Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie wziewnej DNazy, baricitinibu i tocilizumabu w ciężkim przebiegu COVID-19

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Skojarzone podawanie wziewnej DNazy, baricytynibu i tocilizumabu jako leczenie ratunkowe u pacjentów z ciężkim COVID-19

U pacjentów z COVID-19 ciężka hipoksemiczna niewydolność oddechowa (SRF) prowadząca do inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) znacznie zwiększa śmiertelność. Dlatego postępowanie z pacjentami z SRF w celu uniknięcia intubacji i przyjęcia na oddział intensywnej terapii jest trudnym i kluczowym zagadnieniem.

Niniejsze badanie opisuje, jako leczenie ratunkowe/współczujące, protokół terapeutyczny oparty na wielomechanistycznym charakterze ciężkiego COVID-19, z wykorzystaniem kombinacji wziewnej DNazy, baricitinibu i tocilizumabu oprócz standardowej opieki (SOC) składającej się z heparyny i deksametazonu . Pacjenci z COVID-19 z SRF, którzy byli leczeni SOC, SOC plus Anakinra (ANA) i SOC plus Tocilizumab (TOCI) będą badani jako komparatorzy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmniejszenie śmiertelności wewnątrzszpitalnej, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe będą dotyczyć częstości intubacji, dni hospitalizacji i przeżycia całkowitego na podstawie ostatniej wizyty kontrolnej, zarówno w gabinecie, jak i zdalnej.

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie przeprowadzone na Pierwszym Oddziale Chorób Wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Aleksandropolis w Grecji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos Ritis, Professor
  • Numer telefonu: +302551351103
  • E-mail: kritis@med.duth.gr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Numer telefonu: +302551351090
  • E-mail: pskendro@med.duth.gr

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Numer telefonu: +302551351091
          • E-mail: pskendro@med.duth.gr
        • Pod-śledczy:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorosłych pacjentów w wieku ≥18 lat, dowolnej płci
  2. dodatni wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność RNA SARS-CoV-2 w wymazie z jamy nosowo-gardłowej
  3. nacieki płucne sugerujące COVID-19
  4. ciężka niewydolność oddechowa (SRF) zdefiniowana jako PaO2/FiO2 <100 mm Hg
  5. pisemna świadoma zgoda pacjentów lub przedstawicieli prawnych na aktualny współczujący protokół terapeutyczny.

Kryteria wyłączenia:

  1. konieczność intubacji/IMV w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu leczenia
  2. niewydolność wielonarządowa,
  3. koinfekcja ogólnoustrojowa
  4. SRF z powodu niewydolności serca lub przeciążenia płynami
  5. wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. jakikolwiek guz lity stopnia IV lub immunosupresja spowodowana zaburzeniami hematologicznymi
  7. jakakolwiek terapia immunosupresyjna i (lub) chemioterapia w ciągu ostatnich 30 dni
  8. niska wydolność funkcjonalna pacjenta określona przez wynik w Paliatywnej Skali Sprawności (PPS) ≤30%
  9. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC
Pacjenci włączeni do tego ramienia leczeni zgodnie ze standardową opieką (SOC), w tym deksametazonem i heparyną, z dodatkiem lub bez dodatku antybiotyków i remdesiviru
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6-8 mg raz na dobę
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dawki terapeutyczne LMWH (np. Tinzaparyna 175 j.m./kg)
Aktywny komparator: TOCI
Pacjenci włączeni do tego ramienia leczeni SOC plus tocilizumab (pojedyncza dawka dożylna: 8 mg/kg)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6-8 mg raz na dobę
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dawki terapeutyczne LMWH (np. Tinzaparyna 175 j.m./kg)
Lek: Tocilizumab
Dożylne podanie tocilizumabu w pojedynczej dawce 8 mg/kg
Aktywny komparator: ANA
Pacjenci włączeni do tego ramienia leczeni SOC plus Anakinra (200 mg dwa razy na dobę dożylnie przez 3-6 dni, następnie 100 mg dwa razy na dobę, łącznie przez maksymalnie 10 dni)
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6-8 mg raz na dobę
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dawki terapeutyczne LMWH (np. Tinzaparyna 175 j.m./kg)
Lek: Anakinra 100 mg/0,67 ml strzykawka do zastrzyków
Dożylne podawanie Anakinry 200 mg/dwa razy dziennie przez 3-6 dni, następnie 100 mg/dwa razy dziennie, łącznie do 10 dni.
Aktywny komparator: KOMBI
Pacjenci włączeni do tego ramienia leczeni SOC plus połączenie tocilizumabu, baricytynibu i wziewnej DNazy (COMBI) jako leczenie ratunkowe.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 6-8 mg raz na dobę
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Dawki terapeutyczne LMWH (np. Tinzaparyna 175 j.m./kg)
Lek: Tocilizumab
Dożylne podanie tocilizumabu w pojedynczej dawce 8 mg/kg
Lek: Baricytynib
4 mg doustnie raz na dobę, przez maksymalnie 14 dni (2 mg, jeśli GFR: 30 do
Lek: Produkt do inhalacji Dornase Alfa
Inh. 2500 U/dwa razy dziennie przez maksymalnie 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy połączone podawanie wziewnej DNazy, baricitinibu i tocilizumabu jako leczenia ratunkowego zmniejsza śmiertelność wewnątrzszpitalną u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową w porównaniu ze standardową opieką i innymi metodami immunomodulującymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy połączone podawanie wziewnej DNazy, baricytynibu i tocilizumabu jako leczenia ratunkowego zmniejsza częstość intubacji u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową w porównaniu ze standardową opieką i innymi metodami leczenia immunomodulującego.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbadanie, czy połączone podawanie wziewnej DNazy, baricytynibu i tocilizumabu jako leczenia ratunkowego skraca liczbę dni hospitalizacji u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową w porównaniu ze standardową opieką i innymi metodami immunomodulującymi.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: Kontynuacja (maks.: 52 tygodnie)
Zbadanie, czy połączone podawanie wziewnej DNazy, baricytynibu i tocilizumabu jako leczenia ratunkowego wpływa na całkowite przeżycie w okresie obserwacji trwającym maksymalnie 52 tygodnie u pacjentów z COVID-19 z ciężką niewydolnością oddechową w porównaniu ze standardową opieką i innymi terapiami immunomodulującymi.
Kontynuacja (maks.: 52 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Inny identyfikator: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj