Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab ved svær COVID-19

11. marts 2022 opdateret af: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Kombineret administration af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab som redningsbehandling hos svære COVID-19-patienter

Hos patienter med COVID-19 øger alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt (SRF), der fører til invasiv mekanisk ventilation (IMV), dødeligheden betydeligt. Håndtering af patienter med SRF for at undgå intubation og intensiv indlæggelse er således et udfordrende og afgørende spørgsmål.

Denne undersøgelse beskriver, som rednings-/medfølende behandling, en terapeutisk protokol baseret på den multimekanistiske karakter af svær COVID-19, ved brug af kombinationen af ​​inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab oven i standardbehandlingen (SOC) bestående af heparin og dexamethason . COVID-19-patienter med SRF, som blev behandlet med SOC, SOC plus Anakinra (ANA) og SOC plus Tocilizumab (TOCI), vil blive undersøgt som komparatorer. Primært endepunkt vil være reduktionen af ​​dødeligheden på hospitalet, hvorimod sekundære endepunkter vedrører intubationsfrekvens, indlæggelsesdage og samlet overlevelse som afledt af det sidste opfølgningsbesøg, enten på kontoret eller fjernt.

Dette er en ikke-randomiseret, åben-label undersøgelse, udført i første afdeling for intern medicin, universitetshospitalet i Alexandroupolis, Grækenland.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Ritis, Professor
  • Telefonnummer: +302551351103
  • E-mail: kritis@med.duth.gr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302551351090
  • E-mail: pskendro@med.duth.gr

Studiesteder

  • Grækenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302551351091
          • E-mail: pskendro@med.duth.gr
        • Underforsker:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter ≥18 år, uanset køn
  2. positiv polymerase-kædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2 RNA i nasopharyngeal podning
  3. lungeinfiltrater, der tyder på COVID-19
  4. alvorlig respirationssvigt (SRF) som defineret ved PaO2/FiO2<100 mm Hg
  5. skriftligt informeret samtykke fra patienterne eller juridiske repræsentanter til den nuværende compassionate terapeutiske protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. behov for intubation/IMV i de første 24 timer efter behandlingsstart
  2. multiorgansvigt,
  3. systemisk co-infektion
  4. SRF på grund af hjertesvigt eller væskeoverbelastning
  5. glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. enhver fase IV solid tumor eller immunsuppression på grund af hæmatologiske lidelser
  7. enhver immunsuppressiv terapi og/eller kemoterapi i løbet af de sidste 30 dage
  8. lav patientens funktionelle ydeevne som defineret ved en palliativ præstationsskala (PPS) score ≤30 %
  9. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC
Patienter inkluderet i denne arm behandlet med standardbehandlingen (SOC), inklusive dexamethason plus heparin, med eller uden tilsætning af antibiotika og remdesivir
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutiske doser af LMWH (f.eks. Tinzaparin 175IU/kg)
Aktiv komparator: TOCI
Patienter inkluderet i denne arm behandlet med SOC plus Tocilizumab (enkelt IV dosis: 8 mg/kg)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutiske doser af LMWH (f.eks. Tinzaparin 175IU/kg)
Medicin: Tocilizumab
IV administration af Tocilizumab som en enkelt dosis på 8 mg/kg
Aktiv komparator: ANA
Patienter inkluderet i denne arm behandlet med SOC plus Anakinra (200 mg to gange dagligt IV i 3-6 dage, derefter 100 mg/to gange dagligt i op til 10 dage i alt)
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutiske doser af LMWH (f.eks. Tinzaparin 175IU/kg)
Medicin: Anakinra 100Mg/0,67Ml Inj sprøjte
IV administration af Anakinra 200 mg/to gange dagligt i 3-6 dage, derefter 100 mg/to gange dagligt i op til 10 dage i alt.
Aktiv komparator: KOMBI
Patienter inkluderet i denne arm behandlet med SOC plus kombinationen af ​​Tocilizumab, Baricitinib og inhaleret DNase (COMBI) som en redningsbehandling.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg én gang dagligt
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Terapeutiske doser af LMWH (f.eks. Tinzaparin 175IU/kg)
Medicin: Tocilizumab
IV administration af Tocilizumab som en enkelt dosis på 8 mg/kg
Medicin: Baricitinib
4 mg per os én gang dagligt i op til 14 dage (2 mg hvis GFR: 30 til
Medicin: Dornase Alfa inhalationsprodukt
Inh. 2.500 U/to gange dagligt i op til 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge, om den kombinerede administration af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab, som en redningsbehandling, reducerer dødeligheden på hospitalet hos COVID-19-patienter med alvorlig respirationssvigt sammenlignet med standardbehandling og andre immunmodulerende behandlinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intubationshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge, om den kombinerede administration af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab, som en redningsbehandling, reducerer intubationsraten hos COVID-19-patienter med alvorlig respirationssvigt sammenlignet med standardbehandling og andre immunmodulerende behandlinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At undersøge, om den kombinerede administration af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab, som en redningsbehandling, reducerer indlæggelsesdage hos COVID-19-patienter med alvorlig respirationssvigt sammenlignet med standardbehandling og andre immunmodulerende behandlinger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: Opfølgning (max: 52 uger)
For at undersøge, om den kombinerede administration af inhaleret DNase, Baricitinib og Tocilizumab, som en redningsbehandling, påvirker den samlede overlevelse i en opfølgning på maksimalt 52 uger hos COVID-19-patienter med alvorlig respirationssvigt sammenlignet med standardbehandling og andre immunmodulerende behandlinger.
Opfølgning (max: 52 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Anden identifikator: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner