Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de Trastornos de la MOBilidad en Pacientes con Trastornos COGnitivos Leves (COG-MOB)

20 de mayo de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

Evaluación Multimodal y Longitudinal de Trastornos de la MOBilidad en Pacientes con Trastornos COGnitivos Leves

El deterioro cognitivo leve (DCL) se define por un rendimiento inferior en uno o más dominios cognitivos con preservación de la independencia en las capacidades funcionales. El dieciséis por ciento de las personas mayores que viven en la comunidad (mayores de 65 años) viven con DCL. Son vulnerables tanto cognitiva como físicamente. Desde una perspectiva cognitiva, son susceptibles de pasar a la fase de demencia a una tasa anual del 10%. Desde una perspectiva física, la proporción de marcha lenta o anomalías neurológicas de la marcha puede alcanzar el 46% en la población con DCL. Las caídas, a su vez, aumentan el riesgo de deterioro cognitivo acelerado y el riesgo de institucionalización. En ausencia de un tratamiento curativo para la demencia, es esencial disponer de una estrategia de prevención eficaz y personalizada identificando los factores predictivos de caídas en esta población de riesgo con DCL.

Los objetivos de investigación de este proyecto son: 1) identificar predictores específicos de caídas en asistentes a clínicas con DCL en preparación para un estudio definitivo y con potencia suficiente en toda Francia, y 2) demostrar la viabilidad de una evaluación pragmática del riesgo de caídas en los MC, independientemente de su entorno y ubicación.

Nuestro objetivo es realizar un seguimiento prospectivo durante un año de personas diagnosticadas con DCL y mayores de 65 años en cuatro MC de Francia (tres en el Norte (uno basado en la comunidad) y uno en el Centro).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Identificaremos predictores de al menos una caída; de más de dos caídas, y de caídas graves (por ejemplo, con lesiones).

Nuestras hipótesis son que: 1) Una combinación de variables predecirá las caídas, pero las más importantes serán la velocidad de la marcha, la prueba de doble tarea y la hipotensión ortostática; 2) Existirá un patrón específico de riesgos en diferentes subgrupos. Por ejemplo, en el subgrupo de lesiones vasculares cerebrales, las funciones ejecutivas podrían ser los factores de riesgo más preponderantes; mientras que en ausencia de cualquier lesión, el tipo de DCL podría ser el factor de riesgo más preponderante; 3) Podría haber otras causas no descubiertas de caídas, como arritmia cardíaca o convulsiones epilépticas; 4) Podríamos mostrar algunos factores de riesgo inesperados para las caídas, como la discapacidad auditiva y la soledad, lo que conduciría a una estrategia de prevención más robusta; 5) Con la incorporación de predictores relevantes, podríamos proponer un árbol de decisiones más eficiente y específico para el riesgo de caídas en personas con DCL.

Participantes Se reclutarán personas del registro médico electrónico de los MC en tres sitios de Francia: Lille, Saint Quentin y Tours. Lille y Tours son MC terciarios, mientras que Saint Quentin es un MC comunitario. Para este proyecto piloto, nuestro objetivo es reclutar a 417 personas durante dos años.

Los criterios de inclusión son personas diagnosticadas con DCL1, mayores de 65 años y capaces de caminar al menos 4 metros con o sin ayuda. No necesariamente son recién diagnosticados en el MC. Pero si ya han sido seguidos en el MC, su último diagnóstico debería seguir siendo DCL.

Los criterios de exclusión son pocos: cualquier condición médica o psiquiátrica que impida realizar las actividades del estudio, y la ausencia de consentimiento informado de los participantes o sus representantes. Debido a que el objetivo final es implementar un plan factible en los MC, nuestro objetivo es registrar datos lo más cerca posible de "datos del mundo real".

Los medios y el momento de la recopilación de datos se describen en la Tabla 1. Durante la primera visita después de la inclusión, registraremos variables basales, separadas en cinco categorías: 1) características demográficas, como edad, sexo, nivel educativo, lugar de residencia, apoyo social, cualquier ayuda humana si es relevante; 2) historial médico, como caídas previas, factores de riesgo vascular, medicación, tratamiento farmacológico y no farmacológico en curso, estado nutricional, historial reproductivo sexual (edad de la menopausia, terapia de reemplazo hormonal); 3) evaluación neuropsicológica integral: escalas globales, memoria verbal y no verbal, función ejecutiva, función visuoespacial, lenguaje y orientación; 4) evaluación de la marcha y prueba clínica estandarizada, como hipotensión ortostática, tarea dual, Short Physical Performance Battery, prueba de agarre, Timed-up and go, miedo a caer (Modified Falls Efficacy Scale), escala de pérdida auditiva, mini Escala de Depresión Geriátrica (GDS) y soledad (UCLA Loneliness Scale); 5) pruebas complementarias, como ECG, resonancia magnética cerebral 3T (o TC si hay contraindicación) y muestra de sangre (vitamina D, vitamina B1, B6, B9, B12, albúmina y prealbúmina). Con la excepción de la 4ª categoría, todos los demás datos ya se recopilan como parte de la práctica rutinaria para un nuevo paciente con diagnóstico de DCL. Con la recopilación de datos de la 4ª categoría, toda la evaluación será de 20 a 30 minutos más larga, en comparación con la práctica rutinaria.

