- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05273125
Hodnocení PORUCH POHYBU u pacientů s lehkými PORUCHAMI POZNÁNÍ (COG-MOB)
Multimodální a longitudinální hodnocení poruch mobility u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Mírná kognitivní porucha (MCI) je definována sníženým výkonem v jedné nebo více kognitivních doménách při zachování samostatnosti v funkčních schopnostech. Šestnáct procent starších lidí žijících v komunitě (nad 65 let) žije s MCI. Jsou kognitivně i fyzicky zranitelní. Z kognitivního hlediska jsou náchylní k přechodu do stadia demence s roční mírou 10 %. Z fyzického hlediska může podíl pomalé chůze nebo neurologických abnormalit chůze dosáhnout 46 % v populaci s MCI. Pády naopak zvyšují riziko zrychleného kognitivního úpadku a riziko institucionalizace. Vzhledem k absenci léčebné terapie demence je nezbytné mít účinnou a personalizovanou preventivní strategii identifikací prediktivních faktorů pádů v této rizikové populaci s MCI.
Výzkumné cíle tohoto projektu jsou 1) identifikovat specifické prediktory pádů u pacientů s MCI v klinických zařízeních při přípravě na definitivní, plně výkonovou studii v celé Francii a 2) prokázat proveditelnost pragmatického hodnocení rizika pádů v MCs, bez ohledu na jeho prostředí a umístění.
Naším cílem je prospektivně sledovat lidi diagnostikované s MCI a starší 65 let ve čtyřech MCs ve Francii (tři na severu (jedno komunitní MC) a jedno ve středu) po dobu jednoho roku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Identifikujeme prediktory alespoň jednoho pádu; více než dvou pádů a vážných pádů (např. se zraněními).
Naše hypotézy jsou: 1) Kombinace proměnných bude předpovídat pády, ale nejdůležitější budou rychlost chůze, test dvojitého úkolu a ortostatická hypotenze; 2) V různých podskupinách bude existovat specifický vzorec rizik. Například v podskupině s cévními mozkovými lézemi by nejvýznamnějšími rizikovými faktory mohly být exekutivní funkce; zatímco při absenci jakýchkoli lézí by nejvýznamnějším rizikovým faktorem mohl být typ MCI; 3) Mohou existovat další neobjevené příčiny pádů, jako jsou srdeční arytmie nebo epileptické záchvaty; 4) Můžeme odhalit některé neočekávané rizikové faktory pádů, jako je sluchové postižení a osamělost, což povede k robustnější prevenci; 5) Začleněním relevantních prediktorů bychom mohli navrhnout efektivnější a specifický rozhodovací strom pro riziko pádů u lidí s MCI.
Účastníci Lidé budou rekrutováni z elektronické zdravotní dokumentace MC na třech místech ve Francii: Lille, Saint Quentin a Tours. Lille a Tours jsou terciární MC, zatímco Saint Quentin je komunitní MC. Pro tento pilotní projekt plánujeme rekrutovat 417 lidí během dvou let.
Zařazovací kritéria jsou lidé s diagnózou MCI1, starší 65 let, schopní ujít alespoň 4 metry s pomocí nebo bez pomoci. Nemusejí být nutně nově diagnostikováni v MC. Pokud však již byli v MC sledováni, jejich poslední diagnóza by měla zůstat MCI.
Vylučovací kritéria jsou minimální: jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který znemožňuje účast na studijních aktivitách, a absence informovaného souhlasu účastníků nebo jejich zástupců. Protože konečným cílem je implementovat proveditelný plán v MC, chceme zaznamenávat data co nejblíže "reálným světovým datům".
Prostředky a načasování sběru dat jsou popsány v Tabulce 1. Během první návštěvy po zařazení zaznamenáme výchozí proměnné, rozdělené do pěti kategorií: 1) demografické charakteristiky, jako věk, pohlaví, úroveň vzdělání, bydliště, sociální podpora, případná lidská pomoc; 2) anamnéza, jako předchozí pády, vaskulární rizikové faktory, medikace, probíhající farmakologická a nefarmakologická léčba, nutriční stav, sexuální a reprodukční anamnéza (věk menopauzy, hormonální substituční terapie); 3) komplexní neuropsychologické vyšetření: globální škály, verbální a neverbální paměť, exekutivní funkce, vizuoprostorové funkce, jazyk a orientace; 4) hodnocení chůze a klinické standardizované testy, jako ortostatická hypotenze, dvojitý úkol, Short Physical Performance Battery, test stisku, Timed-up and go, strach z pádu (Modified Falls Efficacy Scale), škála sluchové ztráty, mini Geriatric Depression Scale (GDS) a osamělost (UCLA Loneliness Scale); 5) doplňkové testy, jako EKG, 3T mozková MRI (nebo CT při kontraindikaci) a odběr krve (vitamín D, vitamín B1, B6, B9, B12, albumin a prealbumin). S výjimkou 4. kategorie jsou všechna ostatní data již sbírána jako součást rutinní praxe u nového pacienta s diagnózou MCI. Se sběrem dat z 4. kategorie bude celkové hodnocení o 20 až 30 minut delší ve srovnání s rutinní praxí.
