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Combinación de ADNasa Inhalada, Baricitinib y Tocilizumab en COVID-19 Grave

11 de marzo de 2022 actualizado por: Konstantinos Ritis, Democritus University of Thrace

Administración combinada de ADNasa inhalada, baricitinib y tocilizumab como tratamiento de rescate en pacientes graves con COVID-19

En pacientes con COVID-19, la insuficiencia respiratoria hipoxémica grave (SRF) que conduce a ventilación mecánica invasiva (IMV) aumenta sustancialmente la tasa de mortalidad. Por lo tanto, el manejo de pacientes con SRF para evitar la intubación y la admisión a cuidados intensivos es un tema desafiante y crucial.

Este estudio describe, como tratamiento de rescate/compasivo, un protocolo terapéutico basado en la naturaleza multimecanística de la COVID-19 grave, utilizando la combinación de DNasa inhalada, Baricitinib y Tocilizumab además del estándar de atención (SOC) que consiste en heparina y dexametasona. . Los pacientes con COVID-19 con SRF que fueron tratados con SOC, SOC más Anakinra (ANA) y SOC más Tocilizumab (TOCI) se estudiarán como comparadores. El punto final primario será la reducción de la tasa de mortalidad hospitalaria, mientras que los puntos finales secundarios se refieren a la tasa de intubación, los días de hospitalización y la supervivencia global derivadas de la última visita de seguimiento, ya sea en el consultorio o a distancia.

Este es un estudio abierto, no aleatorizado, realizado en el Primer Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Alexandroupolis, Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Konstantinos Ritis, Professor
  • Número de teléfono: +302551351103
  • Correo electrónico: kritis@med.duth.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Panagiotis Skendros, Associate Professor
  • Número de teléfono: +302551351090
  • Correo electrónico: pskendro@med.duth.gr

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Alexandroupolis
        • Contacto:
          • Konstantinos Ritis, Professor
          • Número de teléfono: +302551351103
          • Correo electrónico: kritis@med.duth.gr
        • Contacto:
          • Panagiotis Skendros, Associate Professor
          • Número de teléfono: +302551351091
          • Correo electrónico: pskendro@med.duth.gr
        • Sub-Investigador:
          • Efstratios Gavriilidis, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Christina Antoniadou, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos ≥18 años, de cualquier género
  2. Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para ARN del SARS-CoV-2 en hisopo nasofaríngeo
  3. infiltrados pulmonares sugestivos de COVID-19
  4. insuficiencia respiratoria grave (SRF) definida por PaO2/FiO2<100 mm Hg
  5. consentimiento informado por escrito de los pacientes o representantes legales para el protocolo terapéutico compasivo vigente.

Criterio de exclusión:

  1. necesidad de intubación/IMV durante las primeras 24 horas tras el inicio del tratamiento
  2. fallo multiorgánico,
  3. coinfección sistémica
  4. SRF debido a insuficiencia cardíaca o sobrecarga de líquidos
  5. tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m2)
  6. cualquier tumor sólido en estadio IV o inmunosupresión debido a trastornos hematológicos
  7. cualquier terapia inmunosupresora y/o quimioterapia durante los últimos 30 días
  8. bajo rendimiento funcional del paciente definido por una puntuación de la escala de rendimiento paliativo (PPS) ≤30 %
  9. el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SOC
Pacientes incluidos en este brazo tratados con el estándar de atención (SOC), que incluye dexametasona más heparina, con o sin la adición de antibióticos y remdesivir
Droga: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg una vez al día
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Dosis terapéuticas de HBPM (p. Tinzaparina 175UI/kg)
Comparador activo: TOCI
Pacientes incluidos en este brazo tratados con el SOC más Tocilizumab (dosis única IV: 8 mg/kg)
Droga: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg una vez al día
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Dosis terapéuticas de HBPM (p. Tinzaparina 175UI/kg)
Droga: Tocilizumab
Administración IV de Tocilizumab en dosis única de 8 mg/kg
Comparador activo: Ana
Pacientes incluidos en este grupo tratados con SOC más Anakinra (200 mg dos veces al día por vía IV durante 3 a 6 días, luego 100 mg/dos veces al día, hasta un total de 10 días)
Droga: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg una vez al día
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Dosis terapéuticas de HBPM (p. Tinzaparina 175UI/kg)
Droga: Jeringa para inyección Anakinra 100Mg/0.67Ml
Administración IV de Anakinra 200 mg/dos veces al día durante 3 a 6 días, luego 100 mg/dos veces al día, hasta 10 días en total.
Comparador activo: COMBI
Pacientes incluidos en este brazo tratados con el SOC más la combinación de Tocilizumab, Baricitinib y DNasa inhalada (COMBI) como tratamiento de rescate.
Droga: Dexametasona
Dexametasona 6-8 mg una vez al día
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Dosis terapéuticas de HBPM (p. Tinzaparina 175UI/kg)
Droga: Tocilizumab
Administración IV de Tocilizumab en dosis única de 8 mg/kg
Droga: Baricitinib
4 mg por vía oral una vez al día, hasta por 14 días (2 mg si GFR: 30 a
Droga: Producto para inhalación de Dornase Alfa
Inh. 2.500 U/dos veces al día, hasta 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Investigar si la administración combinada de DNasa inhalada, Baricitinib y Tocilizumab, como tratamiento de rescate, reduce la tasa de mortalidad hospitalaria en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria grave en comparación con el tratamiento estándar y otros tratamientos inmunomoduladores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de intubación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Investigar si la administración combinada de DNasa inhalada, Baricitinib y Tocilizumab, como tratamiento de rescate, reduce la tasa de intubación en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria grave en comparación con el tratamiento estándar y otros tratamientos inmunomoduladores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Investigar si la administración combinada de DNasa inhalada, Baricitinib y Tocilizumab, como tratamiento de rescate, reduce los días de hospitalización en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria grave en comparación con el estándar de atención y otros tratamientos inmunomoduladores.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Seguimiento (máx.: 52 semanas)
Investigar si la administración combinada de DNasa inhalada, Baricitinib y Tocilizumab, como tratamiento de rescate, afecta la supervivencia global en un seguimiento de un máximo de 52 semanas en pacientes con COVID-19 con insuficiencia respiratoria grave en comparación con el tratamiento estándar y otros tratamientos inmunomoduladores.
Seguimiento (máx.: 52 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Democritus University of Thrace

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 87/08-04-2020
  • 16210/20-04-2021 (Otro identificador: University Hospital of Alexandroupolis, Greece)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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