Badanie biorównoważności bimekizumabu podawanego zdrowym uczestnikom badania w dawce 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml we wstrzyknięciu podskórnym za pomocą automatycznego wstrzykiwacza
21 marca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych badanie biorównoważności pojedynczej dawki bimekizumabu podawanego w postaci wstrzyknięcia podskórnego 1 x 2 ml lub 2 x 1 ml za pomocą automatycznego wstrzykiwacza u zdrowych uczestników badania
Celem badania jest porównanie farmakokinetyki (PK), bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej podskórnej (sc) dawki bimekizumabu (BKZ) podawanej za pomocą bimekizumabu-autowstrzykiwacza (AI)-2mL w stosunku do bimekizumabu-AI-2x1mL w zdrowych uczestników badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- UP0119 1
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- UP0119 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi być w wieku ≥18 lat i ≤65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy badania, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i badań laboratoryjnych, podczas okresu przesiewowego i przy przyjęciu
- Uczestnik badania ma temperaturę ciała między 35,0°C a 37,5°C włącznie, podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu
- Minimalna masa ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz maksymalnie 100 kg dla wszystkich uczestników badania oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie) w dniu Badania przesiewowego Odwiedzać
- Mężczyzna czy kobieta. Obowiązują wytyczne dotyczące antykoncepcji (zgodnie ze standardowymi wytycznymi antykoncepcyjnymi UCB).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek składnik bimekizumabu (i/lub badanego wyrobu), zgodnie z tym protokołem
- Uczestnik badania ma aktywną infekcję lub historię infekcji w następujący sposób:
- Jakakolwiek aktywna infekcja (z wyjątkiem przeziębienia) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową
- Ciężka infekcja, zdefiniowana jako wymagająca hospitalizacji lub dożylnego podania leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Historia oportunistycznych, nawracających lub przewlekłych infekcji, które w opinii badacza mogą spowodować, że to badanie będzie szkodliwe dla uczestnika badania. Zakażenia oportunistyczne to zakażenia wywołane przez rzadkie patogeny (np. Pneumocystis jirovecii, kryptokokoza) lub niezwykle ciężkie zakażenia wywołane przez powszechnie występujące patogeny (np.
- Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na gruźlicę lub dowody na możliwą gruźlicę lub utajone zakażenie gruźlicą podczas wizyty przesiewowej. Szczegółowe informacje dotyczące statusu zakażenia gruźlicą, procedur wykrywania i powiązanych kryteriów wykluczenia znajdują się w Wytycznych dotyczących procedury wykrywania gruźlicy
- Uczestnicy badania otrzymujący żywe (w tym atenuowane) szczepionki w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową (np. inaktywowane szczepionki przeciw grypie i pneumokokom są dozwolone, ale szczepienie przeciw grypie do nosa jest niedozwolone). Żywe szczepionki nie są dozwolone podczas badania lub przez 20 tygodni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik badania brał wcześniej udział w tym badaniu lub uczestnik badania został wcześniej przydzielony do leczenia bimekuzimabem w jakimkolwiek innym badaniu
- Ekspozycja na 3 lub więcej nowych związków chemicznych w ciągu 12 miesięcy przed dawkowaniem
- Aktualna rejestracja lub udział w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję w badaniu eksperymentalnym lub jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego
- Uczestnik badania ma współistniejącą ostrą lub przewlekłą infekcję wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Wykluczeni są uczestnicy badania, u których stwierdzono lub uzyskano pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Uczestnik badania oddał krew lub utracił ponad 400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni przed przyjęciem (Dzień -1) lub planuje oddać krew w trakcie badania
- Uczestniczka badania, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania, karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
- Uczestnik badania spożywa ponad 21 jednostek (mężczyźni) lub 14 jednostek (kobiety) alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada 12,5 ml etanolu w temperaturze pokojowej)
- Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków (badanie moczu) podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Narażeni na zagrożenia uczestnicy badania (np. uczestnicy przetrzymywani w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą lub kuratelą oraz żołnierze lub uczestnicy skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego), pracownicy Sponsora lub kontraktowej organizacji badawczej (CRO) bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza lub CRO, a także członków rodzin pracowników lub Badacza
- Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym na próbce wstępnej
- U uczestnika badania występują objawy kliniczne i podmiotowe odpowiadające COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
- Uczestnik badania, który miał ciężki przebieg COVID-19 (tj. hospitalizacja, pozaustrojowe natlenianie błonowe, wentylacja mechaniczna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają bimekizumab (BKZ) podawany podskórnie w postaci bimekizumabu-AI-2 ml (test).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu (BKZ) podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Odniesienie
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymają bimekizumab (BKZ) podawany podskórnie w postaci bimekizumabu-AI-1x2ml (odniesienie).
|
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą dawkę bimekizumabu (BKZ) podawaną podskórnie w Okresie Leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do nieskończoności (AUC) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
AUC jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 (dzień 1 poprzedzają) do nieskończoności.
|
Linia wyjściowa (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (AUC0-T) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (dzień 140)
|
AUC0-T jest obszarem pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu (dzień 1 poprzedzają) do ostatniego ustalania kwantyfikowalnego.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych do ostatniego ustalenia kwantyfikowalnego (dzień 140)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) dla pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
CMAX to maksymalne zaobserwowane stężenie osocza.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae) od wartości wyjściowej do końca bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego podawał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Teae są definiowane jako AE, które nie są obecne przed podaniem IMP lub jakiegokolwiek nierozwiązanego zdarzenia już obecnego przed podaniem IMP, które pogarsza się z intensywności po ekspozycji na badane leczenie.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
|
Procent uczestników z co najmniej jednym leczeniem poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) od linii wyjściowej do końca obserwacji bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
SAE definiuje się jako każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce: Wyniki w śmierci, b.
To zagrażające życiu, c.
Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, zm. Powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność, np.
Jest wrodzoną wadą anomalii/ wrodzoną, f.
Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które oparte na odpowiednim sądzie medycznym zagroziło uczestnika badania i wymagało interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jakimkolwiek powyższym.
|
Od linii bazowej (dzień 1) do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 140)
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Widoczny terminalny okres półtrwania określony za pomocą regresji liniowej (nachylenie = -lamdbaz) stężenia dziennika naturalnego (LN) w porównaniu z czasem, dla punktów danych w końcowej fazie krzywej czasu stężenia (LN2/Lambdaz).
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
|
Czas występowania maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) pojedynczej dawki Bimekizumab (BKZ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
TMAX to czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
Od wartości wyjściowej (dzień 1 poprzedzają) w predefiniowanych punktach czasowych (do 140)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP0119
- 2021-005334-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane z badań fazy 1 u zdrowych ochotników są poza polityką udostępniania danych firmy UCB i nie można ich udostępniać.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .