Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikuntahäiriöiden arviointi lievästi kognitiivista häiriötä sairastavilla potilailla (COG-MOB)

keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

Monimuotoinen ja pitkittäinen arviointi liikkumishäiriöistä potilailla, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä

Lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) määritellään alentuneella suorituskyvyllä yhdessä tai useammassa kognitiivisessa alueessa, samalla kun toimintakyky säilyy itsenäisenä. Kuusitoista prosenttia yli 65-vuotiaista ikääntyneistä, jotka asuvat omassa kodissaan, elävät MCI:n kanssa. He ovat sekä kognitiivisesti että fyysisesti haavoittuvia. Kognitiivisesta näkökulmasta he ovat alttiita siirtymään dementiavaiheeseen 10 %:n vuosittaisella vauhdilla. Fyysisestä näkökulmasta hitaan kävelyn tai neurologisten kävelyhäiriöiden osuus voi olla jopa 46 % MCI-väestössä. Kaatumiset puolestaan lisäävät kiihtyneen kognitiivisen heikkenemisen riskiä ja laitoshoidon riskiä. Koska dementiaa ei voida parantaa, on tärkeää kehittää tehokas ja personoitu ehkäisystrategia tunnistamalla kaatumisten ennustetekijät tässä MCI-riskiryhmässä.

Tämän projektin tutkimustavoitteet ovat 1) tunnistaa erityisiä kaatumisten ennustetekijöitä MCI-potilaille, jotka käyvät klinikoilla, valmistautumassa laajaan, kattavaan tutkimukseen koko Ranskassa, ja 2) osoittaa käytännöllisen kaatumisriskin arvioinnin toteutettavuus MCI-yksiköissä riippumatta niiden asetelmasta ja sijainnista.

Pyrimme seuraamaan prospektiivisesti MCI-diagnosoituja ja yli 65-vuotiaita henkilöitä neljässä Ranskan MCI-yksikössä (kolme Pohjoisessa (yksi yhteisöpohjainen MCI-yksikkö) ja yksi Keski-Ranskassa) yhden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tunnistamme ennustajia vähintään yhdelle kaatumiselle; yli kahdelle kaatumiselle ja vakaville kaatumisille (esim. vammoilla).

Hypoteesimme ovat: 1) Muuttujien yhdistelmä ennustaa kaatumisia, mutta tärkeimmät ovat kävelynopeus, kaksoistehtävätesti ja ortostaattinen hypotensio; 2) Erikoinen riskikuvio esiintyy eri alaryhmissä. Esimerkiksi aivoverenkierron vaurioiden alaryhmässä johtavat toiminnot voivat olla merkittävimmät riskitekijät; kun taas ilman vaurioita MCI:n tyyppi voi olla merkittävin riskitekijä; 3) Saattaa olla muita löytämättömiä kaatumisen syitä, kuten sydämen rytmihäiriö tai epileptiset kohtaukset; 4) Saatamme osoittaa odottamattomia kaatumisen riskitekijöitä, kuten kuulovian ja yksinäisyyden, johtamalla vankempaan ehkäisystrategiaan; 5) Asiakirjaan sisällyttämällä merkitykselliset ennustajat voimme ehdottaa tehokkaampaa ja spesifisempää päätöspuuta kaatumisriskille MCI-potilailla.

Osallistujat Rekrytoimme ihmisiä sähköisestä potilastiedostosta kolmessa ranskalaisessa MC:ssa: Lillessä, Saint Quentinissa ja Toursissa. Lille ja Tours ovat kolmannen tason MC:itä, kun taas Saint Quentin on yhteisöpohjainen MC. Tässä pilottiprojektissa tavoitteemme on rekrytoida 417 ihmistä kahden vuoden aikana.

Osallistumiskriteerit ovat MCI1-diagnoosin saaneet henkilöt, yli 65-vuotiaat ja kykenevät kävelemään vähintään 4 metriä avustuksella tai ilman. He eivät välttämättä ole juuri diagnosoituja MC:ssä. Mutta jos heitä on jo seurattu MC:ssä, heidän viimeisen diagnoosin tulisi olla edelleen MCI.

Poissulkemiskriteerit ovat vähäiset: mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen tutkimustoimintoihin, sekä osallistujien tai heidän edustajiensa tiedonsaannin puute. Koska lopullinen tavoite on toteuttaa toteuttamiskelpoinen suunnitelma MC:issä, pyrimme tallentamaan mahdollisimman lähelle "todellisen maailman dataa".

Tiedonkeruun keinot ja ajankohdat on kuvattu taulukossa 1. Ensimmäisellä vierailulla osallistumisen jälkeen tallennamme perustietomuuttujat, jaoteltuna viiteen luokkaan: 1) demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, asuinpaikka, sosiaalinen tuki, mahdollinen ihmisavustus; 2) sairaushistoria, kuten aiemmat kaatumiset, verisuoniriskitekijät, lääkitys, meneillään olevat farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidot, ravitsemustila, sukupuolielämän historia (menopaussin ikä, hormonihoito); 3) kattava neuropsykologinen arviointi: yleiset asteikot, sanallinen ja ei-sanallinen muisti, johtavat toiminnot, visuaalisen tilan hahmottaminen, kieli ja suuntautuminen; 4) kävelyn arviointi ja kliiniset standardoidut testit, kuten ortostaattinen hypotensio, kaksoistehtävä, Short Physical Performance Battery, puristustesti, Timed-up and go, kaatumisen pelko (Modified Falls Efficacy Scale), kuulovian asteikko, mini Geriatric Depression Scale (GDS) ja yksinäisyys (UCLA Loneliness Scale); 5) täydentävät testit, kuten EKG, 3T aivo-MRI (tai CT jos kontraindikaatio) ja verinäyte (D-vitamiini, B1-, B6-, B9-, B12-vitamiinit, albumiini ja prealbumiini). Neljättä luokkaa lukuun ottamatta kaikki muut tiedot kerätään jo rutiininomaisesti uudelle MCI-diagnoosin saaneelle potilaalle. Neljännen luokan tiedonkeruun myötä koko arviointi on 20–30 minuuttia pidempi verrattuna rutiinikäytäntöön.

Osallistujia ja/tai heidän edustajiaan pyydetään täyttämään kaatumispäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Jokaisesta kaatumisesta kerätään seuraavat tiedot: päivämäärä; aika; maassaoloaika; laukaisevat tekijät; edeltävät oireet; tajunnan menetys (kyllä/ei/epävarma osallistujan näkökulmasta; kyllä/ei/todistamaton edustajan näkökulmasta); sairaalahoitoon tai ensiapuun joutuminen; ja vammat.

Heihin otetaan yhteyttä kuukausittain puhelimitse. Tämän kuukausittaisen puhelun tarkoitus on muistuttaa heitä kaatumispäiväkirjan täyttämisestä ja tiedustella mahdollisia uusia tapahtumia viime kuukauden aikana (esim. uudet lääkkeet).

Toisella vierailulla kuuden kuukauden kohdalla heidät kutsutaan takaisin MC:hen lyhyelle konsultaatiokäynnille. Suoritamme kliinisen tutkimuksen kävelyn arvioinnilla kliinisillä standardoiduilla testeillä, kuten ensimmäisellä vierailulla neljännessä luokassa kuvatulla tavalla. Kuuden kuukauden kliininen tutkimus on tavallinen kehys MC:ssä MCI-potilaille.

Viimeisessä vierailussa vuoden kohdalla sisältyy kattava neuropsykologinen arviointi, kävelyn arviointi kliinisillä standardoiduilla testeillä ja verinäyte. Keräämme myös osallistujien ja kliinikkojen sitoutumisen tähän tutkimukseen, tiedot näytteenottovirheistä tai seurannan menetyksestä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

417

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Les Bateliers Chu Lille
      • Lille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hop Salengro - Hopital B

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

muistikeskuksissa seurattuja lievää kognitiivista heikentymää sairastavia vanhuksia

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu MCI 2011 kriteerien mukaisesti
  • Kykenevä kävelemään 4 metriä teknisellä avustuksella tai ilman
  • Ranskan kielen ymmärtäminen, joka mahdollistaa neuropsykologisen arvioinnin suorittamisen

Ekskluusio-kriteerit:

  • Vakava näkö- tai kuulovamma, joka estää arvioinnin suorittamisen
  • Vakava sairaus, joka tekee seurannan mahdottomaksi
  • Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvavakuutuksen puuttuminen, suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kieltäminen
  • Oikeudellisen suojelun alainen (holhous, huoltajuus, oikeussuojelu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähintään yhden kaatumisen olemassaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pääasiallinen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat vähintään yhden kaatumisen tapahtuvan vuoden kuluessa. Ensinnäkin jokaisen mahdollisen riskitekijän (riippumattomat muuttujat) ja vähintään yhden kaatumisen esiintymisen vuoden kuluessa (binäärinen riippuva muuttuja) välistä suhdetta tutkitaan kahden muuttujan logistisen regression malleilla. Kvantitatiivisille mahdollisille tekijöille logistisen regression mallin log-lineaarisuus-oletusta testataan käyttämällä kuutiospline-funktioita, jotka mallintavat epälineaarista vaikutusta. Kymmenen esivalittua tekijää sisällytetään monimuuttujaisen logistisen regression malliin riippumatta kahden muuttujan analyysien tuloksista. Monimuuttuja-analyysi suoritetaan noudattaen Peduzzi ja muiden suosituksia monimuuttujamalliin sisällytettävien muuttujien määrästä (10 tapahtumaa arvioidun parametria kohti).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monimuotoisen arvioinnin noudattaminen ja hyväksyttävyys muistiklinikalla
12 kuukautta
Hoitajien tyytyväisyysaste arvioitu tietyn kyselylomakkeen avulla (Likert)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Monimuotoisen arvioinnin noudattaminen ja hyväksyttävyys muistiklinikalla
12 kuukautta
Vertailu potilaan ja/tai hänen tärkeimmän hoitajan antaman ja noudattaman kaatumisaikataulun sekä anamneettisten tietojen keräämisen välillä kaatumistapahtumien esiintymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
Vertailemme "kaatumispäiväkirjassa" raportoituja kaatumismääriä kuukausittaisten puheluiden kautta kerättyihin tietoihin
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Monikertainen kaatumisten määrä, joka mahdollistaa samoilla muuttujilla kuin pääkohteessa käytetyillä tehdyn vertailun kaatumisten, ei-kaatumisten ja monikertaisten kaatumisten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden määrä, jotka kaatuvat vähintään 2 kertaa enemmän tutkimusjakson aikana
12 kuukautta
Vakavien kaatumisten määrä, jonka avulla voidaan verrata samoja muuttujia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli vähintään yksi vakava kaatumistapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaatumisten määrä, joka johtaa sairaalahoitoon tai murtumaan
12 kuukautta
Aikaväli pääasiallisen kognitiivisen heikentymisen muuttumiseen NIA-AA:n 2011 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kognitiivisen heikentymisen muuttumisen yleisyysaste
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020_55
  • 2021-A00637-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa