Uno studio sulla bioequivalenza del bimekizumab somministrato come iniezione sottocutanea 1x2ml o 2x1ml utilizzando un autoiniettore in partecipanti sani allo studio

Criterio di inclusione:

• Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni e ≤65 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
• Partecipanti allo studio che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test di laboratorio, durante il periodo di screening e al momento del ricovero
• Il partecipante allo studio ha una temperatura corporea compresa tra 35,0°C e 37,5°C inclusi, allo screening e al momento del ricovero
• Peso corporeo minimo di 50 kg per i partecipanti allo studio di sesso maschile e 45 kg per le donne e massimo di 100 kg per tutti i partecipanti allo studio e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m^2 (inclusi) allo Screening Visita
• Maschio o femmina. Saranno applicabili le linee guida sulla contraccezione (secondo le linee guida contraccettive standard UCB).

Criteri di esclusione:

• Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del bimekizumab (e/o di un dispositivo sperimentale) come indicato in questo protocollo
• Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva o una storia di infezioni come segue:
• Qualsiasi infezione attiva (tranne il comune raffreddore) entro 14 giorni prima della visita di screening
• Un'infezione grave, definita come che richiede il ricovero in ospedale o anti-infettivi iv entro 2 mesi prima della visita di screening
• Una storia di infezioni opportunistiche, ricorrenti o croniche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rendere questo studio dannoso per il partecipante allo studio. Le infezioni opportunistiche sono infezioni causate da patogeni non comuni (p. es., pneumocystis jirovecii, criptococcosi) o infezioni insolitamente gravi causate da patogeni comuni (p. es., citomegalovirus, herpes zoster)
• - Il partecipante allo studio ha una storia di test positivo per la tubercolosi o evidenza di possibile tubercolosi o infezione da tubercolosi latente alla visita di screening. Fare riferimento alle linee guida per la procedura di rilevamento della tubercolosi per i dettagli relativi allo stato di infezione da tubercolosi, alle procedure di rilevamento e ai relativi criteri di esclusione
• Partecipanti allo studio che ricevono qualsiasi vaccinazione viva (inclusa quella attenuata) nelle 8 settimane precedenti la visita di screening (ad esempio, sono consentiti vaccini inattivati ​​contro l'influenza e lo pneumococco, ma non è consentita la vaccinazione nasale contro l'influenza). I vaccini vivi non sono consentiti durante lo studio o per 20 settimane dopo l'ultima dose del medicinale sperimentale (IMP)
• Il partecipante allo studio ha già partecipato a questo studio o un partecipante allo studio è stato precedentemente assegnato al trattamento con bimekuzimab in qualsiasi altro studio
• Esposizione a 3 o più nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della somministrazione
• Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF) a qualsiasi altro studio clinico che comporti un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
• Il partecipante allo studio ha un'epatite virale acuta o cronica concomitante B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Sono esclusi i partecipanti allo studio che hanno prove o sono risultati positivi per l'epatite B o l'epatite C
• Il partecipante allo studio ha effettuato una donazione di sangue per una perdita di sangue superiore a 400 ml di sangue o emoderivati ​​entro 90 giorni prima del ricovero (giorno -1) o prevede di donare sangue durante lo studio
• Partecipante allo studio di sesso femminile che è incinta, o prevede di rimanere incinta durante lo studio, o in allattamento, o sessualmente attiva con potenziale fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico
• Il partecipante allo studio ha un consumo di alcol superiore a 21 unità (maschi) o 14 unità (femmine) di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a 12,5 ml di etanolo a temperatura ambiente)
• Il partecipante allo studio risulta positivo per alcol o droghe (test delle urine) allo screening o al giorno -1
• Partecipanti vulnerabili allo studio (ad es. partecipanti detenuti, adulti protetti sotto tutela o amministrazione fiduciaria e soldati o partecipanti impegnati in un'istituzione per ordine governativo o giuridico), dipendenti dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) con coinvolgimento diretto nel studio proposto o altri studi sotto la direzione dello Sperimentatore o del CRO, nonché dei familiari dei dipendenti o dello Sperimentatore
• Il partecipante allo studio ha un risultato positivo del test per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nella reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale (RT-PCR) sul campione di ammissione
• Il partecipante allo studio presenta segni e sintomi clinici coerenti con COVID-19, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nei 14 giorni precedenti lo screening o al momento del ricovero
• Partecipante allo studio che ha avuto un decorso grave di COVID-19 (ovvero, ricovero, ossigenazione extracorporea della membrana, ventilazione meccanica)