복압성 요실금 환자에서 두 가지 골반저근육 훈련 프로그램의 비교
2024년 3월 1일 업데이트: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University
복압성 요실금이 있는 여성에서 두 가지 다른 골반저 근육 훈련 프로그램의 효과 비교
골반기저근 훈련(PFMT)은 복압성 요실금의 1차 치료로 지정됩니다. PFMT는 골반저 근력, 지구력 및 이완 능력 또는 이들의 조합을 개선하는 것을 목표로 합니다. PFMT는 체계적이고 맞춤화된 운동 프로그램입니다. 골반저 근육은 많은 근육과 동기화되어 작동하며 골반저 근육 기능은 시너지 근육에 의해 지원됩니다. 골반기저근의 기능과 시너지 근육군 사이의 관계는 문헌에 보고되었습니다. 그러나 PFMT와 이들 근육의 복합 훈련의 효능을 비교하는 연구는 제한적이며 더 많은 연구가 필요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 복압성 요실금이 있는 여성에서 단독 PFMT와 기능성 PFMT의 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
우리의 연구는 병렬 그룹, 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹의 참가자에게는 클래식 PFMT가 제공되고 두 번째 그룹의 참가자에게는 기능적 PFMT가 제공됩니다. 연구 기간은 연구에 참여하는 각 개인에 대해 8주입니다. 모든 참가자는 2주마다 제어를 위해 호출되며 프로토콜에 따라 운동 프로그램에서 진행이 이루어집니다.
연구 시작 시, 인구통계학적 정보, 신체적 특성, 흡연 습관, 1차 및 2차 비뇨기 증상 및 지속 기간, 산과 병력, 월경 및 폐경기 상태, 동반 질환, 사용된 약물 및 이러한 약물이 비뇨기에 미치는 영향 시스템, 이전 UI 치료 및 기간이 기록됩니다.
65세 이상의 개인에 대해서는 연구 협력 적합성 측면에서 Mini Mental Test가 적용됩니다.
요실금의 객관적 중증도는 1시간 패드 테스트로 평가됩니다. 요실금의 주관적 중증도와 삶에 미치는 영향은 국제 요실금 상담 설문지-간단한 양식(ICIQ-UI SF)으로 평가됩니다. King's Health Questionnaire(KHQ)는 삶의 질의 하위 차원에 대한 개입의 효과를 조사하는 데 사용될 것입니다. 중증도 척도에 대한 환자 전반적 인상과 요실금의 중증도 및 회복에 대한 개인의 인식을 평가합니다. 질 촉진은 개인이 골반저 근육을 자발적으로 수축할 수 있는지 여부를 결정하고 골반저 근육 훈련 전에 올바른 수축을 가르치기 위해 수행됩니다. 결과 측정은 연구 시작 시, 4주 말 및 8주 말에 기록됩니다. 참가자에게는 운동 일지가 제공되어 동기 부여와 운동 지속성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06100
- Berna Tokmak
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 3IQ(3 Incontinence Questionnaire)에 따른 복압성 요실금 또는 SUI 우세 혼합성 요실금 환자
- 체질량 지수
- 18세 이상 개인(65세 이상 개인의 경우 Mini Mental Test 점수 ≥ 24)
제외 기준:
- 순수 절박성 요실금, 절박 우성 혼합성 요실금 또는 신경인성 방광 환자
- 임신 또는 임신 의심
- 최근 1년 이내에 출산한 분
- 처녀
- 최근 6개월 이내에 복부 골반 수술을 받은 자 및/또는 복부 골반 방사선 치료를 받은 자
- 요로감염, 재발성 요로감염, 간질성 방광염 진단을 받은 자
- 운동을 방해할 정형외과적 문제
- 최소 정신 테스트 점수 < 24인 65세 이상의 환자
- 골반 장기 탈출증 등급 ≥ 2기 환자
- 최근 6개월 이내 요실금으로 치료를 받은 자
- 조절되지 않는 당뇨, 고혈압, 중증 전신질환이 있는 자
- 비뇨기계에 영향을 미칠 신경계 질환이 있는 자
- 지난 1개월 이내에 방광 기능에 영향을 미칠 새로운 약물을 시작한 자
- 디지털 검사에서 골반기저근의 근력은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고전적인 골반저근 훈련
고전적인 골반저 근육 훈련의 처음 2주 동안 개인은 하루에 최대 자발적 골반저 근육 수축 운동 10회와 최대 이하 자발적 골반저 근육 수축 운동 20회의 3세트를 수행합니다.
매 2주 컨트롤에서 세트 수는 한 세트씩 증가합니다.
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고전적인 골반저 근육 훈련의 처음 2주 동안 개인은 하루에 최대 자발적 골반저 근육 수축 운동 10회와 최대 이하 자발적 골반저 근육 수축 운동 20회의 3세트를 수행합니다.
매 2주 컨트롤에서 세트 수는 한 세트씩 증가합니다.
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실험적: 기능성 골반기저근 훈련
기능성 골반기저근 훈련은 3가지 운동(발가락 탭, 브리지 및 클램쉘 운동)으로 시작하며, 각 운동은 1세트 30회 반복으로 수행됩니다.
2주 컨트롤마다 운동 횟수를 하나씩 늘립니다.
3~4주차에는 캣카우 운동, 5~6주차에는 스쿼트, 7~8주차에는 런지가 추가됩니다.
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기능성 골반기저근 훈련은 3가지 운동(발가락 탭, 브리지 및 클램쉘 운동)으로 시작하며, 각 운동은 1세트 30회 반복으로 수행됩니다.
2주 컨트롤마다 운동 횟수를 하나씩 늘립니다.
3~4주차에는 캣카우 운동, 5~6주차에는 스쿼트, 7~8주차에는 런지가 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 요실금 상담 설문지 약식에 의한 증상 중증도의 변화와 요실금이 생활에 미치는 영향
기간: 기준선에서 8주 말까지 국제 요실금 상담 설문지 약식 점수의 변화
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국제 요실금 상담 설문지 약식은 요실금이 삶에 미치는 영향과 증상 중증도의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1-5(약간), 6-2(보통), 13-18(심각) 및 19-21(매우 심함)입니다.
점수가 낮을수록 이 설문지 양식에서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 8주 말까지 국제 요실금 상담 설문지 약식 점수의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간 패드 테스트에 의한 요실금 심각도
기간: 기준선에서 8주 말까지 요실금 중증도의 변화.
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요실금의 중증도를 평가하기 위해 1시간 패드 테스트를 사용합니다.
최소값과 최대값은 없습니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 말까지 요실금 중증도의 변화.
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King Health 설문지에 의한 요실금이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선에서 8주차 말까지 King Health Questionnaire 점수의 변화.
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King Health Questionnaire는 요실금이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
최소값은 0이고 최대값은 130입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주차 말까지 King Health Questionnaire 점수의 변화.
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중증도 척도에 대한 환자의 전반적인 인상에 따른 참가자의 증상 중증도 인식
기간: 기준선에서 8주 말까지 환자의 전반적 심각도 점수에 대한 인상 변화.
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증상 심각도에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해 심각도 척도에 대한 환자의 전반적 인상이 사용됩니다.
점수 범위는 1에서 4까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 말까지 환자의 전반적 심각도 점수에 대한 인상 변화.
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변화 척도에 대한 환자의 전반적 인상에 따른 참가자의 회복 인식
기간: 기준선에서 8주 말까지 환자의 전반적인 변화 인상 척도 점수의 변화.
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환자의 전반적 변화 인상 척도는 참가자의 회복 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1에서 7까지입니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선에서 8주 말까지 환자의 전반적인 변화 인상 척도 점수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KA-21107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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