健康な研究参加者にオートインジェクターを使用して 1x2ml または 2x1ml の皮下注射として投与されたビメ​​キズマブの生物学的同等性研究

包含基準:

• -研究参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳以上65歳以下でなければなりません
• -スクリーニング期間中および入院中の病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む医学的評価によって決定された明らかに健康である研究参加者
• -研究参加者は、スクリーニング時および入院時の体温が35.0°C〜37.5°Cである
• -男性の体重は最小50 kg、女性の研究参加者は45 kg、すべての研究参加者は最大100 kg、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18〜32 kg / m ^ 2（包括的）訪問
• 男性か女性。 避妊ガイドライン (標準の UCB 避妊ガイドラインに従って) が適用されます。

除外基準:

• -研究参加者は、このプロトコルに記載されているように、ビメキズマブ（および/または治験デバイス）の任意のコンポーネントに対して既知の過敏症を持っています
• 研究参加者は、以下のように活動的な感染症または感染症の病歴があります:
• -スクリーニング訪問前の14日以内の活動性感染症（風邪を除く）
• -スクリーニング来院前の2か月以内に入院またはiv抗感染症が必要であると定義された深刻な感染症
• -治験責任医師の意見では、この研究が研究参加者に有害である可能性がある日和見的、再発性、または慢性感染症の病歴。 日和見感染症は、まれな病原体（例、ニューモシスチス・イロベチイ、クリプトコッカス症）によって引き起こされる感染症、または一般的な病原体（例、サイトメガロウイルス、帯状疱疹）によって引き起こされる異常に重篤な感染症です。
• -調査参加者は、結核検査で陽性の病歴があるか、スクリーニング訪問時に結核の可能性または潜伏性結核感染の証拠があります。 結核感染状況、検出手順、および関連する除外基準の詳細については、結核検出手順ガイドラインを参照してください。
• -スクリーニング訪問前の8週間以内に生（弱毒化を含む）ワクチン接種を受けた研究参加者（例えば、不活化インフルエンザおよび肺炎球菌ワクチンは許可されていますが、鼻インフルエンザワクチン接種は許可されていません）。 -生ワクチンは、研究中または治験薬（IMP）の最終投与後20週間は許可されていません
• -研究参加者は以前にこの研究に参加したか、研究参加者は以前に他の研究でビメクジマブ治療に割り当てられていました
• 投与前の12か月以内に3つ以上の新しい化学物質への暴露
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の過去30日以内の現在の登録または過去の参加 調査研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究
• -研究参加者は、同時に急性または慢性のウイルス性B型またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しています。 B型肝炎またはC型肝炎の証拠がある、または陽性であると検査された研究参加者は除外されます
• -研究参加者は、入院前の90日以内に400 mLを超える血液または血液製剤の失血の献血を行った（-1日目）、または研究中に献血する予定
• -妊娠している、または研究中に妊娠する予定の女性研究参加者、または授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性がある性的に活動的な女性研究参加者
• -研究参加者は、週に21単位（男性）または14単位（女性）を超えるアルコール消費量を持っています（1単位のアルコールは、室温で12.5 mLのエタノールに相当します）
• 研究参加者は、スクリーニングまたは-1日目にアルコールまたは薬物検査（尿検査）で陽性を示します
• 脆弱な研究参加者（例えば、拘留されている参加者、後見人または受託者の下で保護されている成人、および政府または司法命令により機関に拘束されている兵士または参加者）治験責任医師またはCRO、ならびに従業員または治験責任医師の家族の指示の下で提案された研究またはその他の研究
• 研究参加者は、入院サンプルのリアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の検査結果が陽性である
• -研究参加者は、COVID-19と一致する臨床徴候および症状を持っています。たとえば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去14日以内の適切な臨床検査による感染の確認。
• COVID-19の重篤な経過（すなわち、入院、体外膜酸素化、人工呼吸）を経験した研究参加者