Luego se pedirá a las personas y/o sus representantes que completen un diario de caídas durante todo el estudio. Para cada caída, se recopilarán los siguientes elementos: Fecha; Hora; Duración en el suelo; Desencadenantes; Síntomas previos; pérdida de conciencia (sí/no/inseguro desde el punto de vista de los participantes; sí/no/no presenciado desde el punto de vista de los representantes); Hospitalización o Emergencia; y Lesiones.

Se les contactará mediante una llamada telefónica mensual. El propósito de esta llamada mensual es recordarles que completen el diario de caídas y preguntar sobre cualquier evento nuevo durante el último mes (nuevos medicamentos, por ejemplo).

En la segunda visita a los 6 meses, se les invitará a regresar al MC para una consulta breve. Realizaremos un examen clínico con evaluación de la marcha con pruebas clínicas estandarizadas, como se detalla en la 4ª categoría durante la primera visita. El examen clínico a los 6 meses es el marco habitual en el MC para personas con DCL.

La última visita al año incluirá una evaluación neuropsicológica integral, evaluación de la marcha con pruebas clínicas estandarizadas y muestra de sangre. También recopilaremos la adherencia de las personas y los clínicos a este estudio, información sobre fallos de detección o pérdidas durante el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

417

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Les Bateliers Chu Lille
      • Lille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hop Salengro - Hopital B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mayores con DCL seguidos en centros de memoria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con DCL, según los criterios de 2011
  • Capaz de caminar 4 metros con o sin ayuda técnica
  • Comprensión del idioma francés que permita la realización de la evaluación neuropsicológica

Criterios de exclusión:

  • Discapacidad visual o auditiva grave que no permita la evaluación
  • Patología grave que haga imposible el seguimiento
  • Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, imposibilidad de participar en todo el estudio, falta de seguro de seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento
  • Bajo protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Existencia de al menos una caída
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo principal es identificar los factores predictivos de sufrir al menos una caída en un año. Primero, se estudiará la relación entre cada factor de riesgo candidato (variables independientes) y la presencia de al menos una caída en un año (variable dependiente binaria) mediante modelos de regresión logística bivariados. Para los factores candidatos cuantitativos, se probará el supuesto de log-linealidad del modelo de regresión logística utilizando funciones de spline cúbicas, que modelan el efecto no lineal. Los 10 factores preseleccionados se incluirán en un modelo de regresión logística multivariada, independientemente del resultado de los análisis bivariados. El análisis multivariado se realizará siguiendo las recomendaciones de Peduzzi et al sobre el número de variables a incluir en un modelo multivariado (10 eventos por parámetro estimado).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia y aceptabilidad de la evaluación multimodal en la clínica de memoria
12 meses
Tasa de satisfacción de los cuidadores evaluada mediante un cuestionario específico (Likert)
Periodo de tiempo: 12 meses
Adherencia y aceptabilidad de la evaluación multimodal en la clínica de memoria
12 meses
Comparación entre el calendario de caídas proporcionado y mantenido por el paciente y/o su cuidador principal y la recopilación de datos anamnésicos sobre la ocurrencia de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Compararemos la tasa de caídas registrada en el "diario de caídas" con la recopilación realizada mediante llamadas telefónicas mensuales
6 meses y 12 meses
Tasa de multicaídas que permite la comparación de las mismas variables utilizadas para el objetivo principal entre personas con caídas, personas sin caídas y multicaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes que se caen al menos más de 2 veces durante el período de estudio
12 meses
Tasa de caídas graves que permite la comparación de las mismas variables en el subgrupo de pacientes que habían tenido al menos una caída grave
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de caídas que conducen a una hospitalización o fractura
12 meses
Plazo hasta la conversión a deterioro cognitivo mayor según los criterios de NIA-AA de 2011
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de conversión del deterioro cognitivo mayor
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020_55
  • 2021-A00637-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir