- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05273125
Liikuntahäiriöiden arviointi lievästi kognitiivista häiriötä sairastavilla potilailla (COG-MOB)
Monimuotoinen ja pitkittäinen arviointi liikkumishäiriöistä potilailla, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä
Lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI) määritellään alentuneella suorituskyvyllä yhdessä tai useammassa kognitiivisessa alueessa, samalla kun toimintakyky säilyy itsenäisenä. Kuusitoista prosenttia yli 65-vuotiaista ikääntyneistä, jotka asuvat omassa kodissaan, elävät MCI:n kanssa. He ovat sekä kognitiivisesti että fyysisesti haavoittuvia. Kognitiivisesta näkökulmasta he ovat alttiita siirtymään dementiavaiheeseen 10 %:n vuosittaisella vauhdilla. Fyysisestä näkökulmasta hitaan kävelyn tai neurologisten kävelyhäiriöiden osuus voi olla jopa 46 % MCI-väestössä. Kaatumiset puolestaan lisäävät kiihtyneen kognitiivisen heikkenemisen riskiä ja laitoshoidon riskiä. Koska dementiaa ei voida parantaa, on tärkeää kehittää tehokas ja personoitu ehkäisystrategia tunnistamalla kaatumisten ennustetekijät tässä MCI-riskiryhmässä.
Tämän projektin tutkimustavoitteet ovat 1) tunnistaa erityisiä kaatumisten ennustetekijöitä MCI-potilaille, jotka käyvät klinikoilla, valmistautumassa laajaan, kattavaan tutkimukseen koko Ranskassa, ja 2) osoittaa käytännöllisen kaatumisriskin arvioinnin toteutettavuus MCI-yksiköissä riippumatta niiden asetelmasta ja sijainnista.
Pyrimme seuraamaan prospektiivisesti MCI-diagnosoituja ja yli 65-vuotiaita henkilöitä neljässä Ranskan MCI-yksikössä (kolme Pohjoisessa (yksi yhteisöpohjainen MCI-yksikkö) ja yksi Keski-Ranskassa) yhden vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tunnistamme ennustajia vähintään yhdelle kaatumiselle; yli kahdelle kaatumiselle ja vakaville kaatumisille (esim. vammoilla).
Hypoteesimme ovat: 1) Muuttujien yhdistelmä ennustaa kaatumisia, mutta tärkeimmät ovat kävelynopeus, kaksoistehtävätesti ja ortostaattinen hypotensio; 2) Erikoinen riskikuvio esiintyy eri alaryhmissä. Esimerkiksi aivoverenkierron vaurioiden alaryhmässä johtavat toiminnot voivat olla merkittävimmät riskitekijät; kun taas ilman vaurioita MCI:n tyyppi voi olla merkittävin riskitekijä; 3) Saattaa olla muita löytämättömiä kaatumisen syitä, kuten sydämen rytmihäiriö tai epileptiset kohtaukset; 4) Saatamme osoittaa odottamattomia kaatumisen riskitekijöitä, kuten kuulovian ja yksinäisyyden, johtamalla vankempaan ehkäisystrategiaan; 5) Asiakirjaan sisällyttämällä merkitykselliset ennustajat voimme ehdottaa tehokkaampaa ja spesifisempää päätöspuuta kaatumisriskille MCI-potilailla.
Osallistujat Rekrytoimme ihmisiä sähköisestä potilastiedostosta kolmessa ranskalaisessa MC:ssa: Lillessä, Saint Quentinissa ja Toursissa. Lille ja Tours ovat kolmannen tason MC:itä, kun taas Saint Quentin on yhteisöpohjainen MC. Tässä pilottiprojektissa tavoitteemme on rekrytoida 417 ihmistä kahden vuoden aikana.
Osallistumiskriteerit ovat MCI1-diagnoosin saaneet henkilöt, yli 65-vuotiaat ja kykenevät kävelemään vähintään 4 metriä avustuksella tai ilman. He eivät välttämättä ole juuri diagnosoituja MC:ssä. Mutta jos heitä on jo seurattu MC:ssä, heidän viimeisen diagnoosin tulisi olla edelleen MCI.
Poissulkemiskriteerit ovat vähäiset: mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka estää osallistumisen tutkimustoimintoihin, sekä osallistujien tai heidän edustajiensa tiedonsaannin puute. Koska lopullinen tavoite on toteuttaa toteuttamiskelpoinen suunnitelma MC:issä, pyrimme tallentamaan mahdollisimman lähelle "todellisen maailman dataa".
Tiedonkeruun keinot ja ajankohdat on kuvattu taulukossa 1. Ensimmäisellä vierailulla osallistumisen jälkeen tallennamme perustietomuuttujat, jaoteltuna viiteen luokkaan: 1) demografiset ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso, asuinpaikka, sosiaalinen tuki, mahdollinen ihmisavustus; 2) sairaushistoria, kuten aiemmat kaatumiset, verisuoniriskitekijät, lääkitys, meneillään olevat farmakologiset ja ei-farmakologiset hoidot, ravitsemustila, sukupuolielämän historia (menopaussin ikä, hormonihoito); 3) kattava neuropsykologinen arviointi: yleiset asteikot, sanallinen ja ei-sanallinen muisti, johtavat toiminnot, visuaalisen tilan hahmottaminen, kieli ja suuntautuminen; 4) kävelyn arviointi ja kliiniset standardoidut testit, kuten ortostaattinen hypotensio, kaksoistehtävä, Short Physical Performance Battery, puristustesti, Timed-up and go, kaatumisen pelko (Modified Falls Efficacy Scale), kuulovian asteikko, mini Geriatric Depression Scale (GDS) ja yksinäisyys (UCLA Loneliness Scale); 5) täydentävät testit, kuten EKG, 3T aivo-MRI (tai CT jos kontraindikaatio) ja verinäyte (D-vitamiini, B1-, B6-, B9-, B12-vitamiinit, albumiini ja prealbumiini). Neljättä luokkaa lukuun ottamatta kaikki muut tiedot kerätään jo rutiininomaisesti uudelle MCI-diagnoosin saaneelle potilaalle. Neljännen luokan tiedonkeruun myötä koko arviointi on 20–30 minuuttia pidempi verrattuna rutiinikäytäntöön.
Osallistujia ja/tai heidän edustajiaan pyydetään täyttämään kaatumispäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan. Jokaisesta kaatumisesta kerätään seuraavat tiedot: päivämäärä; aika; maassaoloaika; laukaisevat tekijät; edeltävät oireet; tajunnan menetys (kyllä/ei/epävarma osallistujan näkökulmasta; kyllä/ei/todistamaton edustajan näkökulmasta); sairaalahoitoon tai ensiapuun joutuminen; ja vammat.
Heihin otetaan yhteyttä kuukausittain puhelimitse. Tämän kuukausittaisen puhelun tarkoitus on muistuttaa heitä kaatumispäiväkirjan täyttämisestä ja tiedustella mahdollisia uusia tapahtumia viime kuukauden aikana (esim. uudet lääkkeet).
Toisella vierailulla kuuden kuukauden kohdalla heidät kutsutaan takaisin MC:hen lyhyelle konsultaatiokäynnille. Suoritamme kliinisen tutkimuksen kävelyn arvioinnilla kliinisillä standardoiduilla testeillä, kuten ensimmäisellä vierailulla neljännessä luokassa kuvatulla tavalla. Kuuden kuukauden kliininen tutkimus on tavallinen kehys MC:ssä MCI-potilaille.
Viimeisessä vierailussa vuoden kohdalla sisältyy kattava neuropsykologinen arviointi, kävelyn arviointi kliinisillä standardoiduilla testeillä ja verinäyte. Keräämme myös osallistujien ja kliinikkojen sitoutumisen tähän tutkimukseen, tiedot näytteenottovirheistä tai seurannan menetyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yaohua CHEN, MD
- Puhelinnumero: 0320445962
- Sähköposti: Yaohua.chen@chru-lille.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Les Bateliers Chu Lille
-
Lille, Ranska
- Rekrytointi
- Hop Salengro - Hopital B
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu MCI 2011 kriteerien mukaisesti
- Kykenevä kävelemään 4 metriä teknisellä avustuksella tai ilman
- Ranskan kielen ymmärtäminen, joka mahdollistaa neuropsykologisen arvioinnin suorittamisen
Ekskluusio-kriteerit:
- Vakava näkö- tai kuulovamma, joka estää arvioinnin suorittamisen
- Vakava sairaus, joka tekee seurannan mahdottomaksi
- Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvavakuutuksen puuttuminen, suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kieltäminen
- Oikeudellisen suojelun alainen (holhous, huoltajuus, oikeussuojelu)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden kaatumisen olemassaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pääasiallinen tavoite on tunnistaa tekijät, jotka ennustavat vähintään yhden kaatumisen tapahtuvan vuoden kuluessa. Ensinnäkin jokaisen mahdollisen riskitekijän (riippumattomat muuttujat) ja vähintään yhden kaatumisen esiintymisen vuoden kuluessa (binäärinen riippuva muuttuja) välistä suhdetta tutkitaan kahden muuttujan logistisen regression malleilla.
Kvantitatiivisille mahdollisille tekijöille logistisen regression mallin log-lineaarisuus-oletusta testataan käyttämällä kuutiospline-funktioita, jotka mallintavat epälineaarista vaikutusta.
Kymmenen esivalittua tekijää sisällytetään monimuuttujaisen logistisen regression malliin riippumatta kahden muuttujan analyysien tuloksista.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan noudattaen Peduzzi ja muiden suosituksia monimuuttujamalliin sisällytettävien muuttujien määrästä (10 tapahtumaa arvioidun parametria kohti).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointivauhti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monimuotoisen arvioinnin noudattaminen ja hyväksyttävyys muistiklinikalla
|
12 kuukautta
|
|
Hoitajien tyytyväisyysaste arvioitu tietyn kyselylomakkeen avulla (Likert)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Monimuotoisen arvioinnin noudattaminen ja hyväksyttävyys muistiklinikalla
|
12 kuukautta
|
|
Vertailu potilaan ja/tai hänen tärkeimmän hoitajan antaman ja noudattaman kaatumisaikataulun sekä anamneettisten tietojen keräämisen välillä kaatumistapahtumien esiintymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Vertailemme "kaatumispäiväkirjassa" raportoituja kaatumismääriä kuukausittaisten puheluiden kautta kerättyihin tietoihin
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Monikertainen kaatumisten määrä, joka mahdollistaa samoilla muuttujilla kuin pääkohteessa käytetyillä tehdyn vertailun kaatumisten, ei-kaatumisten ja monikertaisten kaatumisten välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka kaatuvat vähintään 2 kertaa enemmän tutkimusjakson aikana
|
12 kuukautta
|
|
Vakavien kaatumisten määrä, jonka avulla voidaan verrata samoja muuttujia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla oli vähintään yksi vakava kaatumistapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaatumisten määrä, joka johtaa sairaalahoitoon tai murtumaan
|
12 kuukautta
|
|
Aikaväli pääasiallisen kognitiivisen heikentymisen muuttumiseen NIA-AA:n 2011 kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kognitiivisen heikentymisen muuttumisen yleisyysaste
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020_55
- 2021-A00637-34 (Muu tunniste: ID-RCB number, ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .