Användning av bärbara sensorer för tidig upptäckt och spårning av virala luftvägsinfektioner (WE SENSE)

För närvarande finns det inga verktyg för att kontinuerligt utvärdera den objektiva kroppens svar på luftvägsvirusinfektion i realtid. En individs inflammatoriska svar på infektion mäts i första hand genom närvaron av symtom. Till exempel, beroende på närvaron av feber som ett känsligt tecken på virusinfektion, även om det är objektivt och mätbart, kan det missa minst 50 % av symtomatiska fall av influensasjukdom. Feber är inte heller ett tillräckligt tecken på infektion i studier av SARS-CoV-2. En ytterligare teknik att para ihop med den nuvarande kontaktspårnings-, test- och innehållsstrategin skulle kunna bli en kritisk folkhälsostrategi för VRTI:er. Bevis tyder på att användning av bärbar biosensorteknologi kan göra det möjligt för forskare och vårdpersonal att upptäcka inflammatoriska svar. Därför skulle de kunna hjälpa till med medicinsk diagnos i den tidiga fasen av sjukdomsutvecklingen - även innan kliniska symtom uppträder.

I den här studien syftar utredarna till att utnyttja FLUMIST, ett intranasalt levande försvagat influensavaccin (LAIV), för att skapa ett mycket litet svar från immunsystemet. FLUMIST är ett av de vacciner som rekommenderas av National Advisory Committee on Immunization (NACI), bland andra vacciner för denna influensasäsong. Det kommer att användas som ett testfall, som representerar kroppens svar på en mindre virusinfektion (som "vanlig förkylning"). Dessutom kommer de associerade förändringarna i vitala tecken (till exempel förändringar i hjärtfrekvens), aktivitetsnivåer, symtom och inflammatoriska/immuna markörer att övervakas. Subtila förändringsmönster kanske bara kan upptäckas med artificiell intelligens (AI). Att tillämpa AI och maskininlärning (ML) på de bärbara enheternas data kan möjliggöra framtida tidig upptäckt av VRTI, tillsammans med kontinuerlig spårning av dess framsteg, återhämtning eller försämring.

Studieschema:

Patientmedverkan i detta forskningsprojekt kommer att pågå i 2 veckor och kommer att omfatta 14 besök. Varje besök tar upp till 60 minuter. Under denna 14-dagars uppföljningsperiod kommer deltagarna att behöva bära 3 system för övervakning av vitala tecken (skjorta, klocka och en ring) och rapportera två gånger dagligen om sitt välbefinnande/symtom och om sin alkohol-/koffein-/drogkonsumtion.

Bedömningar:

-VRTI-detektion: För att utesluta asymtomatisk VRTI under baslinjeperioden (pre-LAIV) kommer ett nasofaryngealt 21-multiplex polymeraskedjereaktion (PCR)-test, som inkluderar influensa, SARS-CoV-2 och andra luftvägsvirus, att utföras kl. undersökning. För de kvalificerade deltagare som deltar i studien kommer baslinjebedömningar att börja på morgonen dag -7 och utföras 7 dagar före inokulering (dagar -7 till 0), vilket kommer att ske på morgonen dag 0.

-Symtombedömning: Följande symtom kommer att bedömas genom en app-baserad enkät som skickas till deltagarna två gånger dagligen under den 14-dagars observationsperioden: flytningar från näsan; nasal obstruktion; nysning; huvudvärk; öm hals; obehag; muskelsmärta; hosta; kylighet; minskad aptit; magont; kräkningar; diarre; andnöd; och väsande. Symtomets svårighetsgrad kommer att graderas som 0 (frånvarande) till 7 (svår).

- Bärbara övervakningssystem för vitala tecken: Tre smarta bärbara plattformar kommer att användas för kontinuerlig övervakning av fysiologiska parametrar och aktivitetsparametrar med hjälp av biosensorer: Oura ring (Oura Oy, Finland); Biobeat-klocka (Biobeat technologies LTD, Israel); och Astroskin skjorta (e. Hexoskin, Kanada).

-Inflammatoriska cytokiner och biomarkörer: Ett venöst blodprov för mätning av inflammatoriska cytokiner och biomarkörer kommer att tas av en sjukvårdspersonal en gång på morgonen dag -7 (baslinjeprov 1) och sedan två gånger dagligen med start dag 0, med baslinjeprov #2 samlas in före ympning på dag 0.

-Fysiologisk responsbedömning: Deltagarna kommer att genomföra fem, 3-minuters konstanthastighetstrappstegstester (3-min CRSST). Den 3-minuters CRSST kräver att deltagarna stegar upp och ner ett steg på 20 cm i takt med ett konstant externt ljudpip. Deltagarna kommer att slutföra alla försök med en steghastighet på 30 steg/min. Hjärt- och andningsparametrar kommer att samlas in i vila och under varje 3-minuters CRSST med hjälp av bärbara enheter.