바이러스성 호흡기 감염의 조기 감지 및 추적을 위한 웨어러블 센서의 사용 (WE SENSE)
바이러스성 호흡기 감염의 조기 감지 및 추적을 위한 웨어러블 센서의 사용: WE SENSE 연구
바이러스성 호흡기 감염(VRTI)은 가장 흔한 인간 질병 중 하나이며 전 세계적으로 수십억 명에게 영향을 미칩니다. 확산을 감지, 치료 및 예방할 수 있는 새로운 방법을 식별해야 하는 충족되지 않은 요구가 있습니다. 새로운 웨어러블 장치는 환자가 착용하는 특수 바이오센서를 사용하여 이러한 요구를 해결할 수 있습니다.
이것은 종적 임상 시험 전후에 통제되는 단일 센터입니다. 참가자는 바이러스성 호흡기 감염에 대한 대용물 역할을 하고 면역 체계에 대해 매우 작은 반응을 생성하는 약독화 인플루엔자 생백신인 FluMist를 받게 됩니다. 생체 신호 및 활동 수준은 증상 추적 및 혈액 검사와 함께 면역 반응을 측정하기 위해 이전 7일 및 이후 7일 동안 웨어러블 바이오센서를 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. 인공 지능(AI) 및 기계 학습(ML) 알고리즘을 사용하여 데이터를 분석합니다.
AI와 ML은 호흡기 바이러스에 대한 면역 반응에서 활력 징후와 활동 수준의 미묘한 변화를 식별합니다. 이러한 데이터는 호흡기 바이러스 탐지, 봉쇄 및 관리와 관련된 중요한 공중 보건 문제를 해결하기 위한 향후 방법을 개발하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 웨어러블 센서가 바이러스성 호흡기 감염의 진행 및 회복을 감지, 추적할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 호흡기 바이러스 감염에 대한 객관적 신체의 반응을 실시간으로 지속적으로 평가할 수 있는 도구는 없습니다. 감염에 대한 개인의 염증 반응은 주로 증상의 존재로 측정됩니다. 예를 들어, 바이러스 감염의 민감한 징후로서 열의 존재에 대한 의존은 객관적이고 측정 가능하지만 인플루엔자 질병의 증상 사례의 최소 50%를 놓칠 수 있습니다. 열은 또한 SARS-CoV-2 연구에서 감염의 충분한 징후가 아닙니다. 현재의 접촉자 추적, 테스트 및 격리 전략과 쌍을 이루는 추가 기술은 VRTI에 대한 중요한 공중 보건 완화 전략이 될 수 있습니다. 웨어러블 바이오센서 기술을 사용하면 연구원과 의료 전문가가 염증 반응을 감지할 수 있다는 증거가 있습니다. 따라서 임상 증상이 나타나기 전인 질병 발병 초기 단계에서 의학적 진단을 도울 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 비강 내 약독화된 인플루엔자 생백신(LAIV)인 FLUMIST를 활용하여 면역 체계의 아주 작은 반응을 일으키는 것을 목표로 합니다. FLUMIST는 이번 독감 시즌에 대한 다른 백신 중에서 NACI(National Advisory Committee on Immunization)에서 권장하는 백신 중 하나입니다. 경미한 바이러스 감염(예: '감기')에 대한 신체 반응을 나타내는 테스트 케이스로 사용됩니다. 또한 활력 징후(예: 심박수 변화), 활동 수준, 증상 및 염증/면역 지표의 관련 변화를 모니터링합니다. 미묘한 변화 패턴은 인공 지능(AI)을 통해서만 감지할 수 있습니다. 웨어러블 데이터에 AI 및 머신 러닝(ML)을 적용하면 향후 VRTI의 진행 상황, 복구 또는 악화를 지속적으로 추적하면서 VRTI를 조기에 감지할 수 있습니다.
학습 일정:
이 연구 프로젝트에 대한 환자 참여는 2주 동안 지속되며 14번의 방문이 포함됩니다. 각 방문은 최대 60분 동안 지속됩니다. 이 14일의 후속 조치 기간 동안 참가자는 3가지 활력 징후 모니터링 시스템(셔츠, 시계 및 반지)을 착용하고 웰빙/증상 및 알코올/카페인/약물 소비에 대해 매일 두 번 보고해야 합니다.
평가:
-VRTI 검출: 기준선(pre-LAIV) 기간 동안 무증상 VRTI를 배제하기 위해 인플루엔자, SARS-CoV-2 및 기타 호흡기 바이러스를 포함하는 비인두 21-다중 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트가 다음과 같이 수행됩니다. 상영. 연구에 참여하는 적격 참가자의 경우 기준선 평가는 -7일 아침에 시작하여 접종 7일 전(-7일에서 0일)에 수행되며, 이는 0일 아침에 발생합니다.
-증상 평가: 14일의 관찰 기간 동안 매일 2회 참가자에게 전송되는 앱 기반 설문 조사를 통해 다음 증상을 평가합니다. 비강 폐쇄; 재채기; 두통; 목 쓰림; 불쾌; 근육통; 기침; 쌀쌀함; 식욕 감소; 복통; 구토; 설사; 호흡 곤란; 그리고 쌕쌕거림. 증상 심각도는 0(없음)에서 7(심각)으로 등급이 매겨집니다.
