Bruk av bærbare sensorer for tidlig påvisning og sporing av virale luftveisinfeksjoner (WE SENSE)

For tiden er det ingen verktøy for kontinuerlig å vurdere den objektive kroppens respons på luftveisvirusinfeksjon i sanntid. Et individs inflammatoriske respons på infeksjon måles først og fremst ved tilstedeværelsen av symptomer. For eksempel kan avhengighet av tilstedeværelsen av feber som et følsomt tegn på virusinfeksjon, selv om det er objektivt og målbart, gå glipp av minst 50 % av symptomatiske tilfeller av influensasykdom. Feber er heller ikke et tilstrekkelig tegn på infeksjon i studier av SARS-CoV-2. En tilleggsteknologi for å koble sammen med den nåværende kontaktsporings-, test- og inneholdestrategien kan bli en kritisk folkehelsebegrensningsstrategi for VRTIer. Bevis tyder på at bruk av bærbar biosensorteknologi kan gjøre det mulig for forskere og helsepersonell å oppdage inflammatoriske responser. Derfor kan de hjelpe til med medisinsk diagnose i den tidlige fasen av sykdomsutviklingen - selv før debut av kliniske symptomer.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å utnytte FLUMIST, en intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV), for å skape en svært liten respons fra immunsystemet. FLUMIST er en av vaksinene anbefalt av National Advisory Committee on Immunization (NACI), blant andre vaksiner for denne influensasesongen. Den vil bli brukt som et testcase, som representerer kroppens respons på en mindre virusinfeksjon (som forkjølelse). I tillegg vil de tilhørende endringene i vitale tegn (for eksempel endringer i hjertefrekvens), aktivitetsnivå, symptomer og inflammatoriske/immune markører overvåkes. Subtile endringsmønstre kan bare oppdages ved bruk av kunstig intelligens (AI). Bruk av AI og maskinlæring (ML) på dataene til de bærbare enhetene kan tillate fremtidig tidlig oppdagelse av VRTI, sammen med kontinuerlig sporing av fremdrift, gjenoppretting eller forringelse.

Studieplan:

Pasientdeltakelse i dette forskningsprosjektet vil vare i 2 uker og vil omfatte 14 besøk. Hvert besøk vil vare i opptil 60 minutter. I løpet av denne 14-dagers oppfølgingsperioden vil deltakerne bli pålagt å bruke 3 overvåkingssystemer for vitale tegn (skjorte, klokke og en ring) og rapportere to ganger daglig om deres velvære/symptomer og om deres alkohol/koffein/narkotikaforbruk.

Vurderinger:

-VRTI-deteksjon: For å utelukke asymptomatisk VRTI under baseline (pre-LAIV)-perioden, vil en nasofaryngeal 21-multipleks polymerasekjedereaksjon (PCR)-test, som inkluderer influensa, SARS-CoV-2 og andre luftveisvirus, bli utført kl. screening. For de kvalifiserte deltakerne som deltar i studien, vil baselinevurderinger starte morgenen dag -7 og utføres 7 dager før inokulering (dager -7 til 0), som vil finne sted morgenen dag 0.

-Symptomvurdering: Følgende symptomer vil bli vurdert gjennom en app-basert undersøkelse sendt til deltakerne to ganger daglig i løpet av den 14-dagers observasjonsperioden: neseutslipp; neseobstruksjon; nysing; hodepine; sår hals; ubehag; muskel smerter; hoste; kjølighet; redusert appetitt; mageknip; oppkast; diaré; kortpustethet; og hvesing. Symptomets alvorlighetsgrad vil bli gradert som 0 (fraværende) til 7 (alvorlig).

-Bærbare overvåkingssystemer for vitale tegn: Tre smarte bærbare plattformer vil bli brukt for kontinuerlig overvåking av fysiologiske og aktivitetsparametre ved bruk av biosensorer: Oura ring (Oura Oy, Finland); Biobeat-klokke (Biobeat Technologies LTD, Israel); og Astroskin-skjorte (fra Hexoskin, Canada).

-Inflammatoriske cytokiner og biomarkører: En venøs blodprøve for måling av inflammatoriske cytokiner og biomarkører vil bli tatt av helsepersonell en gang om morgenen dag -7 (grunnlinjeprøve 1) og deretter to ganger daglig fra dag 0, med baselinjeprøve #2 samlet før inokulering på dag 0.

-Fysiologisk responsvurdering: Deltakerne vil gjennomføre fem, 3-minutters konstant-rate trappetrinn (3-min CRSST). 3-minutters CRSST krever at deltakerne går opp og ned et trinn på 20 cm i takt med et konstant eksternt lydsignal. Deltakerne vil fullføre alle forsøk med en trinnhastighet på 30 trinn/min. Hjerte- og respirasjonsparametere vil bli samlet inn i hvile og i løpet av hver 3-minutters CRSST ved bruk av de bærbare enhetene.