Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan DNaasin, baritsitinibin ja tocilitsumabin yhdistelmä vaikeassa COVID-19:ssä

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Inhaloitavan DNaasin, baritsitinibin ja tosilitsumabin yhdistelmähoito vaikeiden COVID-19-potilaiden pelastushoitona

COVID-19-potilaiden vakava hypokseminen hengitysvajaus (SRF), joka johtaa invasiiviseen mekaaniseen ventilaatioon (IMV), lisää kuolleisuutta merkittävästi. Siten SRF-potilaiden hoito intuboinnin ja tehohoitoon pääsyn välttämiseksi on haastava ja ratkaiseva kysymys.

Tässä tutkimuksessa kuvataan pelastus-/myötätuntohoitona terapeuttista protokollaa, joka perustuu vakavan COVID-19:n monimekaaniseen luonteeseen ja jossa käytetään inhaloitavan DNaasin, baritsitinibin ja tosilitsumabin yhdistelmää hepariinista ja deksametasonista koostuvan standardin hoidon (SOC) lisäksi. . COVID-19-potilaita, joilla on SRF ja joita hoidettiin SOC:lla, SOC:lla plus Anakinralla (ANA) ja SOC:lla plus Tocilitsumabilla (TOCI), tutkitaan vertailuna. Ensisijainen päätetapahtuma on sairaalakuolleisuuden väheneminen, kun taas toissijaiset päätetapahtumat koskevat intubaatiotahtia, sairaalahoitopäiviä ja kokonaiseloonjäämistä viimeisestä seurantakäynnistä joko toimistossa tai etänä.

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus, joka suoritettiin Alexandroupolin yliopistollisen sairaalan ensimmäisessä sisätautiosastossa Kreikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Ritis, Professor
  • Puhelinnumero: +302551351103
  • Sähköposti: kritis@med.duth.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Puhelinnumero: +302551351090
  • Sähköposti: pskendro@med.duth.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • Puhelinnumero: +302551351103
          • Sähköposti: kritis@med.duth.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Puhelinnumero: +302551351091
          • Sähköposti: pskendro@med.duth.gr
        • Alatutkija:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat aikuispotilaat, mistä tahansa sukupuolesta
  2. positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi SARS-CoV-2 RNA:lle nenänielun vanupuikolla
  3. COVID-19:ään viittaavia keuhkoinfiltraatteja
  4. vaikea hengitysvajaus (SRF), jonka PaO2/FiO2<100 mm Hg määrittelee
  5. potilaiden tai laillisten edustajien kirjallinen tietoinen suostumus nykyiselle myötätuntoiselle hoitosuunnitelmalle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. intuboinnin/IMV:n tarve ensimmäisten 24 tunnin aikana hoidon aloittamisen jälkeen
  2. monen elimen vajaatoiminta,
  3. systeeminen rinnakkaisinfektio
  4. SRF sydämen vajaatoiminnan tai nesteen ylikuormituksen vuoksi
  5. glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. mikä tahansa vaiheen IV kiinteä kasvain tai hematologisista häiriöistä johtuva immunosuppressio
  7. immunosuppressiivisesta hoidosta ja/tai kemoterapiasta viimeisten 30 päivän aikana
  8. potilaan heikko toimintakyky palliatiivisen suorituskykyasteikon (PPS) pistemäärän mukaan ≤30 %
  9. raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SOC
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joita hoidettiin standardin hoitomenetelmällä (SOC), mukaan lukien deksametasoni ja hepariini, antibioottien ja remdesivirin kanssa tai ilman
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6-8 mg kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
LMWH:n terapeuttiset annokset (esim. tintsapariini 175IU/kg)
Active Comparator: TOCI
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joita hoidettiin SOC:lla ja tocilitsumabilla (kerta-annos laskimoon: 8 mg/kg)
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6-8 mg kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
LMWH:n terapeuttiset annokset (esim. tintsapariini 175IU/kg)
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabin suonensisäinen annostelu kerta-annoksena 8 mg/kg
Active Comparator: ANA
Tähän haaraan kuuluvat potilaat, joita hoidettiin SOC:lla ja Anakinralla (200 mg kahdesti päivässä IV 3-6 päivän ajan, sitten 100 mg/kahdesti päivässä, yhteensä enintään 10 päivän ajan)
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6-8 mg kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
LMWH:n terapeuttiset annokset (esim. tintsapariini 175IU/kg)
Lääke: Anakinra 100Mg/0.67Ml injektioruisku
Anakinran suonensisäinen anto 200 mg/kahdesti vuorokaudessa 3-6 päivän ajan, sitten 100 mg/kahdesti vuorokaudessa yhteensä enintään 10 päivän ajan.
Active Comparator: Yhdistelmä
Tähän haaraan kuuluvat potilaat hoidettiin SOC:lla sekä tocilitsumabin, baritsitinibin ja inhaloitavan DNaasin (COMBI) yhdistelmällä pelastushoitona.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 6-8 mg kerran päivässä
Lääke: Pienen molekyylipainon hepariini
LMWH:n terapeuttiset annokset (esim. tintsapariini 175IU/kg)
Lääke: Tocilitsumabi
Tocilitsumabin suonensisäinen annostelu kerta-annoksena 8 mg/kg
Lääke: Baritsitinibi
4 mg per os kerran päivässä, enintään 14 päivän ajan (2 mg, jos GFR: 30 to
Lääke: Dornase Alfa Inhalant Tuote
Inh. 2500 U/kahdesti päivässä, jopa 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Selvittää, vähentääkö inhaloitavan DNaasin, Baritsitinibin ja Tocilitsumabin anto pelastushoitona sairaalassa kuolleisuutta COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja muihin immunomoduloiviin hoitoihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaationopeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sen selvittämiseksi, vähentääkö inhaloitavan DNaasin, Baritsitinibin ja Tocilitsumabin anto pelastushoitona intubaatiotiheyttä COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja muihin immunomoduloiviin hoitoihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Selvittää, vähentääkö inhaloitavan DNaasin, Baritsitinibin ja Tocilitsumabin anto pelastushoitona sairaalahoitopäiviä COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja muihin immunomoduloiviin hoitoihin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: Seuranta (enintään 52 viikkoa)
Selvittää, vaikuttaako inhaloitavan DNaasin, baritsitinibin ja tocilitsumabin yhdistelmähoito pelastushoitona kokonaiseloonjäämiseen korkeintaan 52 viikon seurannassa COVID-19-potilailla, joilla on vaikea hengitysvajaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon ja muihin immunomoduloiviin hoitoihin.
Seuranta (enintään 52 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Democritus University of Thrace

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 25. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Muu tunniste: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa