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Avaliação de Distúrbios de MOBilidade em Doentes com Distúrbios COGnitiVos Ligeiros (COG-MOB)

20 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Lille

Avaliação Multimodal e Longitudinal de Distúrbios da MOBilidade em Doentes com Perturbações COGnitiVas Ligeiras

O défice cognitivo ligeiro (DCL) é definido por um desempenho inferior num ou mais domínios cognitivos com preservação da independência nas capacidades funcionais. Dezasseis por cento das pessoas idosas (com mais de 65 anos) que vivem na comunidade têm DCL. São vulneráveis tanto a nível cognitivo como físico. Do ponto de vista cognitivo, são suscetíveis de progredir para a fase de demência a uma taxa anual de 10%. Do ponto de vista físico, a proporção de marcha lenta ou anormalidades neurológicas da marcha pode atingir 46% na população com DCL. As quedas, por sua vez, aumentam o risco de declínio cognitivo acelerado e o risco de institucionalização. Na ausência de um tratamento curativo para a demência, é essencial ter uma estratégia de prevenção eficaz e personalizada, identificando os fatores preditivos de quedas nesta população de risco com DCL.

Os objetivos de investigação deste projeto são 1) identificar preditores específicos de quedas em utentes de consultas com DCL, em preparação para um estudo definitivo e com poder estatístico adequado em toda a França, e 2) demonstrar a viabilidade de uma avaliação pragmática do risco de quedas em MCs, independentemente do seu contexto e localização.

Pretendemos acompanhar prospectivamente pessoas diagnosticadas com DCL e com idade superior a 65 anos em quatro MCs em França (três no Norte (um MC comunitário) e um no Centro) durante um ano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Identificaremos preditores de pelo menos uma queda; de mais de duas quedas e de quedas graves (por exemplo, com lesões).

As nossas hipóteses são que: 1) Uma combinação de variáveis preverá quedas, mas as mais importantes serão a velocidade da marcha, o teste de dupla tarefa e a hipotensão ortostática; 2) Existirá um padrão específico de riscos em diferentes subgrupos. Por exemplo, no subgrupo de lesões vasculares cerebrais, as funções executivas poderão ser os fatores de risco mais preponderantes; enquanto na ausência de quaisquer lesões, o tipo de DCL poderá ser o fator de risco mais preponderante; 3) Poderão existir outras causas de quedas ainda não descobertas, como arritmia cardíaca ou crises epiléticas; 4) Poderemos demonstrar alguns fatores de risco inesperados para quedas, como deficiência auditiva e solidão, conduzindo a uma estratégia de prevenção mais robusta; 5) Com a incorporação de preditores relevantes, poderemos propor uma árvore de decisão mais eficiente e específica para o risco de queda em pessoas com DCL.

Participantes As pessoas serão recrutadas a partir do registo médico eletrónico de MCs em três locais em França, Lille, Saint Quentin e Tours. Lille e Tours são MCs terciários, enquanto Saint Quentin é um MC comunitário. Para este projeto piloto, pretendemos recrutar 417 pessoas ao longo de dois anos.

Os critérios de inclusão são pessoas diagnosticadas com DCL1, com mais de 65 anos e capazes de caminhar pelo menos 4 metros com ou sem auxílio. Não são necessariamente recém-diagnosticadas no MC. Mas se já tiverem sido acompanhadas no MC, o seu último diagnóstico deve permanecer DCL.

Os critérios de exclusão são poucos: qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça a realização das atividades do estudo, e ausência de consentimento informado dos participantes ou dos seus representantes. Como o objetivo final é implementar um plano viável nos MCs, pretendemos registar dados o mais próximo possível de "dados do mundo real".

Os meios e a cronologia da recolha de dados estão delineados na Tabela 1. Durante a primeira visita após a inclusão, registaremos variáveis de base, separadas em cinco categorias: 1) características demográficas, como idade, sexo, nível de escolaridade, local de residência, apoio social, qualquer ajuda humana, se relevante; 2) historial médico, como quedas anteriores, fatores de risco vasculares, medicação, tratamento farmacológico e não farmacológico em curso, estado nutricional, historial reprodutivo sexual (idade da menopausa, terapia de reposição hormonal); 3) avaliação neuropsicológica abrangente: escalas globais, memória verbal e não verbal, função executiva, função visuoespacial, linguagem e orientação; 4) avaliação da marcha e teste clínico padronizado, como hipotensão ortostática, dupla tarefa, Short Physical Performance Battery, teste de preensão, Timed-up and go, medo de cair (Modified Falls Efficacy Scale), escala de perda auditiva, mini Geriatric Depression Scale (GDS) e solidão (UCLA Loneliness Scale); 5) testes complementares, como ECG, ressonância magnética cerebral 3T (ou TC se contraindicação) e amostra de sangue (vitamina D, vitamina B1, B6, B9, B12, albumina e pré-albumina). Com exceção da 4.ª categoria, todos os outros dados já são recolhidos como parte da prática de rotina para um novo paciente com diagnóstico de DCL. Com a recolha de dados da 4.ª categoria, toda a avaliação será 20 a 30 minutos mais longa, em comparação com a prática de rotina.

As pessoas e/ou os seus representantes serão então solicitados a preencher um diário de quedas durante todo o estudo. Para cada queda, serão recolhidos os seguintes itens: Data; Hora; Duração no chão; Desencadeadores; Sintomas precedentes; perda de consciência (sim/não/incerto do ponto de vista dos participantes; sim/não/não testemunhado do ponto de vista dos representantes); Hospitalização ou Emergência; e Lesões.

Serão contactados através de uma chamada telefónica mensal. O objetivo desta chamada mensal é lembrá-los de preencher o diário de quedas e perguntar sobre quaisquer novos eventos durante o último mês (novos medicamentos, por exemplo).

Na segunda visita aos 6 meses, serão convidados a regressar ao MC para uma consulta breve. Realizaremos um exame clínico com avaliação da marcha com testes clínicos padronizados, conforme detalhado na 4.ª categoria durante a primeira visita. O exame clínico aos 6 meses é o quadro habitual no MC para pessoas com DCL.

A última visita ao ano incluirá uma avaliação neuropsicológica abrangente, avaliação da marcha com testes clínicos padronizados e amostra de sangue. Também recolheremos a adesão das pessoas e dos clínicos a este estudo, informações sobre falhas de rastreio ou perda de acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

417

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Lille, França, 59037
        • Recrutamento
        • Les Bateliers Chu Lille
      • Lille, França
        • Recrutamento
        • Hop Salengro - Hopital B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes idosos com MCI seguidos em centros de memória

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente diagnosticado com DCL, de acordo com os critérios de 2011
  • Capaz de caminhar 4 metros com ou sem assistência técnica
  • Compreensão da língua francesa que permita a realização da avaliação neuropsicológica

Critérios de Exclusão:

  • Deficiência visual ou auditiva grave que não permita a avaliação
  • Patologia grave que torne o acompanhamento impossível
  • Razões administrativas: incapacidade de receber informação esclarecida, incapacidade de participar em todo o estudo, falta de seguro de segurança social, recusa em assinar o formulário de consentimento
  • Sob proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda da justiça)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Existência de pelo menos uma queda
Prazo: 12 meses
O objetivo principal é identificar fatores preditivos de ter pelo menos uma queda em um ano. Primeiro, a relação entre cada fator de risco candidato (variáveis independentes) e a presença de pelo menos uma queda em um ano (variável dependente binária) será estudada através de modelos de regressão logística bivariada. Para fatores candidatos quantitativos, a suposição de log-linearidade do modelo de regressão logística será testada usando funções de spline cúbicas, que modelam o efeito não linear. Os 10 fatores pré-selecionados serão incluídos num modelo de regressão logística multivariada, independentemente do resultado das análises bivariadas. A análise multivariada será realizada seguindo as recomendações de Peduzzi et al sobre o número de variáveis a incluir num modelo multivariado (10 eventos por parâmetro estimado).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de inscrição de doentes
Prazo: 12 meses
Adesão e aceitabilidade da avaliação multimodal na clínica de memória
12 meses
Taxa de satisfação dos cuidadores avaliada por um questionário específico (Likert)
Prazo: 12 meses
Adesão e aceitabilidade da avaliação multimodal na clínica de memória
12 meses
Comparação entre o plano de queda fornecido e cumprido pelo paciente e/ou pelo seu cuidador principal e a recolha de dados anamnésicos sobre a ocorrência de quedas
Prazo: 6 meses e 12 meses
Vamos comparar a taxa de quedas reportada no "diário de quedas" com a recolha através de chamadas telefónicas mensais
6 meses e 12 meses
Taxa de multifallers permitindo a comparação das mesmas variáveis utilizadas para o objetivo principal entre fallers, non-fallers e multifallers
Prazo: 12 meses
O número de doentes que caem pelo menos mais de 2 vezes durante o período de estudo
12 meses
Taxa de quedas graves permitindo a comparação das mesmas variáveis no subgrupo de doentes que tiveram pelo menos uma queda grave
Prazo: 12 meses
O número de quedas que levam a uma hospitalização ou fratura
12 meses
Prazo até conversão para comprometimento cognitivo maior de acordo com os critérios da NIA-AA de 2011
Prazo: 12 meses
A taxa de conversão de comprometimento cognitivo maior
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020_55
  • 2021-A00637-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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