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Combinação de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe em casos graves de COVID-19

11 de março de 2022 atualizado por: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Administração combinada de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe como tratamento de resgate em pacientes graves com COVID-19

Em pacientes com COVID-19, insuficiência respiratória hipoxêmica grave (SRF), levando à ventilação mecânica invasiva (VMI), aumenta substancialmente a taxa de mortalidade. Assim, o manejo de pacientes com SRF para evitar intubação e internação em terapia intensiva é uma questão desafiadora e crucial.

Este estudo descreve, como tratamento de resgate/compassivo, um protocolo terapêutico baseado na natureza multimecanicista do COVID-19 grave, usando a combinação de DNase inalatória, Baricitinibe e Tocilizumabe além do tratamento padrão (SOC) que consiste em heparina e dexametasona . Pacientes com COVID-19 com SRF tratados com SOC, SOC mais Anakinra (ANA) e SOC mais Tocilizumabe (TOCI) serão estudados como comparadores. O endpoint primário será a redução da taxa de mortalidade intra-hospitalar, enquanto os endpoints secundários dizem respeito à taxa de intubação, dias de hospitalização e sobrevida global derivados da última visita de acompanhamento, no consultório ou à distância.

Este é um estudo aberto, não randomizado, conduzido no Primeiro Departamento de Medicina Interna do Hospital Universitário de Alexandroupolis, Grécia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konstantinos Ritis, Professor
  • Número de telefone: +302551351103
  • E-mail: kritis@med.duth.gr

Estude backup de contato

  • Nome: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Número de telefone: +302551351090
  • E-mail: pskendro@med.duth.gr

Locais de estudo

  • Grécia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • Recrutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contato:
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • Número de telefone: +302551351103
          • E-mail: kritis@med.duth.gr
        • Contato:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Número de telefone: +302551351091
          • E-mail: pskendro@med.duth.gr
        • Subinvestigador:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos ≥18 anos, de qualquer sexo
  2. teste positivo de reação em cadeia da polimerase (PCR) para RNA de SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo
  3. infiltrados pulmonares sugestivos de COVID-19
  4. insuficiência respiratória grave (SRF) definida por PaO2/FiO2 <100 mm Hg
  5. consentimento informado por escrito dos pacientes ou representantes legais para o atual protocolo terapêutico compassivo.

Critério de exclusão:

  1. necessidade de intubação/VMI nas primeiras 24 horas após o início do tratamento
  2. falência de múltiplos órgãos,
  3. coinfecção sistêmica
  4. SRF devido a insuficiência cardíaca ou sobrecarga de fluidos
  5. taxa de filtração glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. qualquer tumor sólido estágio IV ou imunossupressão devido a distúrbios hematológicos
  7. qualquer terapia imunossupressora e/ou quimioterapia durante os últimos 30 dias
  8. baixo desempenho funcional do paciente, conforme definido por uma pontuação da Palliative Performance Scale (PPS) ≤30%
  9. gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SOC
Pacientes incluídos neste braço tratados com o tratamento padrão (SOC), incluindo dexametasona mais heparina, com ou sem adição de antibióticos e remdesivir
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg uma vez ao dia
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Doses terapêuticas de HBPM (por exemplo, Tinzaparina 175UI/kg)
Comparador Ativo: TOCI
Pacientes incluídos neste braço tratados com SOC mais Tocilizumabe (dose IV única: 8mg/kg)
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg uma vez ao dia
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Doses terapêuticas de HBPM (por exemplo, Tinzaparina 175UI/kg)
Medicamento: Tocilizumabe
Administração IV de Tocilizumabe em dose única de 8mg/kg
Comparador Ativo: ANA
Pacientes incluídos neste braço tratados com o SOC mais Anakinra (200 mg duas vezes ao dia IV por 3-6 dias, depois 100 mg/duas vezes ao dia, por até 10 dias no total)
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg uma vez ao dia
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Doses terapêuticas de HBPM (por exemplo, Tinzaparina 175UI/kg)
Medicamento: Anakinra 100Mg/0,67Ml Seringa Injetável
Administração IV de Anakinra 200 mg/duas vezes ao dia por 3-6 dias, depois 100 mg/duas vezes ao dia, por até 10 dias no total.
Comparador Ativo: COMBI
Os pacientes incluídos neste braço tratados com o SOC mais a combinação de Tocilizumabe, Baricitinibe e DNase inalatória (COMBI) como tratamento de resgate.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg uma vez ao dia
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Doses terapêuticas de HBPM (por exemplo, Tinzaparina 175UI/kg)
Medicamento: Tocilizumabe
Administração IV de Tocilizumabe em dose única de 8mg/kg
Medicamento: Baricitinibe
4 mg por via oral uma vez ao dia, por até 14 dias (2 mg se TFG: 30 a
Medicamento: Produto Inalante Dornase Alfa
Inh. 2.500 U/duas vezes ao dia, por até 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigar se a administração combinada de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe, como tratamento de resgate, reduz a taxa de mortalidade intra-hospitalar em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave em comparação com o tratamento padrão e outros tratamentos imunomoduladores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigar se a administração combinada de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe, como tratamento de resgate, reduz a taxa de intubação em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave em comparação com o tratamento padrão e outros tratamentos imunomoduladores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Dias de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Investigar se a administração combinada de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe, como tratamento de resgate, reduz os dias de internação em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave em comparação com o tratamento padrão e outros tratamentos imunomoduladores.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de mortalidade geral
Prazo: Acompanhamento (máx: 52 semanas)
Investigar se a administração combinada de DNase inalatória, baricitinibe e tocilizumabe, como tratamento de resgate, afeta a sobrevida global em um acompanhamento de no máximo 52 semanas em pacientes com COVID-19 com insuficiência respiratória grave em comparação com o tratamento padrão e outros tratamentos imunomoduladores.
Acompanhamento (máx: 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Democritus University of Thrace

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Outro identificador: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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