- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05273125
Bewertung von Mobilitätsstörungen bei Patienten mit leichten kognitiven Störungen (COG-MOB)
Multimodale und longitudinale Bewertung von MOBilitätsstörungen bei Patienten mit leichten COGnitionstörungen
Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) wird definiert durch eine geringere Leistung in einem oder mehreren kognitiven Bereichen bei Erhalt der Unabhängigkeit in den funktionalen Fähigkeiten. Sechzehn Prozent der älteren Menschen (über 65 Jahre), die in der Gemeinschaft leben, leben mit MCI. Sie sind sowohl kognitiv als auch körperlich vulnerabel. Aus kognitiver Sicht sind sie anfällig dafür, mit einer jährlichen Rate von 10 % in das Demenzstadium überzugehen. Aus körperlicher Sicht kann der Anteil von langsamen Gangstörungen oder neurologischen Gangstörungen in der Bevölkerung mit MCI 46 % erreichen. Stürze erhöhen wiederum das Risiko eines beschleunigten kognitiven Abbaus und das Risiko einer Institutionalisierung. In Ermangelung einer kurativen Behandlung für Demenz ist es unerlässlich, eine wirksame und personalisierte Präventionsstrategie zu haben, indem die prädiktiven Faktoren für Stürze in dieser Risikopopulation mit MCI identifiziert werden.
Die Forschungsziele dieses Projekts sind 1) spezifische Prädiktoren für Stürze bei Klinikbesuchern mit MCI zu identifizieren, um eine definitive, vollständig aussagekräftige Studie in ganz Frankreich vorzubereiten, und 2) die Durchführbarkeit einer pragmatischen Sturzrisikobewertung in MCs zu demonstrieren, unabhängig von deren Umgebung und Standort.
Wir beabsichtigen, Menschen, bei denen MCI diagnostiziert wurde und die über 65 Jahre alt sind, in vier MCs in Frankreich (drei im Norden (ein gemeindebasiertes MC) und eines im Zentrum) für ein Jahr prospektiv zu begleiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden Prädiktoren für mindestens einen Sturz, für mehr als zwei Stürze und für schwere Stürze (z. B. mit Verletzungen) identifizieren.
Unsere Hypothesen sind: 1) Eine Kombination von Variablen wird Stürze vorhersagen, wobei die wichtigsten Gehgeschwindigkeit, der Doppelaufgabentest und orthostatische Hypotonie sein werden; 2) In verschiedenen Untergruppen wird ein spezifisches Risikomuster bestehen. Beispielsweise könnten in der Untergruppe mit zerebrovaskulären Läsionen exekutive Funktionen die bedeutendsten Risikofaktoren sein; während in Abwesenheit von Läsionen der Typ der MCI der bedeutendste Risikofaktor sein könnte; 3) Es könnte andere unentdeckte Ursachen für Stürze geben, wie Herzrhythmusstörungen oder epileptische Anfälle; 4) Wir könnten einige unerwartete Risikofaktoren für Stürze aufzeigen, wie Hörbeeinträchtigung und Einsamkeit, was zu einer robusteren Präventionsstrategie führen würde; 5) Mit der Einbeziehung relevanter Prädiktoren könnten wir einen effizienteren und spezifischeren Entscheidungsbaum für das Sturzrisiko bei Menschen mit MCI vorschlagen.
Teilnehmer Personen werden aus den elektronischen Patientenakten von MCs an drei Standorten in Frankreich rekrutiert: Lille, Saint Quentin und Tours. Lille und Tours sind tertiäre MCs, während Saint Quentin ein gemeindebasiertes MC ist. Für dieses Pilotprojekt streben wir an, über zwei Jahre hinweg 417 Personen zu rekrutieren.
Die Einschlusskriterien sind Personen mit der Diagnose MCI1, über 65 Jahre alt und in der Lage, mindestens 4 Meter mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen. Sie sind nicht unbedingt neu im MC diagnostiziert. Aber wenn sie bereits im MC nachbetreut wurden, sollte ihre letzte Diagnose MCI bleiben.
Die Ausschlusskriterien sind wenige: jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studienaktivitäten verhindert, und fehlende Einwilligung der Teilnehmer oder ihrer Vertreter. Da das Endziel die Umsetzung eines praktikablen Plans in MCs ist, streben wir an, Daten so nah wie möglich an "Real-World-Daten" zu erfassen.
Die Mittel und der Zeitpunkt der Datenerhebung sind in Tabelle 1 dargestellt. Während des ersten Besuchs nach Einschluss erfassen wir Basisvariablen, aufgeteilt in fünf Kategorien: 1) demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Wohnort, soziale Unterstützung, menschliche Hilfe falls relevant; 2) Krankengeschichte wie frühere Stürze, vaskuläre Risikofaktoren, Medikation, laufende pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung, Ernährungszustand, sexuelle Reproduktionsgeschichte (Menopausenalter, Hormonersatztherapie); 3) umfassende neuropsychologische Beurteilung: globale Skalen, verbales und nonverbales Gedächtnis, exekutive Funktion, visuospatiale Funktion, Sprache und Orientierung; 4) Gangbewertung und klinische standardisierte Tests wie orthostatische Hypotonie, Doppelaufgabe, Short Physical Performance Battery, Greiftest, Timed-up and go, Sturzangst (Modified Falls Efficacy Scale), Hörverlustskala, Mini Geriatric Depression Scale (GDS) und Einsamkeit (UCLA Loneliness Scale); 5) ergänzende Tests wie EKG, 3T-Hirn-MRT (oder CT bei Kontraindikation) und Blutprobe (Vitamin D, Vitamin B1, B6, B9, B12, Albumin und Präalbumin). Mit Ausnahme der 4. Kategorie werden alle anderen Daten bereits als Teil der Routinepraxis für einen neuen Patienten mit MCI-Diagnose erhoben. Mit der Datenerhebung aus der 4. Kategorie wird die gesamte Bewertung im Vergleich zur Routinepraxis 20 bis 30 Minuten länger dauern.
