Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu u těžkého onemocnění COVID-19

11. března 2022 aktualizováno: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Kombinované podávání inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu jako záchranná léčba u těžkých pacientů s COVID-19

U pacientů s COVID-19 závažné hypoxemické respirační selhání (SRF) vedoucí k invazivní mechanické ventilaci (IMV) podstatně zvyšuje úmrtnost. Management pacientů se SRF, aby se zabránilo intubaci a přijetí na intenzivní péči, je tedy náročný a zásadní problém.

Tato studie popisuje jako záchrannou/soucitnou léčbu terapeutický protokol založený na multimechanistické povaze těžkého COVID-19, využívající kombinaci inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu nad rámec standardní péče (SOC) sestávající z heparinu a dexametazonu. . Jako komparátory budou studováni pacienti s COVID-19 se SRF, kteří byli léčeni SOC, SOC plus Anakinra (ANA) a SOC plus Tocilizumab (TOCI). Primárním cílovým parametrem bude snížení míry úmrtnosti v nemocnici, zatímco sekundární cílové parametry se týkají míry intubace, dnů hospitalizace a celkového přežití, jak je odvozeno z poslední následné návštěvy, ať už v ordinaci nebo na dálku.

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie, prováděná na I. klinice interního lékařství Univerzitní nemocnice v Alexandroupolis, Řecko.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konstantinos Ritis, Professor
  • Telefonní číslo: +302551351103
  • E-mail: kritis@med.duth.gr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +302551351090
  • E-mail: pskendro@med.duth.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Nábor
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • Telefonní číslo: +302551351103
          • E-mail: kritis@med.duth.gr
        • Kontakt:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +302551351091
          • E-mail: pskendro@med.duth.gr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti ≥18 let, jakéhokoli pohlaví
  2. pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2 RNA ve výtěru z nosohltanu
  3. plicní infiltráty připomínající COVID-19
  4. těžké respirační selhání (SRF) definované pomocí PaO2/FiO2<100 mm Hg
  5. písemný informovaný souhlas pacientů nebo zákonných zástupců se současným soucitným terapeutickým protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. potřeba intubace/IMV během prvních 24 hodin po zahájení léčby
  2. multiorgánové selhání,
  3. systémová koinfekce
  4. SRF v důsledku srdečního selhání nebo přetížení tekutinami
  5. rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. jakýkoli solidní nádor stadia IV nebo imunosuprese v důsledku hematologických poruch
  7. jakákoli imunosupresivní terapie a/nebo chemoterapie během posledních 30 dnů
  8. nízká funkční výkonnost pacienta definovaná skóre paliativní škály výkonu (PPS) ≤ 30 %
  9. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC
Pacienti v tomto rameni léčení standardní péčí (SOC), včetně dexametazonu plus heparinu, s nebo bez přidání antibiotik a remdesiviru
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutické dávky LMWH (např. Tinzaparin 175 IU/kg)
Aktivní komparátor: TOCI
Pacienti v tomto rameni léčení SOC plus Tocilizumab (jednorázová IV dávka: 8 mg/kg)
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutické dávky LMWH (např. Tinzaparin 175 IU/kg)
Lék: Tocilizumab
IV podání tocilizumabu v jedné dávce 8 mg/kg
Aktivní komparátor: ANA
Pacienti v tomto rameni léčení SOC plus Anakinra (200 mg dvakrát denně IV po dobu 3–6 dnů, poté 100 mg/dvakrát denně, celkem až 10 dní)
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutické dávky LMWH (např. Tinzaparin 175 IU/kg)
Lék: Anakinra 100 mg/0,67 ml injekční stříkačka
IV podávání Anakinry 200 mg/dvakrát denně po dobu 3-6 dnů, poté 100 mg/dvakrát denně, celkem až 10 dnů.
Aktivní komparátor: KOMBI
Pacienti zařazení do tohoto ramene byli léčeni SOC plus kombinací tocilizumabu, baricitinibu a inhalační DNázy (COMBI) jako záchranné léčby.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg jednou denně
Lék: Nízkomolekulární heparin
Terapeutické dávky LMWH (např. Tinzaparin 175 IU/kg)
Lék: Tocilizumab
IV podání tocilizumabu v jedné dávce 8 mg/kg
Lék: Baricitinib
4 mg per os jednou denně po dobu až 14 dnů (2 mg, pokud GFR: 30 až
Lék: Inhalační přípravek Dornase Alfa
Inh. 2 500 U/dvakrát denně po dobu až 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat, zda kombinované podávání inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu jako záchranné léčby snižuje nemocniční mortalitu u pacientů s COVID-19 se závažným respiračním selháním ve srovnání se standardní péčí a jinými imunomodulačními léčbami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost intubace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat, zda kombinované podávání inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu jako záchranné léčby snižuje míru intubace u pacientů s COVID-19 s těžkým respiračním selháním ve srovnání se standardní péčí a jinými imunomodulačními léčbami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Dny hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zkoumat, zda kombinované podávání inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu jako záchranné léčby zkracuje dny hospitalizace u pacientů s COVID-19 s těžkým respiračním selháním ve srovnání se standardní péčí a jinými imunomodulačními léčbami.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková úmrtnost
Časové okno: Sledování (max: 52 týdnů)
Zkoumat, zda kombinované podávání inhalační DNázy, baricitinibu a tocilizumabu jako záchranné léčby ovlivňuje celkové přežití při sledování maximálně 52 týdnů u pacientů s COVID-19 se závažným respiračním selháním ve srovnání se standardní péčí a jinými imunomodulačními léčbami.
Sledování (max: 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Democritus University of Thrace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Jiný identifikátor: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit