- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273125
Avaliação de Distúrbios de MOBilidade em Doentes com Distúrbios COGnitiVos Ligeiros (COG-MOB)
Avaliação Multimodal e Longitudinal de Distúrbios da MOBilidade em Doentes com Perturbações COGnitiVas Ligeiras
O défice cognitivo ligeiro (DCL) é definido por um desempenho inferior num ou mais domínios cognitivos com preservação da independência nas capacidades funcionais. Dezasseis por cento das pessoas idosas (com mais de 65 anos) que vivem na comunidade têm DCL. São vulneráveis tanto a nível cognitivo como físico. Do ponto de vista cognitivo, são suscetíveis de progredir para a fase de demência a uma taxa anual de 10%. Do ponto de vista físico, a proporção de marcha lenta ou anormalidades neurológicas da marcha pode atingir 46% na população com DCL. As quedas, por sua vez, aumentam o risco de declínio cognitivo acelerado e o risco de institucionalização. Na ausência de um tratamento curativo para a demência, é essencial ter uma estratégia de prevenção eficaz e personalizada, identificando os fatores preditivos de quedas nesta população de risco com DCL.
Os objetivos de investigação deste projeto são 1) identificar preditores específicos de quedas em utentes de consultas com DCL, em preparação para um estudo definitivo e com poder estatístico adequado em toda a França, e 2) demonstrar a viabilidade de uma avaliação pragmática do risco de quedas em MCs, independentemente do seu contexto e localização.
Pretendemos acompanhar prospectivamente pessoas diagnosticadas com DCL e com idade superior a 65 anos em quatro MCs em França (três no Norte (um MC comunitário) e um no Centro) durante um ano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificaremos preditores de pelo menos uma queda; de mais de duas quedas e de quedas graves (por exemplo, com lesões).
As nossas hipóteses são que: 1) Uma combinação de variáveis preverá quedas, mas as mais importantes serão a velocidade da marcha, o teste de dupla tarefa e a hipotensão ortostática; 2) Existirá um padrão específico de riscos em diferentes subgrupos. Por exemplo, no subgrupo de lesões vasculares cerebrais, as funções executivas poderão ser os fatores de risco mais preponderantes; enquanto na ausência de quaisquer lesões, o tipo de DCL poderá ser o fator de risco mais preponderante; 3) Poderão existir outras causas de quedas ainda não descobertas, como arritmia cardíaca ou crises epiléticas; 4) Poderemos demonstrar alguns fatores de risco inesperados para quedas, como deficiência auditiva e solidão, conduzindo a uma estratégia de prevenção mais robusta; 5) Com a incorporação de preditores relevantes, poderemos propor uma árvore de decisão mais eficiente e específica para o risco de queda em pessoas com DCL.
Participantes As pessoas serão recrutadas a partir do registo médico eletrónico de MCs em três locais em França, Lille, Saint Quentin e Tours. Lille e Tours são MCs terciários, enquanto Saint Quentin é um MC comunitário. Para este projeto piloto, pretendemos recrutar 417 pessoas ao longo de dois anos.
Os critérios de inclusão são pessoas diagnosticadas com DCL1, com mais de 65 anos e capazes de caminhar pelo menos 4 metros com ou sem auxílio. Não são necessariamente recém-diagnosticadas no MC. Mas se já tiverem sido acompanhadas no MC, o seu último diagnóstico deve permanecer DCL.
Os critérios de exclusão são poucos: qualquer condição médica ou psiquiátrica que impeça a realização das atividades do estudo, e ausência de consentimento informado dos participantes ou dos seus representantes. Como o objetivo final é implementar um plano viável nos MCs, pretendemos registar dados o mais próximo possível de "dados do mundo real".
Os meios e a cronologia da recolha de dados estão delineados na Tabela 1. Durante a primeira visita após a inclusão, registaremos variáveis de base, separadas em cinco categorias: 1) características demográficas, como idade, sexo, nível de escolaridade, local de residência, apoio social, qualquer ajuda humana, se relevante; 2) historial médico, como quedas anteriores, fatores de risco vasculares, medicação, tratamento farmacológico e não farmacológico em curso, estado nutricional, historial reprodutivo sexual (idade da menopausa, terapia de reposição hormonal); 3) avaliação neuropsicológica abrangente: escalas globais, memória verbal e não verbal, função executiva, função visuoespacial, linguagem e orientação; 4) avaliação da marcha e teste clínico padronizado, como hipotensão ortostática, dupla tarefa, Short Physical Performance Battery, teste de preensão, Timed-up and go, medo de cair (Modified Falls Efficacy Scale), escala de perda auditiva, mini Geriatric Depression Scale (GDS) e solidão (UCLA Loneliness Scale); 5) testes complementares, como ECG, ressonância magnética cerebral 3T (ou TC se contraindicação) e amostra de sangue (vitamina D, vitamina B1, B6, B9, B12, albumina e pré-albumina). Com exceção da 4.ª categoria, todos os outros dados já são recolhidos como parte da prática de rotina para um novo paciente com diagnóstico de DCL. Com a recolha de dados da 4.ª categoria, toda a avaliação será 20 a 30 minutos mais longa, em comparação com a prática de rotina.
