Nuovo strumento per migliorare la disabilità dell'arto superiore post-ictus

Gli individui con uno stato socioeconomico basso (SES) hanno maggiori probabilità di avere un ictus e maggiori probabilità di avere una grave disfunzione degli arti superiori dopo quell'ictus. I pazienti con background SES basso ricevono meno cure ambulatoriali, vengono dimessi più rapidamente e hanno meno probabilità di ricevere cure basate sull'evidenza e raccomandate dalle linee guida. I meccanismi alla base della disparità di trattamento sono molteplici, ma un contributo cruciale è che le persone con SES basso lottano per aderire alle linee guida cliniche a causa di 1) scarso accesso a cure di qualità - il 60% delle persone con SES basso riferisce che la mancanza di mezzi di trasporto costituisce una barriera all'assistenza, 2) l'aumento della gravità richiede una terapia ad alta intensità/ad alto dosaggio che non è completamente coperta dai tradizionali modelli di copay o Medicaid/Medicare che hanno limiti sui costi terapeutici. Per ridurre la disparità post-ictus nei gruppi SES bassi, dobbiamo investire nello sviluppo di nuovi strumenti che rendano la terapia più accessibile o corriamo il rischio di favorire le disuguaglianze che lasciano le nostre popolazioni povere e minoritarie incapaci di partecipare alla vita quotidiana e tornare lavorare.

Il PI ha sviluppato Startle Adjuvant Rehabilitation Therapy (START), un trattamento tele-abilitato a basso costo per migliorare i risultati terapeutici negli individui con ictus, in particolare quelli con ictus grave. START è l'applicazione di uno stimolo acustico sorprendente (tramite cuffie) somministrato insieme alla terapia tradizionale. Distinto da altri trattamenti uditivi (ad es. metronomo), START rappresenta l'attivazione endogena del sistema cortico-reticolare che aumenta l'intensità della pratica portando a risultati terapeutici più rapidi, in particolare nell'ictus grave. START aumenta l'intensità dell'attività muscolare, cioè un inizio di attività più frequente, un'ampiezza maggiore (2-3 volte superiore alla capacità volontaria massima) e inizi più rapidi. START è adiuvante, nel senso che non sostituisce la pratica clinica ma migliora invece gli attuali trattamenti basati sull'evidenza. Poiché START può essere somministrato in modo sicuro con un cellulare e cuffie (spesso già a disposizione dei pazienti), i pazienti possono continuare a praticare a casa in sicurezza senza la supervisione del terapista.

OBIETTIVO: determinare se START può essere utilizzato per migliorare il movimento funzionalmente rilevante dell'arto superiore. Nei nostri dati preliminari, le persone con disabilità da grave a moderata da ictus hanno completato una formazione di 3 giorni erogata da remoto con START. Box e Blocks hanno avuto un forte aumento sotto START (+47,1%) rispetto al Controllo (+3,3%). Anche il Modified Functional Reach Test è aumentato in START (+8,9%) rispetto a Control (+1,1%). La menomazione è diminuita sotto START (Upper-Extremity-Fugl-Meyer: +8,6%) con conseguente aumento della funzione del braccio riportato dal soggetto sia in quantità (Log attività motoria: +26,2%) che in qualità (+20,2%).

Questi risultati indicano che START può essere distribuito a distanza e può rivelarsi uno strumento prezioso e adiuvante per migliorare il movimento funzionale degli arti superiori. Proponiamo di eseguire uno studio clinico di fase 1 su una coorte più ampia di 58 soggetti, con un allenamento più lungo, di 5 giorni e una valutazione più rigorosa della funzione con l'obiettivo di stabilire che START può 1) migliorare il movimento funzionale dell'arto superiore e 2) generare cambiamenti sostenibili che incidono sulla qualità della vita.

Siamo in una posizione unica per perseguire questi obiettivi. Il nostro team era composto da esperti in START, disabilità post-ictus degli arti superiori, ingegneria incluso lo sviluppo di app (Claire Honeycutt, PhD, PI), terapia fisica, allenamento ad alta intensità, focus su ictus grave (Pamela Bosch, DPT, PhD, Co -I), terapia occupazionale, consegna a distanza/telemedicina, fedeltà del valutatore, studi controllati randomizzati (Veronica Rowe, PhD, OTR/L, Co-I). Infine, un consulente di analisi dei dati/statistica (Venn Ravichandran, PhD). Insieme, esploreremo i seguenti obiettivi.

Obiettivo 1: Per stabilire che START può aumentare l'utilizzo funzionale dell'arto paretico, eseguiremo uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto di START sui risultati della terapia. Eseguiremo uno studio controllato stratificato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, randomizzato con individui con ictus grave-moderato (UEFM 0-42/66; MAS 0-4/4) - con reclutamento focalizzato su individui con basso SES. Dopo la valutazione di base, i soggetti riceveranno una formazione composta da 5 giorni consecutivi di formazione incentrata sulla manipolazione degli oggetti. I soggetti riceveranno la terapia con START o senza (Controllo). Le misure di esito saranno: % di variazione della compromissione del braccio paretico (Upper-Extremity Fugl-Meyer: FMA-UE), spasticità (Ashworth modificato: MA e Tradieu Scale modificate: MTS), funzione (Action Research Arm Test: ARAT), rapporto del paziente Qualità della vita (scala dell'impatto dell'ictus: SIS), indipendenza funzionale (scala Rankin modificata: mRS) e funzione del braccio (registro dell'attività motoria: MAL). H1: L'allenamento con START aumenterà la funzione del braccio paretico (ARAT) e la funzione del braccio auto-riferita (MAL) rispetto all'allenamento senza START.

Obiettivo 2: stabilire che START generi cambiamenti funzionali sostenibili che incidono sulla qualità della vita, rivaluteremo la funzione degli arti superiori e la qualità della vita auto-riferita a un mese. Tutte le misure di esito (FMA-UE, MA, MTS, ARAT, SIS, mRS, MAL) saranno risomministrate un mese dopo la formazione. H2: i guadagni START saranno mantenuti più del controllo e la ritenzione sarà associata a misure di qualità della vita più elevate (ad es. SIS, MAL) un mese dopo la formazione START.

IMPATTO: Questa proposta è significativa perché mette alla prova uno strumento che ha il potenziale per colpire direttamente le cause che portano alla disparità di cura per le persone con basso SES. Un terzo (34%) dei 6,5 milioni di persone negli Stati Uniti con ictus è su Medicaid o non è assicurato. Le nostre migliori terapie basate sull'evidenza (ad esempio, ad alta intensità, CIMT) e le nostre tecnologie di riabilitazione emergenti (ad esempio, TMS, robotica) sono inaccessibili alle nostre minoranze e alle popolazioni con basso SES. START affronta la disparità perché 1) si rivolge a persone con disabilità grave, che colpisce in modo sproporzionato SES basso e gruppi minoritari, e 2) è tele-abilitato eliminando i trasporti. In caso di successo, questo studio porrà le basi per studi più ampi per stabilire 1) l'efficacia di START da incorporare nella terapia tradizionale e la compliance, l'aderenza e la tolleranza del paziente, in particolare nei gruppi con SES basso.