Bioekvivalenční studie bimekizumabu podávaného jako 1x2ml nebo 2x1ml subkutánní injekce pomocí autoinjektoru u zdravých účastníků studie

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník studie ≥18 let a ≤65 let včetně
• Účastníci studie, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních testů během období screeningu a při přijetí
• Účastník studie má při screeningu a při přijetí tělesnou teplotu mezi 35,0 °C a 37,5 °C včetně
• Tělesná hmotnost minimálně 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy účastníky studie a maximálně 100 kg pro všechny účastníky studie a body mass index (BMI) v rozmezí 18 až 32 kg/m^2 (včetně) při screeningu Návštěva
• Muž nebo žena. Budou platit pokyny pro antikoncepci (podle standardních pokynů pro antikoncepci UCB).

Kritéria vyloučení:

• Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku bimekizumabu (a/nebo zkušební zařízení), jak je uvedeno v tomto protokolu
• Účastník studie má aktivní infekci nebo má v anamnéze infekce následovně:
• Jakákoli aktivní infekce (kromě běžného nachlazení) během 14 dnů před screeningovou návštěvou
• Závažná infekce, definovaná jako vyžadující hospitalizaci nebo iv antiinfektiva během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
• Anamnéza oportunních, rekurentních nebo chronických infekcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly způsobit, že tato studie bude pro účastníka studie škodlivá. Oportunní infekce jsou infekce způsobené méně častými patogeny (např. pneumocystis jirovecii, kryptokokóza) nebo neobvykle závažné infekce způsobené běžnými patogeny (např. cytomegalovirus, herpes zoster)
• Účastník studie má v anamnéze pozitivní test na TBC nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningové návštěvě. Podrobnosti o stavu infekce TBC, postupech detekce a souvisejících vylučovacích kritériích naleznete v pokynech pro postup detekce tuberkulózy.
• Účastníci studie, kteří dostanou jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (např. jsou povoleny inaktivované vakcíny proti chřipce a pneumokokům, ale není povoleno očkování proti nosní chřipce). Živé vakcíny nejsou během studie nebo 20 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) povoleny.
• Účastník studie se již dříve účastnil této studie nebo byl účastník studie dříve zařazen k léčbě bimekuzimabem v jakékoli jiné studii
• Vystavení 3 nebo více novým chemickým entitám během 12 měsíců před dávkováním
• Současná registrace nebo účast v minulosti během posledních 30 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenční studii nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
• Účastník studie má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Účastníci studie, kteří mají prokázanou hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo na ni byli pozitivně testováni, jsou vyloučeni
• Účastník studie daroval krev při ztrátě více než 400 ml krve nebo krevních produktů během 90 dnů před přijetím (den -1) nebo plánuje darovat krev během studie
• Účastnice studie, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nebo kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnění, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
• Účastník studie spotřebuje více než 21 jednotek (muži) nebo 14 jednotek (ženy) alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu odpovídá 12,5 ml etanolu při pokojové teplotě)
• Účastník studie má pozitivní test na alkohol nebo drogy (test moči) při screeningu nebo v den -1
• Zranitelní účastníci studie (např. účastníci držení ve vazbě, chránění dospělí pod opatrovnictvím nebo poručenstvím a vojáci nebo účastníci pověření institucí na základě vládního nebo právního nařízení), zaměstnanci sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) s přímým zapojením do navrhovaná studie nebo jiné studie pod vedením zkoušejícího nebo CRO, jakož i rodinných příslušníků zaměstnanců nebo zkoušejícího
• Účastník studie má pozitivní výsledek testu na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2) v reálném čase reverzní transkriptázové polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) na vstupním vzorku
• Účastník studie má klinické známky a příznaky odpovídající COVID-19, např. horečku, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únavu nebo potvrzenou infekci příslušným laboratorním testem během předchozích 14 dnů před screeningem nebo při přijetí
• Účastník studie, který měl těžký průběh COVID-19 (tj. hospitalizace, mimotělní membránová oxygenace, mechanická ventilace)