건강한 연구 참여자에서 자가주사기를 사용하여 1x2ml 또는 2x1ml 피하주사로 제공된 Bimekizumab의 생물학적 동등성 연구
2025년 3월 21일 업데이트: UCB Biopharma SRL
건강한 연구 참가자에서 자가 주사기를 사용하여 1x2ml 또는 2x1ml 피하 주사로 제공되는 Bimekizumab의 공개, 무작위, 병렬 그룹, 단일 용량 생물학적 동등성 연구
이 연구의 목적은 비메키주맙-자가주사기(AI)-2mL 제시 대 비메키주맙-AI-2x1mL 제시를 사용하여 투여할 때 비메키주맙(BKZ)의 단일 피하(sc) 용량의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. 건강한 연구 참가자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상 65세 이하이어야 합니다.
- 스크리닝 기간 및 입원 시 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 실험실 검사를 포함하는 의료 평가에 의해 결정된 명백하게 건강한 연구 참여자
- 연구 참여자는 스크리닝 및 입원 시 체온이 35.0°C ~ 37.5°C 사이입니다.
- 남성의 경우 체중 최소 50kg, 여성 연구 참가자의 경우 45kg, 모든 연구 참가자의 경우 최대 100kg, 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) 범위 18~32kg/m^2(포함) 방문하다
- 남성 또는 여성. 피임 지침(표준 UCB 피임 지침에 따름)이 적용됩니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 bimekizumab(및/또는 조사 장치)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참가자는 다음과 같은 활성 감염 또는 감염 병력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 14일 이내의 모든 활동성 감염(감기 제외)
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 입원 또는 iv 항감염제가 필요한 것으로 정의되는 심각한 감염
- 조사자의 의견에 따라 본 연구가 연구 참여자에게 해로울 수 있는 기회 감염, 재발성 또는 만성 감염의 병력. 기회 감염은 흔하지 않은 병원체(예: pneumocystis jirovecii, cryptococcosis)로 인한 감염 또는 일반적인 병원체(예: 거대세포 바이러스, 대상포진)로 인한 비정상적으로 심각한 감염입니다.
- 연구 참여자는 양성 결핵 검사의 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 가능한 결핵 또는 잠복성 결핵 감염의 증거가 있습니다. 결핵 감염 여부, 진단 절차 및 관련 제외 기준에 대한 자세한 내용은 결핵 진단 절차 지침을 참조하십시오.
- 스크리닝 방문 전 8주 이내에 임의의 생(약독화 포함) 백신접종을 받은 연구 참가자(예를 들어, 비활성화 인플루엔자 및 폐렴구균 백신은 허용되지만 비강 인플루엔자 백신접종은 허용되지 않음). 생백신은 연구 기간 동안 또는 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 20주 동안 허용되지 않습니다.
- 연구 참여자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 다른 연구에서 비메쿠지맙 치료에 배정된 적이 있습니다.
- 투약 전 12개월 이내에 3개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
- 조사 연구 개입 또는 기타 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 임상 연구에 사전 동의서(ICF)에 서명하기 전 지난 30일 이내에 현재 등록 또는 과거 참여
- 연구 참여자는 동시 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. B형 간염 또는 C형 간염에 대한 증거가 있거나 양성 반응을 보인 연구 참가자는 제외됩니다.
- 연구 참가자는 입원 전 90일(Day-1) 이내에 혈액 또는 혈액 제제의 400mL 이상의 혈액 손실의 헌혈을 했거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획입니다.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 연구 참여자, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적이며 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않는 여성
- 연구 참가자는 주당 21단위(남성) 또는 14단위(여성) 이상의 알코올 소비량을 가지고 있습니다(알코올 1단위는 실온에서 12.5mL 에탄올과 동일함).
- 연구 참여자는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 또는 약물(소변 검사)에 대해 양성 반응을 보입니다.
- 취약한 연구 참가자(예: 구금된 참가자, 후견 또는 신탁 아래 보호받는 성인, 군인 또는 정부 또는 법률 명령에 따라 기관에 수감된 참가자), 후원사의 직원 또는 연구 계약에 직접 관여하는 계약 연구 조직(CRO) 조사자 또는 CRO, 직원 또는 조사자의 가족 구성원의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구
- 연구 참가자는 입학 샘플에 대한 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR)에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사 결과를 받았습니다.
- 연구 참여자는 COVID-19와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 이전 14일 이내 또는 입원 시 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염)이 있습니다.
- COVID-19 중증 경과(예: 입원, 체외막 산소 공급, 기계 환기)를 앓은 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자들은 비메키주맙-AI-2mL 제시(테스트)와 함께 피하 투여되는 비메키주맙(BKZ)을 받게 됩니다.
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연구 참여자는 치료 기간에 단일 용량의 비메키주맙(BKZ)을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 참조
이 부문에 무작위로 배정된 연구 참가자는 비메키주맙(BKZ)을 비메키주맙-AI-1x2mL 제시(참조)와 함께 피하 투여받게 됩니다.
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연구 참여자는 치료 기간에 단일 용량의 비메키주맙(BKZ)을 피하 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 미리) (140 일까지)
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AUC는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (시간 1 일 미리)에서 무한대까지의 영역이다.
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사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 미리) (140 일까지)
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-T).
기간: 사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 Predose)에서 마지막 정량화 가능한 농도 (140 일)까지
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AUC0-T는 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (시간 제로)에서 마지막 정량화 가능한 농도로의 영역이다.
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사전 정의 된 시점에서 기준선 (1 일 Predose)에서 마지막 정량화 가능한 농도 (140 일)까지
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)에 대한 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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CMAX는 최대 관찰 된 혈장 농도입니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 안전 종료까지의 치료 부작용 (TEAE) 이상의 참가자 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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AE는 환자 또는 임상 연구 참가자가 제약 제품을 투여 한 의료가 적어지지 않으며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
Teaes는 IMP의 투여 전에 존재하지 않는 AES 또는 연구 치료에 노출 된 후 강도가 악화되는 IMP의 투여 전에 이미 존재하지 않는 임의의 미해결 사건으로 정의된다.
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기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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기준선에서 안전 종료까지의 치료에 대한 심각한 부작용 (SAE) 이상의 참가자의 비율
기간: 기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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SAE는 모든 복용량에서 다음과 같은 의료가 발생하지 않는 것으로 정의됩니다. 죽음의 결과, b.
생명을 위협하고 있습니다. c.
입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. d. 지속적인 장애/무능력, e.
선천성 이상/ 선천적 결함, f.
적절한 의학적 판단을 바탕으로 한 중요한 의료 사건으로, 연구 참가자를 위태롭게하고 위의 사항을 예방하기 위해 의료 또는 외과 적 개입이 필요합니다.
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기준선 (1 일)에서 안전 후속 조치 (140 일까지)
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명백한 말기 반감기 (T1/2)
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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농도 시간 곡선 (LN2/LAMBDAZ)의 터미널 위상에서 데이터 포인트에 대한 자연 로그 (LN) 농도의 선형 회귀 (SLOPE = -LAMDBAZ)를 통해 결정된 명백한 말단 반감기.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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단일 용량 Bimekizumab (BKZ)의 최대 관찰 된 농도 (Tmax) 발생 시간
기간: 사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달 할 때입니다.
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사전 정의 된 시점 (140 일까지)에서 기준선 (1 일 Predose)에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Healthy Volunteers의 1단계 임상시험 데이터는 UCB의 데이터 공유 정책에 속하지 않으며 공유할 수 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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