 동의서 부재입니다. 최종 목표가 MC에서 실행 가능한 계획을 구현하는 것이기 때문에, 우리는 가능한 한 "실제 세계 데이터"에 가깝게 데이터를 기록하는 것을 목표로 합니다.

데이터 수집의 수단과 시기는 표 1에 요약되어 있습니다. 포함 후 첫 방문 동안, 우리는 기준선 변수를 기록할 것이며, 이는 다섯 가지 범주로 구분됩니다: 1) 인구통계학적 특성, 예를 들어 나이, 성별, 교육 수준, 거주지, 사회적 지원, 관련이 있다면 어떤 인간적 도움; 2) 병력, 예를 들어 이전 낙상, 혈관 위험 인자, 약물, 진행 중인 약물 및 비약물 치료, 영양 상태, 성생식력(폐경 연령, 호르몬 대체 요법); 3) 포괄적인 신경심리학적 평가: 전체 척도, 언어 및 비언어 기억, 실행 기능, 시공간 기능, 언어, 그리고 지남력; 4) 보행 평가 및 임상 표준화 검사, 예를 들어 기립성 저혈압, 이중 작업, Short Physical Performance Battery, 악력 검사, Timed-up and go, 낙상 두려움(수정된 낙상 효능 척도), 청력 손실 척도, 미니 노인 우울 척도(GDS) 그리고 고독감(UCLA 고독감 척도); 5) 보조 검사, 예를 들어 심전도, 3T 뇌 MRI(또는 금기 사항이 있는 경우 CT) 그리고 혈액 샘플(비타민 D, 비타민 B1, B6, B9, B12, 알부민 그리고 프리알부민). 4번째 범주를 제외하고, 다른 모든 데이터는 MCI 진단을 받은 새로운 환자에 대한 일상적인 진료의 일부로 이미 수집됩니다. 4번째 범주의 데이터 수집과 함께, 전체 평가는 일상적인 진료에 비해 20~30분 더 길어질 것입니다.

사람들과/또는 그들의 대리인은 연구 전체 기간 동안 낙상 일지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 각 낙상에 대해 다음 항목들이 수집될 것입니다: 날짜; 시간; 땅에 누워 있던 시간; 유발 요인; 선행 증상; 의식 상실(참가자 관점에서 예/아니오/불확실; 대리인 관점에서 예/아니오/목격되지 않음); 입원 또는 응급실 방문; 그리고 부상.

그들은 월별 전화 통화를 통해 연락받을 것입니다. 이 월별 통화의 목적은 그들에게 낙상 일지를 작성하도록 상기시키고, 지난 달 동안의 새로운 사건들(예를 들어 새로운 약물)에 대해 묻는 것입니다.

6개월째 두 번째 방문에서, 그들은 MC로 돌아와 짧은 상담을 받도록 초대될 것입니다. 우리는 첫 방문 동안 4번째 범주에 상세히 설명된 대로, 임상 표준화 검사를 통한 보행 평가와 함께 임상 검사를 수행할 것입니다. 6개월째 임상 검사는 MCI 환자에 대한 MC의 일반적인 절차입니다.

1년째 마지막 방문은 포괄적인 신경심리학적 평가, 임상 표준화 검사를 통한 보행 평가, 그리고 혈액 샘플 채취를 포함할 것입니다. 우리는 또한 이 연구에 대한 사람들과 임상의들의 참여도, 선별 실패 또는 추적 관찰 손실에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

417

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Les Bateliers Chu Lille
      • Lille, 프랑스
        • 모병
        • Hop Salengro - Hopital B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

기억력 센터에서 추적 관찰되는 경도인지장애(MCI) 노인 환자

설명

포함 기준:

  • 2011년 기준에 따라 경도인지장애(MCI)로 진단된 환자
  • 기술적 지원 유무와 관계없이 4미터를 걸을 수 있는 능력
  • 신경심리학적 평가 수행이 가능한 프랑스어 이해 능력

제외 기준:

  • 평가를 허용하지 않는 심각한 시각 또는 청각 장애
  • 추적 관찰을 불가능하게 하는 심각한 병리
  • 행정적 사유: 정보에 대한 동의를 받을 수 없음, 연구 전체에 참여할 수 없음, 사회보장 보험 부재, 동의서 서명 거부
  • 법적 보호 하에 있음(후견, 보조, 정의 보호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 한 번의 낙상 존재
기간: 12개월
주요 목표는 1년 시점에서 최소 1회 이상 낙상이 있었던 경우를 예측하는 요인을 규명하는 것입니다. 먼저, 각 후보 위험 요인(독립 변수)과 1년 시점에서 최소 1회 이상 낙상 여부(이분형 종속 변수) 간의 관계를 이변량 로지스틱 회귀 모델을 통해 연구할 것입니다. 양적 후보 요인의 경우, 로지스틱 회귀 모델의 로그 선형성 가정은 비선형 효과를 모델링하는 3차 스플라인 함수를 사용하여 검정됩니다. 사전 선정된 10가지 요인은 이변량 분석 결과와 관계없이 다변량 로지스틱 회귀 모델에 포함될 것입니다. 다변량 분석은 다변량 모델에 포함할 변수의 수에 관한 Peduzzi 등의 권고(추정 매개변수당 10개 사건)에 따라 수행됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 등록률
기간: 12개월
기억 클리닉에서의 다중모드 평가의 순응도와 수용도
12개월
특정 설문지(리커트 척도)로 평가된 간병인의 만족도
기간: 12개월
기억 클리닉에서의 다중모드 평가의 순응도와 수용성
12개월
환자 및/또는 주 보호자가 제공하고 준수한 낙상 일정과 낙상 발생에 대한 병력 데이터 수집 간의 비교
기간: 6개월 및 12개월
우리는 "낙상 일지"에 보고된 낙상 비율을 월별 전화 통화를 통한 수집과 비교할 것입니다.
6개월 및 12개월
주요 목적에서 사용된 동일한 변수들을 넘어짐 환자, 넘어지지 않은 환자 및 다중 넘어짐 환자 간에 비교할 수 있도록 하는 다중 넘어짐 환자 비율
기간: 12개월
연구 기간 동안 최소 2회 이상 넘어지는 환자의 수
12개월
최소 한 번 이상의 심각한 낙상을 경험한 환자 하위군에서 동일한 변수를 비교할 수 있도록 하는 심각한 낙상 비율
기간: 12개월
병원 입원 또는 골절로 이어지는 낙상 횟수
12개월
2011년 NIA-AA 기준에 따른 주요 인지 장애로의 전환까지의 기간
기간: 12개월
주요 인지 장애 전환율
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020_55
  • 2021-A00637-34 (기타 식별자: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다