Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności bimekizumabu podawanego zdrowym uczestnikom badania w dawce 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie biorównoważności pojedynczej dawki bimekizumabu podawanego w postaci wstrzyknięcia podskórnego 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych uczestników badania

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej (sc) dawki bimekizumabu (BKZ) podawanej za pomocą bimekizumabu-autowstrzykiwacza (AI)-2mL w stosunku do bimekizumabu-AI-2x1mL w zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • UP0119 1
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • UP0119 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi być w wieku ≥18 lat i ≤65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
  • Uczestnicy badania, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych, podczas okresu przesiewowego i przy przyjęciu
  • Uczestnik badania ma temperaturę ciała między 35,0°C a 37,5°C włącznie, podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
  • Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz maksymalnie 100 kg dla wszystkich uczestników badania oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) w dniu Badania przesiewowego Odwiedzać
  • Mężczyzna czy kobieta. Obowiązują wytyczne dotyczące antykoncepcji (zgodnie ze standardowymi wytycznymi antykoncepcyjnymi UCB).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik bimekizumabu (i/lub badanego wyrobu), zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:
  • Jakakolwiek aktywna infekcja (z wyjątkiem przeziębienia) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
  • Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Historia oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych infekcji, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla uczestnika badania. Zakażenia oportunistyczne to zakażenia wywołane przez rzadkie patogeny (np. Pneumocystis jirovecii, kryptokokoza) lub niezwykle ciężkie zakażenia wywołane przez powszechnie występujące patogeny (np.
  • Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na gruźlicę lub dowody na możliwą gruźlicę lub utajone zakażenie gruźlicą podczas wizyty przesiewowej. Szczegółowe informacje dotyczące statusu zakażenia gruźlicą, procedur wykrywania i powiązanych kryteriów wykluczenia znajdują się w Wytycznych dotyczących procedury wykrywania gruźlicy
  • Uczestnicy badania otrzymujący żywe (w tym atenuowane) szczepionki w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (np. inaktywowane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom są dozwolone, ale szczepienie przeciw grypie do nosa jest niedozwolone). Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania lub przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub uczestnik badania został wcześniej przydzielony do leczenia bimekuzimabem w jakimkolwiek innym badaniu
  • Ekspozycja na 3 lub więcej nowych związków chemicznych w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem
  • Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego
  • Uczestnik badania ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wykluczeni są uczestnicy badania, u których stwierdzono lub uzyskano pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Uczestnik badania oddał krew lub utracił ponad 400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed przyjęciem (Dzień -1) lub planuje oddać krew w trakcie badania
  • Uczestniczka badania, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Uczestnik badania spożywa ponad 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 12,5 ml etanolu w temperaturze pokojowej)
  • Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (badanie moczu) podczas badania przesiewowego lub dnia -1
  • Narażeni na zagrożenia uczestnicy badania (np. uczestnicy przetrzymywani w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą lub kuratelą oraz żołnierze lub uczestnicy skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego), pracownicy Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub CRO, a także członków rodzin pracowników lub Badacza
  • Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym na próbce wstępnej
  • U uczestnika badania występują objawy kliniczne i podmiotowe odpowiadające COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
  • Uczestnik badania, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie błonowe, wentylacja mechaniczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają bimekizumab (BKZ) podawany podskórnie w postaci bimekizumabu-AI-2 ml (test).
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu (BKZ) podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
  • BKŻ; UCB4940
Inny: Odniesienie
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają bimekizumab (BKZ) podawany podskórnie w postaci bimekizumabu-AI-1x2ml (odniesienie).
Lek: bimekizumab
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu (BKZ) podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
  • BKŻ; UCB4940

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC) dla pojedynczej dawki bimekizumabu (BKZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
AUC: pole pod krzywą zależności stężenia bimekizumabu w osoczu od czasu od czasu 0 (Dzień 1 przed podaniem dawki) do nieskończoności
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) dla pojedynczej dawki bimekizumabu (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych do ostatniego mierzalnego stężenia (dzień 140)
AUC0-t: pole pod krzywą zależności stężenia bimekizumabu w osoczu od czasu od czasu zero (dzień 1 przed podaniem dawki) do ostatniego oznaczalnego stężenia
Od wartości początkowej (dzień 1. przed podaniem dawki) we wcześniej określonych punktach czasowych do ostatniego mierzalnego stężenia (dzień 140)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki bimekizumabu (BKZ)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od linii podstawowej (dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Ramy czasowe: od linii podstawowej (dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) od punktu początkowego do końca obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 140)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 140)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) związanym z leczeniem od punktu początkowego do końca obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 140)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest infekcją wymagającą leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od punktu początkowego (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 140)
Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (tmax) pojedynczej dawki bimekizumabu (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)
t1/2: Pozorny końcowy okres półtrwania określony przez regresję liniową (nachylenie = -lamdbaz) logarytmu naturalnego (ln) stężenia w funkcji czasu, dla punktów danych w końcowej fazie krzywej stężenie-czas (ln2/lambdaz).
Od wartości początkowej (Dzień 1 przed podaniem dawki) w określonych punktach czasowych (do dnia 140)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0119
  • 2021-005334-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań fazy 1 u zdrowych ochotników są poza polityką udostępniania danych firmy UCB i nie można ich udostępniać.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi uczestnicy badania

Badania kliniczne na bimekizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj