Um estudo de bioequivalência de bimequizumabe administrado como injeção subcutânea de 1x2ml ou 2x1ml usando um autoinjetor em participantes saudáveis ​​do estudo

Critério de inclusão:

• O participante do estudo deve ter ≥18 anos e ≤65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
• Participantes do estudo que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e exames laboratoriais, durante o período de triagem e na admissão
• O participante do estudo tem uma temperatura corporal entre 35,0°C e 37,5°C, inclusive, na Triagem e na admissão
• Peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres participantes do estudo e máximo de 100 kg para todos os participantes do estudo e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 32 kg/m^2 (inclusive) na triagem Visita
• Macho ou fêmea. Diretrizes de contracepção (de acordo com a diretriz contraceptiva padrão da UCB) serão aplicáveis.

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bimequizumabe (e/ou um dispositivo experimental), conforme declarado neste protocolo
• O participante do estudo tem uma infecção ativa ou histórico de infecções como segue:
• Qualquer infecção ativa (exceto resfriado comum) dentro de 14 dias antes da visita de triagem
• Uma infecção grave, definida como requerendo hospitalização ou anti-infecciosos iv dentro de 2 meses antes da visita de triagem
• Uma história de infecções oportunistas, recorrentes ou crônicas que, na opinião do Investigador, podem fazer com que este estudo seja prejudicial ao participante do estudo. Infecções oportunistas são infecções causadas por patógenos incomuns (p. ex., pneumocystis jirovecii, criptococose) ou infecções anormalmente graves causadas por patógenos comuns (p.
• O participante do estudo tem um histórico de teste de TB positivo ou evidência de possível TB ou infecção latente de TB na visita de triagem. Consulte a Diretriz de Procedimento de Detecção de Tuberculose para obter detalhes sobre o status de infecção por TB, procedimentos de detecção e os critérios de exclusão relacionados
• Os participantes do estudo que receberam qualquer vacina viva (incluindo atenuada) nas 8 semanas anteriores à Visita de triagem (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza e pneumocócica são permitidas, mas a vacinação contra influenza nasal não é permitida). Vacinas vivas não são permitidas durante o estudo ou por 20 semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM)
• O participante do estudo já participou anteriormente neste estudo ou um participante do estudo foi previamente designado para o tratamento com bimekuzimab em qualquer outro estudo
• Exposição a 3 ou mais novas entidades químicas dentro de 12 meses antes da dosagem
• Inscrição atual ou participação anterior nos últimos 30 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) em qualquer outro estudo clínico envolvendo uma intervenção de estudo investigacional ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
• O participante do estudo tem hepatite B ou C viral aguda ou crônica ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os participantes do estudo que têm evidência ou testaram positivo para hepatite B ou hepatite C são excluídos
• O participante do estudo fez uma doação de sangue de uma perda de sangue de mais de 400 mL de sangue ou hemoderivados dentro de 90 dias antes da admissão (Dia -1) ou planeja doar sangue durante o estudo
• Participante do estudo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo, ou lactante, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
• O participante do estudo tem um consumo de álcool de mais de 21 unidades (homens) ou 14 unidades (mulheres) de álcool por semana (1 unidade de álcool é equivalente a 12,5 mL de etanol à temperatura ambiente)
• O participante do estudo testa positivo para álcool ou drogas (teste de urina) na Triagem ou Dia -1
• Participantes vulneráveis ​​do estudo (por exemplo, participantes mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela ou tutela e soldados ou participantes internados em uma instituição por ordem governamental ou jurídica), funcionários do Patrocinador ou da organização de pesquisa contratada (CRO) com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção do Investigador ou do CRO, bem como familiares dos funcionários ou do Investigador
• O participante do estudo tem um resultado positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa em tempo real (RT-PCR) na amostra de admissão
• O participante do estudo apresenta sinais e sintomas clínicos consistentes com COVID-19, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nos 14 dias anteriores à triagem ou na admissão
• Participante do estudo que teve curso grave de COVID-19 (isto é, hospitalização, oxigenação por membrana extracorporal, ventilação mecânica)