Eine Bioäquivalenzstudie zu Bimekizumab, verabreicht als 1 x 2 ml oder 2 x 1 ml subkutane Injektion mit einem Autoinjektor bei gesunden Studienteilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre alt sein
• Studienteilnehmer, die während des Screening-Zeitraums und bei der Aufnahme laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Labortests, offensichtlich gesund sind
• Der Studienteilnehmer hat beim Screening und bei der Aufnahme eine Körpertemperatur zwischen 35,0 °C und 37,5 °C, einschließlich
• Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche und 45 kg für weibliche Studienteilnehmer und maximal 100 kg für alle Studienteilnehmer und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 32 kg/m² (einschließlich) beim Screening Besuchen
• Männlich oder weiblich. Es gelten die Verhütungsrichtlinien (gemäß der Standard-UCB-Verhütungsrichtlinie).

Ausschlusskriterien:

• Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen von Bimekizumab (und/oder einem Prüfprodukt), wie in diesem Protokoll angegeben
• Der Studienteilnehmer hat eine aktive Infektion oder Vorgeschichte von Infektionen wie folgt:
• Jede aktive Infektion (außer Erkältung) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Eine schwere Infektion, definiert als Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antiinfektiva innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Eine Vorgeschichte opportunistischer, wiederkehrender oder chronischer Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen könnten, dass diese Studie für den Studienteilnehmer nachteilig ist. Opportunistische Infektionen sind Infektionen, die durch seltene Krankheitserreger (z. B. Pneumocystis jirovecii, Kryptokokkose) verursacht werden, oder ungewöhnlich schwere Infektionen, die durch häufige Krankheitserreger (z. B. Cytomegalovirus, Herpes zoster) verursacht werden.
• Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven TB-Test in der Vorgeschichte oder Hinweise auf eine mögliche TB- oder latente TB-Infektion. Einzelheiten zum TB-Infektionsstatus, zum Nachweisverfahren und zu den entsprechenden Ausschlusskriterien finden Sie in der Richtlinie zum Tuberkulose-Erkennungsverfahren
• Studienteilnehmer, die innerhalb der 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Lebendimpfung (einschließlich attenuierter Impfung) erhalten (z. B. sind inaktivierte Influenza- und Pneumokokken-Impfstoffe erlaubt, aber eine nasale Influenza-Impfung ist nicht erlaubt). Lebendimpfstoffe sind während der Studie oder für 20 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) nicht erlaubt.
• Der Studienteilnehmer hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder ein Studienteilnehmer wurde zuvor einer Behandlung mit Bimekuzimab in einer anderen Studie zugewiesen
• Exposition gegenüber 3 oder mehr neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor der Verabreichung
• Aktuelle Einschreibung oder frühere Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) in einer anderen klinischen Studie, die eine Prüfstudienintervention oder eine andere Art von medizinischer Forschung beinhaltet
• Der Studienteilnehmer hat gleichzeitig eine akute oder chronische virale Hepatitis B oder C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Studienteilnehmer, bei denen Hepatitis B oder Hepatitis C nachweisbar oder positiv getestet wurden, sind ausgeschlossen
• Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1) eine Blutspende mit einem Blutverlust von mehr als 400 ml Blut oder Blutprodukten vorgenommen oder plant, während der Studie Blut zu spenden
• Weibliche Studienteilnehmerin, die schwanger ist oder plant, während der Studie schwanger zu werden, stillt oder sexuell aktiv ist und ein gebärfähiges Potenzial hat, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet
• Der Studienteilnehmer hat einen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (Männer) oder 14 Einheiten (Frauen) Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht 12,5 ml Ethanol bei Raumtemperatur)
• Der Studienteilnehmer testet beim Screening oder an Tag -1 positiv auf Alkohol oder Drogen (Urintest).
• Gefährdete Studienteilnehmer (z. B. in Haft gehaltene Teilnehmer, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft oder Treuhänderschaft und Soldaten oder Teilnehmer, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen wurden), Mitarbeiter des Sponsors oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagene Studie oder andere Studien unter der Leitung des Prüfarztes oder des CRO sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
• Studienteilnehmer hat ein positives Testergebnis für das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in der Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) in der Aufnahmeprobe
• Der Studienteilnehmer hat klinische Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 14 Tage vor dem Screening oder bei der Aufnahme
• Studienteilnehmer mit schwerem Verlauf von COVID-19 (d. h. Krankenhausaufenthalt, extrakorporale Membranoxygenierung, mechanisch beatmet)