Personen und/oder ihre Vertreter werden dann gebeten, während der gesamten Studie ein Sturztagebuch auszufüllen. Für jeden Sturz werden folgende Punkte erfasst: Datum; Uhrzeit; Dauer am Boden; Auslöser; Vorangehende Symptome; Bewusstseinsverlust (ja/nein/unsicher aus Sicht der Teilnehmer; ja/nein/unbeobachtet aus Sicht der Vertreter); Krankenhausaufenthalt oder Notfall; und Verletzungen.
Sie werden monatlich per Telefon kontaktiert. Der Zweck dieses monatlichen Anrufs ist, sie an die Führung des Sturztagebuchs zu erinnern und nach neuen Ereignissen im letzten Monat (z. B. neuen Medikamenten) zu fragen.
Beim zweiten Besuch nach 6 Monaten werden sie zu einer kurzen Konsultation ins MC eingeladen. Wir führen eine klinische Untersuchung mit Gangbewertung und klinischen standardisierten Tests durch, wie in der 4. Kategorie während des ersten Besuchs detailliert beschrieben. Die klinische Untersuchung nach 6 Monaten ist der übliche Rahmen im MC für Menschen mit MCI.
Der letzte Besuch nach einem Jahr umfasst eine umfassende neuropsychologische Beurteilung, Gangbewertung mit klinischen standardisierten Tests und eine Blutprobe. Wir werden auch die Adhärenz von Personen und Klinikern zu dieser Studie sowie Informationen über Screen-Failure oder Verlust des Follow-ups erfassen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yaohua CHEN, MD
- Telefonnummer: 0320445962
- E-Mail: Yaohua.chen@chru-lille.fr
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Les Bateliers Chu Lille
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Hop Salengro - Hopital B
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose MCI gemäß den Kriterien von 2011
- Fähigkeit, 4 Meter mit oder ohne technische Hilfsmittel zu gehen
- Verständnis der französischen Sprache, das die Durchführung der neuropsychologischen Bewertung ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die eine Bewertung nicht zulässt
- Schwere Erkrankung, die eine Nachverfolgung unmöglich macht
- Administrative Gründe: Unfähigkeit, informierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, Fehlen einer Sozialversicherung, Weigerung, das Einverständnisformular zu unterschreiben
- Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Pflegschaft, richterlicher Schutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhandensein mindestens eines Sturzes
Zeitfenster: 12 Monate
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Das primäre Ziel besteht darin, Faktoren zu identifizieren, die das Auftreten mindestens eines Sturzes innerhalb eines Jahres vorhersagen. Zunächst wird die Beziehung zwischen jedem potenziellen Risikofaktor (unabhängige Variablen) und dem Vorhandensein mindestens eines Sturzes innerhalb eines Jahres (binäre abhängige Variable) mittels bivariater logistischer Regressionsmodelle untersucht.
Für quantitative potenzielle Faktoren wird die Log-Linearitäts-Annahme des logistischen Regressionsmodells mithilfe kubischer Spline-Funktionen getestet, die nichtlineare Effekte modellieren.
Die 10 vorausgewählten Faktoren werden unabhängig vom Ergebnis der bivariaten Analysen in ein multivariates logistisches Regressionsmodell aufgenommen.
Die multivariate Analyse wird gemäß den Empfehlungen von Peduzzi et al. zur Anzahl der in ein multivariates Modell aufzunehmenden Variablen (10 Ereignisse pro geschätztem Parameter) durchgeführt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
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Adhärenz und Akzeptanz der multimodalen Beurteilung in der Gedächtnissprechstunde
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12 Monate
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Zufriedenheitsrate der Pflegepersonen, bewertet durch einen spezifischen Fragebogen (Likert)
Zeitfenster: 12 Monate
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Adhärenz und Akzeptanz der multimodalen Bewertung in der Gedächtnisambulanz
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12 Monate
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Vergleich zwischen dem vom Patienten und/oder seinem Hauptpfleger vorgegebenen und eingehaltenen Sturzplan und der Erhebung anamnestischer Daten zum Auftreten von Stürzen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Wir werden die im "Sturz-Tagebuch" gemeldete Sturzrate mit der Erfassung durch monatliche Telefonanrufe vergleichen
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6 Monate und 12 Monate
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Rate von Mehrfachstürzern, die den Vergleich der gleichen Variablen wie die für das Hauptziel verwendeten zwischen Stürzern, Nicht-Stürzern und Mehrfachstürzern ermöglicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die während der Studienperiode mindestens mehr als 2 Mal stürzen
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12 Monate
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Rate schwerer Stürze, die den Vergleich derselben Variablen in der Untergruppe von Patienten ermöglicht, die mindestens einen schweren Sturz erlitten hatten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Anzahl der Stürze, die zu einer Krankenhauseinweisung oder einem Knochenbruch führen
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12 Monate
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Zeitrahmen bis zur Konversion zu einer schweren kognitiven Beeinträchtigung gemäß den Kriterien der NIA-AA von 2011
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rate der Konversion von schweren kognitiven Beeinträchtigungen
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_55
- 2021-A00637-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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