Bioekvivalenssitutkimus bimekitsumabista annettuna 1 x 2 ml tai 2 x 1 ml ihonalaisena injektiona käyttämällä autoinjektoria terveille tutkimukseen osallistuneille
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus bimekitsumabista annettuna 1 x 2 ml tai 2 x 1 ml ihonalaisena injektiona käyttäen autoinjektoria terveillä tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata bimekitsumabin (BKZ) yksittäisen ihonalaisen (sc) annoksen farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä bimekitsumabi-autoinjektorin (AI)-2 ml:n annoksen kanssa bimekitsumabi-AI-2x1 ml:n annostelussa terveitä tutkimuksen osallistujia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- UP0119 1
-
-
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- UP0119 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla ≥18-vuotias ja ≤65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG ja laboratoriotestit seulontajakson aikana ja sisäänpääsyn yhteydessä
- Tutkimukseen osallistujan ruumiinlämpö on seulonnassa ja sisäänpääsyn yhteydessä 35,0–37,5 °C
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja enintään 100 kg kaikilla tutkimukseen osallistuneilla ja kehon massaindeksi (BMI) alueella 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa Vierailla
- Mies vai nainen. Ehkäisyohjeet (UCB:n vakioehkäisyohjeiden mukaisesti) ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin bimekitsumabin (ja/tai tutkimuslaitteen) aineosalle, kuten tässä pöytäkirjassa on todettu
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on aktiivinen infektio tai hänellä on ollut infektioita seuraavasti:
- Mikä tahansa aktiivinen infektio (paitsi flunssa) 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Vakava infektio, joka edellyttää sairaalahoitoa tai suonensisäisiä infektiolääkkeitä 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmin opportunistisia, toistuvia tai kroonisia infektioita, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa tämän tutkimuksen olevan haitallista tutkimukseen osallistujalle. Opportunistiset infektiot ovat epätavallisten patogeenien (esim. pneumocystis jirovecii, kryptokokkoosi) aiheuttamia infektioita tai tavallisten patogeenien (esim. sytomegalovirus, herpes zoster) aiheuttamia epätavallisen vakavia infektioita.
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on positiivinen tuberkuloositesti tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulontakäynnillä. Katso Tuberkuloosin havaitsemismenettelyn ohjeet saadaksesi lisätietoja tuberkuloositartunnan tilasta, havaitsemismenettelyistä ja niihin liittyvistä poissulkemiskriteereistä.
- Tutkimukseen osallistujat, jotka saavat minkä tahansa elävän (mukaan lukien heikennetyn) rokotuksen 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (esim. inaktivoitu influenssa- ja pneumokokkirokotteet ovat sallittuja, mutta nenäinfluenssarokotus ei ole sallittu). Eläviä rokotteita ei sallita tutkimuksen aikana tai 20 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen.
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai tutkimukseen osallistuja on aiemmin määrätty bimekutsimabihoitoon missä tahansa muussa tutkimuksessa
- Altistuminen kolmelle tai useammalle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen annostelua
- Tämänhetkinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen viimeisten 30 päivän aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan tutkimuksen interventiota tai minkä tahansa muuntyyppistä lääketieteellistä tutkimusta
- Tutkimukseen osallistuvalla on samanaikainen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. Tutkimukseen osallistujat, joilla on todisteita hepatiitti B:stä tai hepatiitti C:stä tai joiden testi on positiivinen, suljetaan pois
- Tutkimukseen osallistuja on luovuttanut yli 400 ml:n verta tai verituotteita 90 päivän sisällä ennen tuloa (päivä -1) tai aikoo luovuttaa verta tutkimuksen aikana
- Naispuolinen tutkimukseen osallistuja, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen, hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Tutkimukseen osallistujan alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä (miehet) tai 14 yksikköä (naiset) alkoholia viikossa (1 yksikkö alkoholia vastaa 12,5 ml etanolia huoneenlämpötilassa)
- Tutkimukseen osallistujan testit ovat positiivisia alkoholin tai huumeiden suhteen (virtsatesti) seulonnassa tai päivänä -1
- Haavoittuvassa asemassa olevat tutkimukseen osallistujat (esim. säilöön pidetyt osallistujat, holhouksessa tai edunvalvonnassa olevat suojeltut aikuiset ja sotilaat tai osallistujat, jotka ovat sitoutuneet laitokseen valtion tai laillisen määräyksen perusteella), sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijät, jotka ovat suoraan mukana ehdotettu tutkimus tai muut tutkimukset tutkijan tai CRO:n sekä työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenten johdolla
- Tutkimukseen osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) suhteen reaaliaikaisessa käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiossa (RT-PCR) sisäänpääsynäytteestä
- Tutkimukseen osallistuneella on COVID-19:n kanssa samankaltaisia kliinisiä oireita, kuten kuumetta, kuivaa yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, väsymystä tai asianmukaisella laboratoriotestillä varmistettu infektio viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontaa tai maahanpääsyä
- Tutkimukseen osallistuja, jolla oli vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testata
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimukseen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisesti ja bimekitsumab-AI-2 ml esittelyä (testi).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Muut: Viite
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisesti ja bimekitsumab-AI-1x2 ml esittelyä (viite).
|
Tutkimuksen osallistujat saavat yhden annoksen bimekitsumabia (BKZ) ihonalaisesti hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasman pitoisuusajan käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC) yhdelle annokselle bimekizumab (BKZ)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyihin ajankohtiin (päivään 140 asti)
|
AUC on plasman pitoisuus-ajankäyrän alla oleva alue ajasta 0 (päivä 1 ennalta) äärettömyyteen.
|
Perustaso (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyihin ajankohtiin (päivään 140 asti)
|
|
Alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-T) yhdelle annokselle bimekizumabille (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (päivä 140)
|
AUC0-T on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta (päivä 1 ennalta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
Lähtötilanteesta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (päivä 140)
|
|
Plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen bimekizumabille (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
CMAX on maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus (TEAE) lähtötilanteesta turvallisuuden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka antoi farmaseuttisen tuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE: t määritellään AES: ksi, jota ei ole läsnä ennen IMP: n tai minkään jo läsnä olevan ratkaisemattoman tapahtuman antamista ennen IMP: n antamista, joka pahenee intensiteetin altistumisen jälkeen hoidon altistumiselle.
|
Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vähintään yksi hoito-aiheinen vakava haittavaikutus (SAE) lähtötilanteesta turvallisuuden seurannan loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
SAE määritellään mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapaus, joka millä tahansa annoksella: a. Tulokset kuolemaan, b.
On hengenvaarallinen, c.
Vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, d. Johtaa pysyvään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, e.
On synnynnäinen poikkeavuus/ syntymävaurio, f.
On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka perustuu asianmukaiseen lääketieteelliseen harkintaan, vaaransi tutkimuksen osallistujan ja vaati lääketieteellistä tai kirurgista interventiota edellä mainitun estämiseksi.
|
Lähtötilanteesta (päivästä 1) turvallisuuden seurannan loppuun (päivään 140 asti)
|
|
Ilmeinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
LUONNON LOG LOG (LN) -konsentraation lineaarisen regression (kaltevuus = -LAMDBAZ) avulla määritetty näennäinen päätelaitoksen puoliintumisaika verrattuna ajankohtaan pitoisuusaikakäyrän terminaalivaiheessa (LN2/Lambdaz) datapisteille.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
|
Yhden annoksen bimekizumabin (BKZ) maksimiarvon havaitun pitoisuuden (TMAX) esiintymisaika (BKZ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
TMAX on aika saavuttaa maksimaalinen plasmapitoisuus.
|
Lähtötasosta (päivä 1 ennalta) ennalta määritettyinä ajankohtina (päivään 140 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0119
- 2021-005334-41 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Healthy Volunteers -ohjelman Phase 1 -kokeiden tiedot eivät kuulu UCB:n tiedonjakokäytännön piiriin, eikä niitä voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .