En bioækvivalensundersøgelse af bimekizumab givet som 1x2ml eller 2x1ml subkutan injektion ved brug af en autoinjektor hos raske undersøgelsesdeltagere

Inklusionskriterier:

• Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 år og ≤65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
• Undersøgelsesdeltagere, som er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og laboratorietests, under screeningsperioden og ved indlæggelse
• Studiedeltageren har en kropstemperatur på mellem 35,0°C og 37,5°C, inklusive, ved screening og ved indlæggelse
• Kropsvægt minimum på 50 kg for mænd og 45 kg for kvindelige forsøgsdeltagere og maksimalt 100 kg for alle undersøgelsesdeltagere og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m^2 (inklusive) ved screeningen Besøg
• Mand eller kvinde. Retningslinjer for prævention (i henhold til UCB's standard præventionsvejledning) vil være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Studiedeltageren har en kendt overfølsomhed over for komponenter i bimekizumab (og/eller et forsøgsudstyr) som angivet i denne protokol
• Studiedeltageren har en aktiv infektion eller historie med infektioner som følger:
• Enhver aktiv infektion (undtagen almindelig forkølelse) inden for 14 dage før screeningsbesøget
• En alvorlig infektion, defineret som krævende hospitalsindlæggelse eller iv anti-infektionsmidler inden for 2 måneder før screeningsbesøget
• En historie med opportunistiske, tilbagevendende eller kroniske infektioner, der efter investigatorens mening kan få denne undersøgelse til at være skadelig for undersøgelsesdeltageren. Opportunistiske infektioner er infektioner forårsaget af ualmindelige patogener (f.eks. pneumocystis jirovecii, cryptococcosis) eller usædvanligt alvorlige infektioner forårsaget af almindelige patogener (f.eks. cytomegalovirus, herpes zoster)
• Studiedeltageren har en historie med en positiv TB-test eller tegn på mulig TB eller latent TB-infektion ved screeningbesøg. Se retningslinjerne for Tuberkulosedetektionsprocedure for detaljer om TB-infektionsstatus, påvisningsprocedurer og de relaterede eksklusionskriterier
• Studiedeltagere, der modtager levende (inklusiv svækket) vaccination inden for de 8 uger forud for screeningsbesøget (f.eks. er inaktiverede influenza- og pneumokokvacciner tilladt, men næseinfluenzavaccination er ikke tilladt). Levende vacciner er ikke tilladt under undersøgelsen eller i 20 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (IMP)
• Undersøgelsesdeltager har tidligere deltaget i denne undersøgelse, eller en undersøgelsesdeltager er tidligere blevet tildelt bimekuzimab-behandling i en anden undersøgelse
• Eksponering for 3 eller flere nye kemiske enheder inden for 12 måneder før dosering
• Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden form for medicinsk forskning
• Studiedeltageren har samtidig akut eller kronisk viral hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV) infektion. Undersøgelsesdeltagere, der har tegn på eller testet positive for hepatitis B eller hepatitis C, er udelukket
• Studiedeltageren har foretaget en bloddonation af et blodtab på mere end 400 ml blod eller blodprodukter inden for 90 dage før indlæggelse (dag -1) eller planlægger at donere blod under undersøgelsen
• Kvindelig undersøgelsesdeltager, som er gravid, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen, eller ammende eller seksuelt aktiv med en fertil alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode
• Undersøgelsesdeltageren har et alkoholforbrug på mere end 21 enheder (mænd) eller 14 enheder (kvinder) alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til 12,5 ml ethanol ved stuetemperatur)
• Studiedeltager tester positiv for alkohol eller stoffer (urintest) ved screening eller dag -1
• Sårbare undersøgelsesdeltagere (f.eks. deltagere tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål eller formynderskab og soldater eller deltagere, der er forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre), medarbejdere hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) med direkte involvering i foreslået undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af investigator eller CRO, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller investigator
• Studiedeltageren har et positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) i real-time revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) på indlæggelsesprøven
• Studiedeltageren har kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19, f.eks. feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de foregående 14 dage før screening eller ved indlæggelse
• Undersøgelsesdeltager, som havde et alvorligt forløb med COVID-19 (dvs. hospitalsindlæggelse, ekstrakorporal membraniltning, mekanisk ventileret)