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Kombination von inhalierter DNase, Baricitinib und Tocilizumab bei schwerem COVID-19

11. März 2022 aktualisiert von: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Kombinierte Verabreichung von inhalierter DNase, Baricitinib und Tocilizumab als Notfallbehandlung bei Patienten mit schwerem COVID-19

Bei Patienten mit COVID-19 erhöht eine schwere hypoxämische Ateminsuffizienz (SRF), die zu einer invasiven mechanischen Beatmung (IMV) führt, die Sterblichkeitsrate erheblich. Daher ist das Management von Patienten mit SRF zur Vermeidung einer Intubation und einer Aufnahme auf der Intensivstation ein herausforderndes und entscheidendes Thema.

Diese Studie beschreibt als Rettungs-/Compassionate-Behandlung ein therapeutisches Protokoll, das auf der multimechanistischen Natur von schwerem COVID-19 basiert und die Kombination aus inhalierter DNase, Baricitinib und Tocilizumab zusätzlich zum Behandlungsstandard (SOC) bestehend aus Heparin und Dexamethason verwendet . COVID-19-Patienten mit SRF, die mit SOC, SOC plus Anakinra (ANA) und SOC plus Tocilizumab (TOCI) behandelt wurden, werden als Vergleichspräparate untersucht. Der primäre Endpunkt ist die Senkung der Sterblichkeitsrate im Krankenhaus, während die sekundären Endpunkte die Intubationsrate, die Tage des Krankenhausaufenthalts und das Gesamtüberleben betreffen, die sich aus dem letzten Nachsorgebesuch ergeben, entweder in der Praxis oder aus der Ferne.

Dies ist eine nicht randomisierte Open-Label-Studie, die in der Ersten Abteilung für Innere Medizin des Universitätskrankenhauses von Alexandroupolis, Griechenland, durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konstantinos Ritis, Professor
  • Telefonnummer: +302551351103
  • E-Mail: kritis@med.duth.gr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Telefonnummer: +302551351090
  • E-Mail: pskendro@med.duth.gr

Studienorte

  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Telefonnummer: +302551351091
          • E-Mail: pskendro@med.duth.gr
        • Unterermittler:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre jeden Geschlechts
  2. positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2-RNA im Nasen-Rachen-Abstrich
  3. Lungeninfiltrate, die auf COVID-19 hindeuten
  4. schwere respiratorische Insuffizienz (SRF) wie definiert durch PaO2/FiO2<100 mm Hg
  5. schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder gesetzlichen Vertreter für das aktuelle mitfühlende Therapieprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  1. Notwendigkeit einer Intubation/IMV während der ersten 24 Stunden nach Behandlungsbeginn
  2. Multiorganversagen,
  3. systemische Co-Infektion
  4. SRF aufgrund von Herzversagen oder Flüssigkeitsüberladung
  5. glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2)
  6. jeder solide Tumor im Stadium IV oder Immunsuppression aufgrund hämatologischer Störungen
  7. jegliche immunsuppressive Therapie und/oder Chemotherapie während der letzten 30 Tage
  8. niedrige funktionelle Leistungsfähigkeit des Patienten, definiert durch einen Palliative Performance Scale (PPS)-Score ≤ 30 %
  9. Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SOC
Patienten in diesem Arm, die mit dem Behandlungsstandard (SOC) behandelt wurden, einschließlich Dexamethason plus Heparin, mit oder ohne Zusatz von Antibiotika und Remdesivir
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg einmal täglich
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Therapeutische Dosen von LMWH (z. Tinzaparin 175 IE/kg)
Aktiver Komparator: TOCI
Patienten in diesem Arm, die mit der SOC plus Tocilizumab (einzelne IV-Dosis: 8 mg/kg) behandelt wurden
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg einmal täglich
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Therapeutische Dosen von LMWH (z. Tinzaparin 175 IE/kg)
Arzneimittel: Tocilizumab
IV-Verabreichung von Tocilizumab als Einzeldosis von 8 mg/kg
Aktiver Komparator: Ana
Patienten in diesem Arm, die mit der SOC plus Anakinra behandelt wurden (200 mg zweimal täglich i.v. für 3-6 Tage, dann 100 mg/zweimal täglich für insgesamt bis zu 10 Tage)
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg einmal täglich
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Therapeutische Dosen von LMWH (z. Tinzaparin 175 IE/kg)
Arzneimittel: Anakinra 100 mg/0,67 ml Injektionsspritze
IV-Verabreichung von Anakinra 200 mg/zweimal täglich für 3-6 Tage, dann 100 mg/zweimal täglich für insgesamt bis zu 10 Tage.
Aktiver Komparator: KOMBI
Patienten in diesem Arm, die mit der SOC plus der Kombination aus Tocilizumab, Baricitinib und inhalierter DNase (COMBI) als Notfallbehandlung behandelt wurden.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 6-8 mg einmal täglich
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Therapeutische Dosen von LMWH (z. Tinzaparin 175 IE/kg)
Arzneimittel: Tocilizumab
IV-Verabreichung von Tocilizumab als Einzeldosis von 8 mg/kg
Arzneimittel: Baricitinib
4 mg per os einmal täglich für bis zu 14 Tage (2 mg bei GFR: 30 bis
Arzneimittel: Dornase Alfa Inhalationsprodukt
Einw. 2.500 U/zweimal täglich, für bis zu 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob die kombinierte Verabreichung von inhalativer DNase, Baricitinib und Tocilizumab als Notfallbehandlung die Sterblichkeitsrate im Krankenhaus bei COVID-19-Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz im Vergleich zur Standardbehandlung und anderen immunmodulatorischen Behandlungen senkt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob die kombinierte Verabreichung von inhalativer DNase, Baricitinib und Tocilizumab als Notfallbehandlung die Intubationsrate bei COVID-19-Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz im Vergleich zur Standardbehandlung und anderen immunmodulatorischen Behandlungen reduziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Es sollte untersucht werden, ob die kombinierte Verabreichung von inhalativer DNase, Baricitinib und Tocilizumab als Notfallbehandlung die Krankenhausaufenthaltstage bei COVID-19-Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz im Vergleich zur Standardbehandlung und anderen immunmodulatorischen Behandlungen verkürzt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtsterblichkeitsrate
Zeitfenster: Follow-up (max.: 52 Wochen)
Es sollte untersucht werden, ob die kombinierte Verabreichung von inhalativer DNase, Baricitinib und Tocilizumab als Notfallbehandlung das Gesamtüberleben in einer Nachbeobachtung von maximal 52 Wochen bei COVID-19-Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz im Vergleich zur Standardbehandlung und anderen immunmodulatorischen Behandlungen beeinflusst.
Follow-up (max.: 52 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Andere Kennung: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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