As pessoas e/ou os seus representantes serão então solicitados a preencher um diário de quedas durante todo o estudo. Para cada queda, serão recolhidos os seguintes itens: Data; Hora; Duração no chão; Desencadeadores; Sintomas precedentes; perda de consciência (sim/não/incerto do ponto de vista dos participantes; sim/não/não testemunhado do ponto de vista dos representantes); Hospitalização ou Emergência; e Lesões.
Serão contactados através de uma chamada telefónica mensal. O objetivo desta chamada mensal é lembrá-los de preencher o diário de quedas e perguntar sobre quaisquer novos eventos durante o último mês (novos medicamentos, por exemplo).
Na segunda visita aos 6 meses, serão convidados a regressar ao MC para uma consulta breve. Realizaremos um exame clínico com avaliação da marcha com testes clínicos padronizados, conforme detalhado na 4.ª categoria durante a primeira visita. O exame clínico aos 6 meses é o quadro habitual no MC para pessoas com DCL.
A última visita ao ano incluirá uma avaliação neuropsicológica abrangente, avaliação da marcha com testes clínicos padronizados e amostra de sangue. Também recolheremos a adesão das pessoas e dos clínicos a este estudo, informações sobre falhas de rastreio ou perda de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yaohua CHEN, MD
- Número de telefone: 0320445962
- E-mail: Yaohua.chen@chru-lille.fr
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Les Bateliers Chu Lille
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Lille, França
- Recrutamento
- Hop Salengro - Hopital B
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente diagnosticado com DCL, de acordo com os critérios de 2011
- Capaz de caminhar 4 metros com ou sem assistência técnica
- Compreensão da língua francesa que permita a realização da avaliação neuropsicológica
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva grave que não permita a avaliação
- Patologia grave que torne o acompanhamento impossível
- Razões administrativas: incapacidade de receber informação esclarecida, incapacidade de participar em todo o estudo, falta de seguro de segurança social, recusa em assinar o formulário de consentimento
- Sob proteção legal (tutela, curatela, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Existência de pelo menos uma queda
Prazo: 12 meses
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O objetivo principal é identificar fatores preditivos de ter pelo menos uma queda em um ano. Primeiro, a relação entre cada fator de risco candidato (variáveis independentes) e a presença de pelo menos uma queda em um ano (variável dependente binária) será estudada através de modelos de regressão logística bivariada.
Para fatores candidatos quantitativos, a suposição de log-linearidade do modelo de regressão logística será testada usando funções de spline cúbicas, que modelam o efeito não linear.
Os 10 fatores pré-selecionados serão incluídos num modelo de regressão logística multivariada, independentemente do resultado das análises bivariadas.
A análise multivariada será realizada seguindo as recomendações de Peduzzi et al sobre o número de variáveis a incluir num modelo multivariado (10 eventos por parâmetro estimado).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição de doentes
Prazo: 12 meses
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Adesão e aceitabilidade da avaliação multimodal na clínica de memória
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12 meses
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Taxa de satisfação dos cuidadores avaliada por um questionário específico (Likert)
Prazo: 12 meses
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Adesão e aceitabilidade da avaliação multimodal na clínica de memória
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12 meses
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Comparação entre o plano de queda fornecido e cumprido pelo paciente e/ou pelo seu cuidador principal e a recolha de dados anamnésicos sobre a ocorrência de quedas
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Vamos comparar a taxa de quedas reportada no "diário de quedas" com a recolha através de chamadas telefónicas mensais
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6 meses e 12 meses
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Taxa de multifallers permitindo a comparação das mesmas variáveis utilizadas para o objetivo principal entre fallers, non-fallers e multifallers
Prazo: 12 meses
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O número de doentes que caem pelo menos mais de 2 vezes durante o período de estudo
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12 meses
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Taxa de quedas graves permitindo a comparação das mesmas variáveis no subgrupo de doentes que tiveram pelo menos uma queda grave
Prazo: 12 meses
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O número de quedas que levam a uma hospitalização ou fratura
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12 meses
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Prazo até conversão para comprometimento cognitivo maior de acordo com os critérios da NIA-AA de 2011
Prazo: 12 meses
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A taxa de conversão de comprometimento cognitivo maior
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaohua CHEN, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020_55
- 2021-A00637-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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