Un estudio de bioequivalencia de bimekizumab administrado como inyección subcutánea de 1x2ml o 2x1ml usando un autoinyector en participantes sanos del estudio

Criterios de inclusión:

• El participante del estudio debe tener ≥18 años y ≤65 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
• Participantes del estudio que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio, durante el Período de selección y al momento de la admisión.
• El participante del estudio tiene una temperatura corporal entre 35,0 °C y 37,5 °C, inclusive, en la selección y al ingreso
• Peso corporal mínimo de 50 kg para hombres y 45 kg para mujeres participantes del estudio y un máximo de 100 kg para todos los participantes del estudio, e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) en la selección Visita
• Masculino o femenino. Se aplicarán las pautas de anticoncepción (según la pauta anticonceptiva UCB estándar).

Criterio de exclusión:

• El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del bimekizumab (y/o un dispositivo en investigación) como se indica en este protocolo.
• El participante del estudio tiene una infección activa o antecedentes de infecciones de la siguiente manera:
• Cualquier infección activa (excepto el resfriado común) dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección
• Una infección grave, definida como la que requiere hospitalización o antiinfecciosos intravenosos en los 2 meses anteriores a la visita de selección
• Antecedentes de infecciones oportunistas, recurrentes o crónicas que, en opinión del investigador, podrían causar que este estudio sea perjudicial para el participante del estudio. Las infecciones oportunistas son infecciones causadas por patógenos poco comunes (p. ej., pneumocystis jirovecii, criptococosis) o infecciones inusualmente graves causadas por patógenos comunes (p. ej., citomegalovirus, herpes zóster)
• El participante del estudio tiene antecedentes de una prueba de TB positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la visita de selección. Consulte la Guía del procedimiento de detección de tuberculosis para obtener detalles sobre el estado de infección de TB, los procedimientos de detección y los criterios de exclusión relacionados.
• Participantes del estudio que recibieron cualquier vacuna viva (incluye vacuna atenuada) dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección (p. ej., se permiten las vacunas inactivadas contra la influenza y el neumococo, pero no se permite la vacunación nasal contra la influenza). No se permiten vacunas vivas durante el estudio o durante las 20 semanas posteriores a la última dosis del medicamento en investigación (IMP)
• El participante del estudio ha participado anteriormente en este estudio o un participante del estudio ha sido asignado previamente al tratamiento con bimekuzimab en cualquier otro estudio.
• Exposición a 3 o más entidades químicas nuevas dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
• Inscripción actual o participación pasada dentro de los últimos 30 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
• El participante del estudio tiene hepatitis viral B o C aguda o crónica concurrente o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Se excluyen los participantes del estudio que tienen evidencia o dieron positivo para la hepatitis B o la hepatitis C.
• El participante del estudio ha realizado una donación de sangre de una pérdida de sangre de más de 400 ml de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la admisión (Día -1) o planea donar sangre durante el estudio
• Mujer participante del estudio que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado
• El participante del estudio tiene un consumo de alcohol de más de 21 unidades (hombres) o 14 unidades (mujeres) de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a 12,5 ml de etanol a temperatura ambiente)
• El participante del estudio da positivo para alcohol o drogas (prueba de orina) en la selección o el día -1
• Participantes vulnerables del estudio (p. ej., participantes detenidos, adultos protegidos bajo tutela o tutela, y soldados o participantes internados en una institución por orden gubernamental o judicial), empleados del Patrocinador o de la organización de investigación por contrato (CRO) con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del Investigador o del CRO, así como miembros de la familia de los empleados o del Investigador
• El participante del estudio tiene un resultado positivo de la prueba para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) en la muestra de admisión
• El participante del estudio tiene signos y síntomas clínicos compatibles con COVID-19, por ejemplo, fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada dentro de los 14 días anteriores a la selección o al ingreso.
• Participante del estudio que tuvo un curso grave de COVID-19 (es decir, hospitalización, oxigenación por membrana extracorpórea, ventilación mecánica)