- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05277389
뇌졸중 후 상지 장애를 향상시키는 새로운 도구
접근 가능하고 새로운 도구의 개발을 통해 뇌졸중 후 상지 장애의 사회경제적 격차 해결
연구 개요
상세 설명
사회경제적 지위(SES)가 낮은 개인은 뇌졸중에 걸릴 가능성이 더 높고 뇌졸중 후 심각한 상지 기능 장애를 겪을 가능성이 더 높습니다. SES 배경이 낮은 환자는 외래 환자 치료를 덜 받고, 더 빨리 퇴원하며, 증거 기반의 지침 권장 치료를 받을 가능성이 적습니다. 치료의 불균형에 내재된 메커니즘은 다면적이지만 결정적인 기여자는 낮은 SES를 가진 개인이 1) 양질의 치료에 대한 열악한 접근성으로 인해 임상의 지침을 준수하기 위해 고군분투하고 있다는 것입니다. 2) 중증도가 높아지면 치료 비용에 상한선이 있는 기존의 코페이 모델 또는 Medicaid/Medicare로 완전히 보장되지 않는 고강도/고용량 요법이 필요합니다. 낮은 SES 그룹의 뇌졸중 후 불균형을 줄이려면 치료에 더 쉽게 접근할 수 있는 새로운 도구 개발에 투자해야 합니다. 그렇지 않으면 빈곤층과 소수 민족이 일상 생활에 참여하고 돌아올 수 없게 만드는 불평등을 심화시킬 위험이 있습니다. 일하다.
PI는 뇌졸중 환자, 특히 중증 뇌졸중 환자의 치료 결과를 개선하기 위한 원격 지원 저비용 치료법인 Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy(START)를 개발해 왔습니다. START는 전통적인 요법과 함께 놀라운 음향 자극(헤드폰을 통해)을 적용하는 것입니다. 다른 청각적 치료(예: 메트로놈), START는 특히 중증 뇌졸중에서 더 빠른 치료 결과로 이어지는 연습 강도를 증가시키는 피질-망상 시스템의 내인성 활성화를 나타냅니다. START는 근육 활동의 강도를 증가시킵니다. 즉, 더 빈번한 활동 시작, 더 큰 진폭(최대 자발적 용량보다 2-3배 더 높음) 및 더 빠른 시작입니다. START는 임상 실습을 대체하는 것이 아니라 현재의 증거 기반 치료를 향상시키는 보조제입니다. START는 휴대폰과 헤드폰(종종 환자에게 이미 제공됨)으로 안전하게 관리할 수 있으므로 환자는 치료사의 감독 없이 집에서 안전하게 계속 연습할 수 있습니다.
목표: START를 사용하여 상지의 기능적으로 관련된 움직임을 향상시킬 수 있는지 확인합니다. 예비 데이터에서 뇌졸중으로 인한 중증에서 중등도 장애가 있는 개인은 원격으로 제공되는 3일간의 START 교육을 완료했습니다. 상자 및 블록은 START(+47.1%)에서 크게 증가했습니다. 대조군(+3.3%)에 비해. 수정된 기능 도달 테스트도 대조군(+1.1%)에 비해 START(+8.9%)에서 증가했습니다. START(상지-Fugl-Meyer: +8.6%)에서 손상이 감소하여 양(운동 활동 기록: +26.2%)과 질(+20.2%) 모두에서 피험자가 보고한 팔 기능의 증가가 나타났습니다.
이러한 결과는 START가 원격으로 배치될 수 있으며 기능적 상지 움직임을 향상시키는 귀중한 보조 도구임을 증명할 수 있음을 나타냅니다. 우리는 START가 1) 상지의 기능적 움직임을 강화하고 2) 삶의 질에 영향을 미치는 지속 가능한 변화를 창출합니다.
우리는 이러한 목표를 추구할 수 있는 독보적인 위치에 있습니다. 우리 팀은 START, 뇌졸중 후 상지 장애, 앱 개발을 포함한 엔지니어링(Claire Honeycutt, PhD, PI), 물리 치료, 고강도 훈련, 중증 뇌졸중 집중(Pamela Bosch, DPT, PhD, Co)의 전문가로 구성되었습니다. -I), 작업 요법, 원격 전달/원격 의료, 평가자 충실도, 무작위 대조 시험(Veronica Rowe, PhD, OTR/L, Co-I). 마지막으로 데이터 분석/통계 컨설턴트(Venn Ravichandran, PhD)입니다. 우리는 함께 다음 목표를 탐구할 것입니다.
목표 1: START가 기능적 마비 사지 사용을 증가시킬 수 있는지 확인하기 위해 START가 치료 결과에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 중등도 뇌졸중(UEFM 0-42/66; MAS 0-4/4)이 있는 개인을 대상으로 층화, 병렬 그룹, 이중 맹검, 무작위 통제 시험을 수행할 예정이며 모집단은 SES가 낮은 개인에 초점을 맞춥니다. 기준선 평가 후 피험자는 물체 조작에 초점을 맞춘 5일 연속 교육으로 구성된 교육을 받게 됩니다. 피험자는 START를 사용하거나(대조군) 사용하지 않고 치료를 받습니다. 결과 측정은 다음과 같습니다: 마비성 팔 장애(상지 Fugl-Meyer: FMA-UE), 경직(수정된 Ashworth: MA 및 수정된 Tradieu 척도: MTS), 기능(Action Research Arm Test: ARAT)의 % 변화, 보고된 환자 삶의 질(뇌졸중 영향 척도: SIS), 기능적 독립성(수정된 Rankin 척도: mRS) 및 팔 기능(운동 활동 기록: MAL). H1: START를 사용한 교육은 START를 사용하지 않은 교육에 비해 ARAT(마비 팔 기능) 및 MAL(자체 보고된 팔 기능)을 증가시킬 것입니다.
목표 2: START가 삶의 질에 영향을 미치는 지속 가능한 기능적 변화를 생성하는지 확인하기 위해 상지 기능과 자체 보고된 삶의 질을 한 달에 재평가할 것입니다. 모든 결과 측정(FMA-UE, MA, MTS, ARAT, SIS, mRS, MAL)은 교육 후 1개월 후에 다시 관리됩니다. H2: START 이득은 제어보다 더 많이 유지될 것이며 유지는 START 후 1개월 교육의 더 높은 삶의 질 측정(예: SIS, MAL)과 연관될 것입니다.
영향: 이 제안은 낮은 SES를 가진 개인에 대한 치료의 불균형으로 이어지는 원인을 직접 표적으로 삼을 가능성이 있는 도구를 테스트하기 때문에 중요합니다. 미국 내 뇌졸중 환자 650만 명 중 3분의 1(34%)이 Medicaid에 가입되어 있거나 무보험 상태입니다. 우리의 최고의 증거 기반 요법(예: 고강도, CIMT) 및 최신 재활 기술(예: TMS, 로봇 공학)은 소수 및 낮은 SES 인구가 접근할 수 없습니다. START는 1) 낮은 SES와 소수 집단에 불균형적으로 영향을 미치는 중증 장애가 있는 개인을 대상으로 하고 2) 이동 수단을 제거하는 원격 지원이기 때문에 불균형을 해결합니다. 성공한다면, 이 연구는 특히 낮은 SES 그룹에서 환자 순응도, 순응도 및 내성뿐만 아니라 전통적인 요법에 통합될 START의 효과를 확립하기 위한 더 큰 시험을 위한 단계를 설정할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85287
- Arizona State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 검사 전 최소 6개월의 뇌졸증
- 중등도 이상의 상지 장애 존재(UEFM < 42/66)
- 연령 및 성별에 대한 수정된 순음 임계값(옥타브 주파수 250-4000Hz) 규범27,28 참고: 청력 감쇠 부스에서 청력학자가 훈련한 실험실 직원이 모든 참가자에 대해 청력 측정 데이터를 수집합니다. 참가자의 ~30%가 보청기를 사용할 것으로 예상합니다. 우리는 이러한 개인을 배제하지 않고 오히려 분석에서 공변량으로 보청기 사용을 포함할 것입니다.
제외 기준:
- 심각한 동시 의료 문제(예: 조절되지 않는 심폐 기능 장애)
- 참여 능력을 방해하는 급성/고통 상태/상지/척추 손상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
이 그룹의 개인은 START(Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy) 개입 없이 물체 조작 작업을 연습합니다.
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START 없는 이동 작업 실습
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실험적: 시작
START 조건으로 개체 조작 작업을 연습하는 이 그룹의 개인(시도의 33% 동안 적용되는 놀라운 음향 자극)
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동작 과제 연습 중 놀라운 음향 자극 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT (Action Research Arm Test) 변경 기준선에서 중개 후까지의 총 점수
기간: 기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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ARAT (Action Research Arm Test)는 신경 학적 조건이있는 개인에서 상지 기능, 특히 ARM 및 손 모터 능력을 평가합니다.
이 테스트는 19 개의 표준화 된 작업을 통해 파악, 그립, 꼬집기 및 총 움직임을 평가합니다.
각 작업은 0에서 3 (정상 이동)에서 3 (정상 이동)으로 점수를 매기고 총 점수를 계산하기 위해 합산 된 4 개의 하위 스케일 점수 (파악, 그립, 핀치, 총 움직임)를 산출합니다.
총 점수는 0에서 57 사이이며 점수가 높을수록 상지 기능이 향상됩니다.
하위 스케일 범위는 Grasp (0-18), 그립 (0-12), 핀치 (0-18) 및 총 움직임 (0-9)입니다.
결과 측정은 기준선에서 개입 후 총 ARAT 점수의 변화를보고하며, 개선 된 기능을 반영하는 양수 값을보고합니다.
점수는 규모로 단위로보고됩니다.
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기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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ARAT (Action in Action Research Arm Test)
기간: 기준선 비교 1 개월 포스트 비교 (1 개월 후 중재 후 - 총 5 주 기간)
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ARAT (Action Research Arm Test)는 신경 학적 조건이있는 개인에서 상지 기능, 특히 ARM 및 손 모터 능력을 평가합니다.
이 테스트는 19 개의 표준화 된 작업을 통해 파악, 그립, 꼬집기 및 총 움직임을 평가합니다.
각 작업은 0에서 3 (정상 이동)에서 3 (정상 이동)으로 점수를 매기고 총 점수를 계산하기 위해 합산 된 4 개의 하위 스케일 점수 (파악, 그립, 핀치, 총 움직임)를 산출합니다.
총 점수는 0에서 57 사이이며 점수가 높을수록 상지 기능이 향상됩니다.
하위 스케일 범위는 Grasp (0-18), 그립 (0-12), 핀치 (0-18) 및 총 움직임 (0-9)입니다.
결과 측정은 기준선에서 개입 후 총 ARAT 점수의 변화를보고하며, 개선 된 기능을 반영하는 양수 값을보고합니다.
점수는 규모로 단위로보고됩니다.
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기준선 비교 1 개월 포스트 비교 (1 개월 후 중재 후 - 총 5 주 기간)
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모터 활동 로그 (MAL) 사용 점수 변경 기준선에서 중개 후까지의 사용량
기간: 기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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MAL (Motor Activity Log)는 스트로크 후 일상 활동에서 ARM 사용을 평가합니다.
사용 하위 스케일 (0-5)의 양은 30 개의 작업을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 사용을 의미합니다.
총 점수 평균 작업 점수 (0-5).
총 점수의 변화가보고됩니다.
규모의 단위.
MAL은 기준선에서 가져간 다음 1 개월 후 중재에서 채취되었다.
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기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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모터 활동 로그 (MAL)의 유지
기간: 기준선을 1 개월과 비교하는 측정 유지
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MAL (Motor Activity Log)는 스트로크 후 일상 활동에서 ARM 사용을 평가합니다.
사용량 (AOU) 하위 척도 (0-5)는 30 개의 작업을 평가합니다. 점수가 높을수록 더 많은 사용이 나타납니다.
총 점수는 0에서 150 사이의 30 AOU 작업 점수를 합산합니다.
규모의 단위.
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기준선을 1 개월과 비교하는 측정 유지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지의 변화 FUGL MEYER (UEFM) 개입 후의 기준선
기간: 기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)는 33 개의 작업을 통해 스트로크 후 운동 기능을 평가합니다.
총 점수 (0-66) 합계 하위 규모 : 어깨/팔 (0-36), 손목/손 (0-24), 조정 (0-6).
점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다.
규모의 단위.
FMA-ue는 기준선에서 취한 다음 1 개월 후 중재 후에 취해졌다.
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기준선에서 개입 후 시간 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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최종 훈련에서 1 개월 포스트까지 상지 Fugl Meyer의 유지
기간: 기준선을 1 개월 후 훈련과 비교하는 측정 유지
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상지에 대한 FUGL-MEYER 평가 (FMA-ue)는 33 개의 작업을 통해 스트로크 후 운동 기능을 평가합니다.
총 점수 (0-66) 합계 하위 규모 : 어깨/팔 (0-36), 손목/손 (0-24), 조정 (0-6).
점수가 높을수록 기능이 나은 기능을 나타냅니다.
규모의 단위.
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기준선을 1 개월 후 훈련과 비교하는 측정 유지
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기준선에서 중재 후 뇌졸중 충격 척도 변화
기간: 기준선에서 개입 후 변경 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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뇌졸중 충격 척도 (SIS)는 8 개의 하위 척도 (강도 (0-100), 핸드 기능 (0-100), 이동성 (0-100), ADL (0-100), 감정 (0-100), 메모리 (0-100), 커뮤니케이션 (0-100), 참여 (0-100)를 통해 생명의 질과 기능 회복 후 8 가지 하위 척도를 측정합니다.
각 하위 스케일 점수는 0-100으로 스케일링됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수 (0-100)는 평균 하위 스케일 점수를 얻습니다.
총 점수의 변화가보고됩니다.
규모의 단위.
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기준선에서 개입 후 변경 (1 주 개입, 1 개월 개입 후 - 총 5 주 시간)
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뇌졸중 충격 스케일 유지-1 개월 포스트로의 훈련 후
기간: 기준선에서 1 개월 후 훈련으로 변경됩니다
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뇌졸중 충격 척도 (SIS)는 8 개의 하위 척도 (강도 (0-100), 핸드 기능 (0-100), 이동성 (0-100), ADL (0-100), 감정 (0-100), 메모리 (0-100), 커뮤니케이션 (0-100), 참여 (0-100)를 통해 생명의 질과 기능 회복 후 8 가지 하위 척도를 측정합니다.
각 하위 스케일 점수는 0-100으로 스케일링됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다.
총 점수 (0-100)는 평균 하위 스케일 점수를 얻습니다.
총 점수의 변화가보고됩니다.
규모의 단위.
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기준선에서 1 개월 후 훈련으로 변경됩니다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
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