- 웨어러블 바이탈 사인 모니터링 시스템: 3개의 웨어러블 스마트 플랫폼이 바이오센서를 사용하여 생리학적 및 활동 매개변수를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다. Oura ring(Oura Oy, 핀란드); Biobeat 시계(Biobeat Technologies LTD, 이스라엘); 및 Astroskin 셔츠(캐나다 Hexoskin 제품).
-염증성 사이토카인 및 바이오마커: 염증성 사이토카인 및 바이오마커 측정을 위한 정맥혈 샘플은 의료 전문가가 -7일 아침에 한 번(기준선 샘플 1) 채취한 다음 0일차부터 매일 두 번, 기준선 샘플 #2로 채취합니다. 0일에 접종하기 전에 수집.
-생리학적 반응 평가: 참가자는 5개의 3분 일정 속도 계단 걷기 테스트(3분 CRSST)를 완료합니다. 3분 CRSST에서는 참가자가 지속적인 외부 오디오 신호음의 속도에 맞춰 20cm씩 위아래로 움직여야 합니다. 참가자는 30걸음/분 스테핑 속도로 모든 시험을 완료합니다. 심장 및 호흡 매개변수는 웨어러블 장치를 사용하여 안정 시 및 각 3분 CRSST 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Centre for Innovative Medicine - McGill University Health Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-59세의 남성 또는 여성
- 2021-2022 계절 인플루엔자 백신을 맞지 않았습니다.
- 14일의 관찰 기간 동안 다른 백신을 접종할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 PCR 확인된 VRTI
- 지난 7일 이내의 모든 감염 증상(발열, 기침, 콧물, 인후통, 설사, 후각 또는 미각 상실)
- 모든 만성 질환;
- 비만(BMI>35kg/m2);
- 경구 피임약 또는 일상적이고 안정적인 용량의 약물 이외의 모든 처방약;
- LAIV에 대한 금기
- 현재 흡연자 또는 20갑년 이상 흡연한 과거 흡연자
- 기분전환용 약물 사용
- 약물 남용의 자가 보고 이력
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
- 길랭-바레 증후군(GBS) 또는 BGS 유사 에피소드가 이전 인플루엔자 백신 접종 후 6주 이내에 발생했습니다.
- 면역 저하
- 중증 천식이 있거나 예방 접종 예정일 7일 전에 의학적으로 쌕쌕거림을 호소하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 생리 및 활동 매개변수의 개인 내 변화
참가자는 낮은 등급의 VRTI(0일)를 유도하기 위해 FluMist(생 약독화 인플루엔자 백신)를 투여받습니다. 참가자는 증상 설문지, 채혈, 계단 검사 및 웨어러블 센서의 생체 신호 모니터링을 통해 백신 접종 전 7일 및 백신 접종 후 7일 동안 모니터링됩니다. 각 참가자는 접종 전 7일 동안 얻은 기본 측정값에 따라 자신의 컨트롤 역할을 합니다. |
참가자들은 바이러스성 호흡기 감염에 대한 대용물 역할을 하고 경미한 면역 반응을 유발하는 비강내 FluMist 백신을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변화(분당 비트 수)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전과 후 심박수의 개인 내 변화.
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14 일
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심박 변이도의 변화(밀리초 단위)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전과 후 심박 변이도의 개인 내 변화.
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14 일
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호흡률의 변화(분당 호흡 수)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전과 후의 개인 간 호흡률 변화.
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14 일
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피부 온도 변화(섭씨 온도)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전과 후의 개인 간 피부 온도 변화.
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14 일
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가속도 변화(미터/초^2)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전후 개인 간 가속도 변화.
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14 일
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혈압 변화(mmHg)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전후의 개인 간 혈압 변화.
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14 일
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산소 포화도의 변화(SpO2 %)
기간: 14 일
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웨어러블 센서로 측정한 약독화 인플루엔자 생백신 접종 전후의 개인별 산소포화도 변화.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Emily G McDonald, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Dennis Jensen, PhD, McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Radin JM, Wineinger NE, Topol EJ, Steinhubl SR. Harnessing wearable device data to improve state-level real-time surveillance of influenza-like illness in the USA: a population-based study. Lancet Digit Health. 2020 Feb;2(2):e85-e93. doi: 10.1016/S2589-7500(19)30222-5. Epub 2020 Jan 16.
- Menni C, Valdes AM, Freidin MB, Sudre CH, Nguyen LH, Drew DA, Ganesh S, Varsavsky T, Cardoso MJ, El-Sayed Moustafa JS, Visconti A, Hysi P, Bowyer RCE, Mangino M, Falchi M, Wolf J, Ourselin S, Chan AT, Steves CJ, Spector TD. Real-time tracking of self-reported symptoms to predict potential COVID-19. Nat Med. 2020 Jul;26(7):1037-1040. doi: 10.1038/s41591-020-0916-2. Epub 2020 May 11.
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연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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