Lidé a/nebo jejich zástupci budou poté požádáni o vyplnění deníku pádů po celou dobu studie. Pro každý pád budou shromážděny následující položky: Datum; Čas; Doba na zemi; Spouštěče; Předcházející příznaky; ztráta vědomí (ano/ne/nejisté z pohledu účastníků; ano/ne/bez svědků z pohledu zástupců); Hospitalizace nebo pohotovost; a Zranění.
Budou kontaktováni měsíčním telefonátem. Účelem tohoto měsíčního hovoru je připomenout jim vyplnění deníku pádů a zeptat se na jakékoli nové události během posledního měsíce (např. nové léky).
Při druhé návštěvě v 6 měsících budou pozváni zpět do MC na krátkou konzultaci. Provedeme klinické vyšetření s hodnocením chůze pomocí klinických standardizovaných testů, jak je podrobně popsáno ve 4. kategorii během první návštěvy. Klinické vyšetření v 6 měsících je obvyklý rámec v MC pro lidi s MCI.
Poslední návštěva v jednom roce bude zahrnovat komplexní neuropsychologické vyšetření, hodnocení chůze s klinickými standardizovanými testy a odběr krve. Budeme také sledovat adherence lidí a kliniků k této studii, informace o selhání screeningu nebo ztrátě sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yaohua CHEN, MD
- Telefonní číslo: 0320445962
- E-mail: Yaohua.chen@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Les Bateliers Chu Lille
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hop Salengro - Hopital B
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou MCI podle kritérií z roku 2011
- Schopnost ujít 4 metry s technickou asistencí nebo bez ní
- Znalost francouzského jazyka umožňující provedení neuropsychologického vyšetření
Vylučovací kritéria:
- Vážné zrakové nebo sluchové postižení, které neumožňuje vyšetření
- Vážné onemocnění znemožňující následné sledování
- Administrativní důvody: neschopnost přijmout informovaný souhlas, neschopnost účastnit se celé studie, nedostatek zdravotního pojištění, odmítnutí podepsat souhlasný formulář
- Pod právní ochranou (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Existence alespoň jednoho pádu
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílem je identifikovat faktory predikující alespoň jeden pád během jednoho roku. Nejprve bude zkoumán vztah mezi každým kandidátním rizikovým faktorem (nezávislé proměnné) a přítomností alespoň jednoho pádu během jednoho roku (binární závislá proměnná) pomocí bivariačních logistických regresních modelů.
Pro kvantitativní kandidátní faktory bude předpoklad log-linearity logistického regresního modelu testován pomocí kubických spline funkcí, které modelují nelineární efekt.
10 předvybraných faktorů bude zahrnuto do multivariačního logistického regresního modelu bez ohledu na výsledek bivariačních analýz.
Multivariační analýza bude provedena v souladu s doporučeními Peduzziho a kol. týkajícími se počtu proměnných zahrnovaných do multivariačního modelu (10 událostí na odhadovaný parametr).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost zápisu pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování a přijatelnost multimodálního hodnocení v paměťové klinice
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pečujících osob hodnocená specifickým dotazníkem (Likert)
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování a přijatelnost multimodálního hodnocení v paměťové klinice
|
12 měsíců
|
|
Porovnání mezi plánem pádů poskytnutým a dodržovaným pacientem a/nebo jeho hlavním pečovatelem a sběrem anamnestických údajů o výskytu pádů
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Porovnáme frekvenci pádů zaznamenaných v "deníku pádů" se sběrem dat prostřednictvím měsíčních telefonických hovorů
|
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Míra opakovaných pádů umožňující srovnání stejných proměnných, jaké byly použity pro hlavní cíl, mezi osobami s pády, bez pádů a s opakovanými pády
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří během sledovaného období upadnou alespoň více než 2krát
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných pádů umožňující srovnání stejných proměnných v podskupině pacientů, kteří utrpěli alespoň jeden závažný pád
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pádů, které vedou k hospitalizaci nebo zlomenině
|
12 měsíců
|
|
Časový rámec do přechodu k závažnému kognitivnímu postižení podle kritérií NIA-AA z roku 2011
Časové okno: 12 měsíců
|
Rychlost přechodu závažné kognitivní poruchy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020_55
- 2021-A00637-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .