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重症 COVID-19 における吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの組み合わせ

2022年3月11日 更新者：Konstantinos Ritis、Democritus University of Thrace

重度の COVID-19 患者におけるレスキュー治療としての吸入 DNase、バリシチニブ、およびトシリズマブの併用投与

COVID-19 患者では、侵襲的人工呼吸器 (IMV) につながる重度の低酸素性呼吸不全 (SRF) により、死亡率が大幅に上昇します。 したがって、挿管と集中治療室への入院を避けるための SRF 患者の管理は、挑戦的で重要な問題です。

この研究では、レスキュー/思いやりのある治療として、ヘパリンとデキサメタゾンからなる標準治療 (SOC) に加えて、吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの組み合わせを使用する、重度の COVID-19 のマルチメカニズムの性質に基づく治療プロトコルについて説明します。 . SOC、SOC とアナキンラ (ANA)、SOC とトシリズマブ (TOCI) で治療された SRF の COVID-19 患者は、比較対象として研究されます。 主要評価項目は院内死亡率の減少であり、副次的評価項目は挿管率、入院日数、およびオフィス内またはリモートでの最後のフォローアップ訪問から得られた全生存率に関するものです。

これは、ギリシャのアレクサンドルーポリス大学病院の第 1 内科で実施された、無作為化されていない非盲検の研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konstantinos Ritis, Professor
  • 電話番号：+302551351103
  • メール：kritis@med.duth.gr

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • 電話番号：+302551351090
  • メール：pskendro@med.duth.gr

研究場所

  • ギリシャ
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • 募集
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • コンタクト：
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • 電話番号：+302551351103
          • メール：kritis@med.duth.gr
        • コンタクト：
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • 電話番号：+302551351091
          • メール：pskendro@med.duth.gr
        • 副調査官：
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • 副調査官：
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 性別を問わず、18歳以上の成人患者
  2. 鼻咽頭スワブ中のSARS-CoV-2 RNAのポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査陽性
  3. COVID-19を示唆する肺浸潤
  4. PaO2/FiO2<100 mm Hg で定義される重度の呼吸不全 (SRF)
  5. 現在の思いやりのある治療プロトコルについて、患者または法定代理人からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. -治療開始後最初の24時間の挿管/IMVの必要性
  2. 多臓器不全、
  3. 全身性同時感染
  4. 心不全または体液過剰による SRF
  5. 糸球体濾過率 (GFR) <30 ml/分/1.73 m2)
  6. -ステージIVの固形腫瘍または血液障害による免疫抑制
  7. -過去30日間の免疫抑制療法および/または化学療法
  8. -緩和パフォーマンススケール（PPS）スコア≤30％で定義される患者の機能的パフォーマンスの低下
  9. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：SOC
この群に含まれる患者は、抗生物質とレムデシビルの追加の有無にかかわらず、デキサメタゾンとヘパリンを含む標準治療（SOC）で治療されました
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 6～8 mg を 1 日 1 回
薬：低分子ヘパリン
LMWHの治療用量（例： チンザパリン 175IU/kg)
アクティブコンパレータ：TOCI
SOCとトシリズマブで治療されたこの群に含まれる患者（単回IV用量：8mg/kg）
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 6～8 mg を 1 日 1 回
薬：低分子ヘパリン
LMWHの治療用量（例： チンザパリン 175IU/kg)
薬：トシリズマブ
8mg/kgの単回投与としてのトシリズマブのIV投与
アクティブコンパレータ：ANA
この群に含まれる患者は、SOC とアナキンラ (200mg を 1 日 2 回、IV で 3 ～ 6 日間、その後 100mg を 1 日 2 回、合計で最大 10 日間) で治療されました。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 6～8 mg を 1 日 1 回
薬：低分子ヘパリン
LMWHの治療用量（例： チンザパリン 175IU/kg)
薬：アナキンラ 100mg/0.67ml 注射器
アナキンラ 200 mg/日 2 回を 3 ～ 6 日間、その後 100 mg/日 2 回、合計 10 日間までの IV 投与。
アクティブコンパレータ：コンビ
この群に含まれる患者は、レスキュー治療として SOC に加えて、トシリズマブ、バリシチニブ、および吸入 DNase (COMBI) の組み合わせで治療されました。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 6～8 mg を 1 日 1 回
薬：低分子ヘパリン
LMWHの治療用量（例： チンザパリン 175IU/kg)
薬：トシリズマブ
8mg/kgの単回投与としてのトシリズマブのIV投与
薬：バリシチニブ
1 日 1 回 4 mg を 1 日 1 回、最大 14 日間 (GFR: 30 ～
薬：ドルナーゼアルファ吸入剤製品
インチ。 2,500 U/1 日 2 回、最大 14 日間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
レスキュー治療としての吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの併用投与が、標準治療や他の免疫調節治療と比較して、重度の呼吸不全を伴う COVID-19 患者の院内死亡率を低下させるかどうかを調査すること。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管率
時間枠：研究完了まで、平均1年
レスキュー治療としての吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの併用投与が、重度の呼吸不全を伴う COVID-19 患者の挿管率を、標準治療や他の免疫調節治療と比較して低下させるかどうかを調査すること。
研究完了まで、平均1年
入院日数
時間枠：研究完了まで、平均1年
レスキュー治療としての吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの併用投与が、標準治療や他の免疫調節治療と比較して、重度の呼吸不全を伴う COVID-19 患者の入院日数を短縮するかどうかを調査すること。
研究完了まで、平均1年
全体の死亡率
時間枠：フォローアップ (最大: 52 週間)
レスキュー治療としての吸入 DNase、バリシチニブ、トシリズマブの併用投与が、重度の呼吸不全を伴う COVID-19 患者の最大 52 週間のフォローアップで、標準治療や他の免疫調節治療と比較して全生存に影響を与えるかどうかを調査すること。
フォローアップ (最大: 52 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Democritus University of Thrace

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月25日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (その他の識別子：University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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