이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 COVID-19에서 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 조합

2022년 3월 11일 업데이트: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

중증 COVID-19 환자의 구조 치료로서 흡입 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 병용 투여

COVID-19 환자에서 침습적 기계 환기(IMV)로 이어지는 심각한 저산소성 호흡 부전(SRF)은 사망률을 상당히 높입니다. 따라서 삽관 및 집중 치료 입원을 피하기 위해 SRF 환자를 관리하는 것은 어렵고 중요한 문제입니다.

이 연구는 헤파린과 덱사메타손으로 구성된 표준 치료(SOC) 위에 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 조합을 사용하여 중증 COVID-19의 다중 메커니즘 특성에 기반한 치료 프로토콜을 구조/자비적 치료로 설명합니다. . SOC, SOC + Anakinra(ANA) 및 SOC + Tocilizumab(TOCI)으로 치료받은 SRF를 가진 COVID-19 환자는 비교군으로 연구됩니다. 1차 종료점은 병원 내 사망률의 감소인 반면, 2차 종료점은 삽관 비율, 입원 일수 및 사무실 내 또는 원격의 마지막 후속 방문에서 파생된 전체 생존에 관한 것입니다.

이것은 그리스 알렉산드로폴리스 대학병원 내과 1부에서 실시한 비무작위 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Konstantinos Ritis, Professor
  • 전화번호: +302551351103
  • 이메일: kritis@med.duth.gr

연구 연락처 백업

  • 이름: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • 전화번호: +302551351090
  • 이메일: pskendro@med.duth.gr

연구 장소

  • 그리스
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
        • 모병
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • 전화번호: +302551351091
          • 이메일: pskendro@med.duth.gr
        • 부수사관:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • 부수사관:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별의 18세 이상 성인 환자
  2. 비인두 면봉에서 SARS-CoV-2 RNA에 대한 양성 중합효소연쇄반응(PCR) 검사
  3. COVID-19를 암시하는 폐 침윤
  4. PaO2/FiO2<100mmHg로 정의되는 중증 호흡 부전(SRF)
  5. 현재의 자비로운 치료 프로토콜에 대한 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 치료 시작 후 처음 24시간 동안 삽관/IMV가 필요한 경우
  2. 다기관 부전,
  3. 전신 공동 감염
  4. 심부전 또는 체액 과부하로 인한 SRF
  5. 사구체여과율(GFR) <30 ml/min/1.73 m2)
  6. 혈액학적 장애로 인한 IV 기 고형 종양 또는 면역억제
  7. 지난 30일 동안의 모든 면역억제 요법 및/또는 화학 요법
  8. PPS(Palliative Performance Scale) 점수 ≤30%로 정의된 낮은 환자의 기능 수행
  9. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: SOC
항생제와 렘데시비르를 추가하거나 추가하지 않고 덱사메타손과 헤파린을 포함한 표준 치료(SOC)로 치료받은 이 부문에 포함된 환자
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6-8mg 1일 1회
의약품: 저분자량 ​​헤파린
LMWH의 치료 용량(예: 틴자파린 175IU/kg)
활성 비교기: TOCI
SOC + Tocilizumab(단일 IV 투여량: 8mg/kg)으로 치료받은 이 부문에 포함된 환자
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6-8mg 1일 1회
의약품: 저분자량 ​​헤파린
LMWH의 치료 용량(예: 틴자파린 175IU/kg)
의약품: 토실리주맙
8mg/kg의 단일 용량으로 Tocilizumab의 IV 투여
활성 비교기: 어록
SOC와 Anakinra(3-6일 동안 1일 2회 200mg IV, 이후 총 10일 동안 100mg/1일 2회)로 치료받은 이 팔에 포함된 환자
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6-8mg 1일 1회
의약품: 저분자량 ​​헤파린
LMWH의 치료 용량(예: 틴자파린 175IU/kg)
의약품: Anakinra 100Mg/0.67Ml 주사 주사기
Anakinra 200 mg/1일 2회 3-6일 동안 IV 투여, 그 후 100 mg/1일 2회, 최대 총 10일 동안 IV 투여.
활성 비교기: 콤비
SOC와 토실리주맙, 바리시티닙 및 흡입 DNase(COMBI)의 조합으로 구조 치료로 치료받은 이 부문에 포함된 환자.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 6-8mg 1일 1회
의약품: 저분자량 ​​헤파린
LMWH의 치료 용량(예: 틴자파린 175IU/kg)
의약품: 토실리주맙
8mg/kg의 단일 용량으로 Tocilizumab의 IV 투여
의약품: 바리시티닙
최대 14일 동안 1일 1회 os당 4mg(GFR: 30~
의약품: Dornase Alfa 흡입제 제품
인치 2,500 U/일 2회, 최대 14일 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
구조 치료로서 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 병용 투여가 표준 치료 및 기타 면역 조절 치료와 비교하여 중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 병원 내 사망률을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
구조 치료로서 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 병용 투여가 표준 치료 및 기타 면역 조절 치료와 비교하여 중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 삽관 비율을 감소시키는지 여부를 조사합니다.
학업 수료까지 평균 1년
입원 일수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
구조 치료로서 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 병용 투여가 표준 치료 및 기타 면역 조절 치료와 비교하여 중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자의 입원 일수를 줄이는지 여부를 조사합니다.
학업 수료까지 평균 1년
전반적인 사망률
기간: 후속 조치(최대: 52주)
구조 치료로서 흡입형 DNase, Baricitinib 및 Tocilizumab의 병용 투여가 표준 치료 및 기타 면역 조절 치료와 비교하여 중증 호흡 부전이 있는 COVID-19 환자에서 최대 52주의 추적 관찰에서 전체 생존에 영향을 미치는지 여부를 조사합니다.
후속 조치(최대: 52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Democritus University of Thrace

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (기타 식별자: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다