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Combinazione di DNasi inalata, Baricitinib e Tocilizumab nel COVID-19 grave

11 marzo 2022 aggiornato da: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Somministrazione combinata di DNasi per via inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab come trattamento di salvataggio nei pazienti con COVID-19 grave

Nei pazienti con COVID-19, grave insufficienza respiratoria ipossiemica (SRF) che porta alla ventilazione meccanica invasiva (IMV), aumenta notevolmente il tasso di mortalità. Pertanto, la gestione dei pazienti con SRF per evitare l'intubazione e il ricovero in terapia intensiva è una questione impegnativa e cruciale.

Questo studio descrive, come trattamento di salvataggio/compassionevole, un protocollo terapeutico basato sulla natura multi-meccanicistica del COVID-19 grave, utilizzando la combinazione di DNasi inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab in aggiunta allo standard di cura (SOC) costituito da eparina e desametasone . I pazienti COVID-19 con SRF che sono stati trattati con SOC, SOC più Anakinra (ANA) e SOC più Tocilizumab (TOCI) saranno studiati come comparatori. L'endpoint primario sarà la riduzione del tasso di mortalità in ospedale, mentre gli endpoint secondari riguardano il tasso di intubazione, i giorni di ricovero e la sopravvivenza globale derivati ​​dall'ultima visita di follow-up, sia in studio che a distanza.

Questo è uno studio non randomizzato, in aperto, condotto nel Primo Dipartimento di Medicina Interna, Ospedale Universitario di Alexandroupolis, Grecia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Konstantinos Ritis, Professor
  • Numero di telefono: +302551351103
  • Email: kritis@med.duth.gr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Numero di telefono: +302551351090
  • Email: pskendro@med.duth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contatto:
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • Numero di telefono: +302551351103
          • Email: kritis@med.duth.gr
        • Contatto:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Numero di telefono: +302551351091
          • Email: pskendro@med.duth.gr
        • Sub-investigatore:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti ≥18 anni, di qualsiasi genere
  2. test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per SARS-CoV-2 RNA in tampone rinofaringeo
  3. infiltrati polmonari indicativi di COVID-19
  4. grave insufficienza respiratoria (SRF) come definita da PaO2/FiO2<100 mm Hg
  5. consenso informato scritto da parte dei pazienti o dei rappresentanti legali per l'attuale protocollo terapeutico compassionevole.

Criteri di esclusione:

  1. necessità di intubazione/IMV durante le prime 24 ore dopo l'inizio del trattamento
  2. insufficienza multiorgano,
  3. coinfezione sistemica
  4. SRF a causa di insufficienza cardiaca o sovraccarico di liquidi
  5. velocità di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 mq)
  6. qualsiasi tumore solido in stadio IV o immunosoppressione dovuta a disturbi ematologici
  7. qualsiasi terapia immunosoppressiva e/o chemioterapia negli ultimi 30 giorni
  8. prestazioni funzionali del paziente basse come definite da un punteggio della scala delle prestazioni palliative (PPS) ≤30%
  9. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC
Pazienti inclusi in questo braccio trattati con lo standard di cura (SOC), incluso desametasone più eparina, con o senza l'aggiunta di antibiotici e remdesivir
Droga: Desametasone
Desametasone 6-8 mg una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Le dosi terapeutiche di LMWH (ad es. Tinzaparina 175 UI/kg)
Comparatore attivo: TOCI
Pazienti inclusi in questo braccio trattati con il SOC più Tocilizumab (dose singola IV: 8 mg/kg)
Droga: Desametasone
Desametasone 6-8 mg una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Le dosi terapeutiche di LMWH (ad es. Tinzaparina 175 UI/kg)
Droga: Tocilizumab
Somministrazione endovenosa di Tocilizumab in dose singola di 8 mg/kg
Comparatore attivo: ANA
Pazienti inclusi in questo braccio trattati con il SOC più Anakinra (200 mg due volte al giorno EV per 3-6 giorni, quindi 100 mg/due volte al giorno, fino a 10 giorni in totale)
Droga: Desametasone
Desametasone 6-8 mg una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Le dosi terapeutiche di LMWH (ad es. Tinzaparina 175 UI/kg)
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Siringa
Somministrazione endovenosa di Anakinra 200 mg/due volte al giorno per 3-6 giorni, quindi 100 mg/due volte al giorno, fino a 10 giorni in totale.
Comparatore attivo: COMBI
Pazienti inclusi in questo braccio trattati con il SOC più la combinazione di Tocilizumab, Baricitinib e DNasi inalatoria (COMBI) come trattamento di salvataggio.
Droga: Desametasone
Desametasone 6-8 mg una volta al giorno
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Le dosi terapeutiche di LMWH (ad es. Tinzaparina 175 UI/kg)
Droga: Tocilizumab
Somministrazione endovenosa di Tocilizumab in dose singola di 8 mg/kg
Droga: Baricitinib
4 mg per os una volta al giorno, fino a 14 giorni (2 mg se GFR: 30 to
Droga: Dornase Alfa Prodotto inalante
Inh. 2.500 U/due volte al giorno, per un massimo di 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Studiare se la somministrazione combinata di DNasi per via inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab, come trattamento di salvataggio, riduca il tasso di mortalità intraospedaliera nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria rispetto allo standard di cura e ad altri trattamenti immunomodulatori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Studiare se la somministrazione combinata di DNasi per via inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab, come trattamento di salvataggio, riduca il tasso di intubazione nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria rispetto allo standard di cura e ad altri trattamenti immunomodulatori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Indagare se la somministrazione combinata di DNasi per via inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab, come trattamento di salvataggio, riduca i giorni di ricovero nei pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria rispetto allo standard di cura e ad altri trattamenti immunomodulatori.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di mortalità complessivo
Lasso di tempo: Follow-up (max: 52 settimane)
Indagare se la somministrazione combinata di DNasi per via inalatoria, Baricitinib e Tocilizumab, come trattamento di salvataggio, influisca sulla sopravvivenza globale in un follow-up di massimo 52 settimane in pazienti COVID-19 con grave insufficienza respiratoria rispetto allo standard di cura e altri trattamenti immunomodulatori.
Follow-up (max: 52 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Altro identificatore: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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