两种不同盆底肌训练方案治疗压力性尿失禁的比较
2024年3月1日 更新者：SERAP ÖZGÜL、Hacettepe University
两种不同盆底肌肉训练计划对压力性尿失禁女性的影响比较
骨盆底肌肉训练 (PFMT) 被指定为压力性尿失禁的一线治疗方法。 PFMT 旨在提高骨盆底肌肉力量、耐力和放松能力或这些的组合。 PFMT 是一个结构化和定制的锻炼计划。 骨盆底肌肉与许多肌肉同步工作，骨盆底肌肉功能由协同肌肉支持。 文献报道了骨盆底肌肉功能与协同肌群之间的关系。 然而，比较 PFMT 和这些肌肉的联合训练效果的研究是有限的，需要更多的研究。
因此，本研究的目的是比较孤立性 PFMT 和功能性 PFMT 对压力性尿失禁女性的影响。
研究概览
详细说明
我们的研究设计为平行组、随机临床试验。 符合纳入标准的参与者将被随机分配到其中一个研究组。 第一组参与者将接受经典 PFMT，第二组参与者将接受功能性 PFMT。 参与研究的每个人的研究期为 8 周。 每 2 周将要求所有参与者进行控制，并将根据协议在锻炼计划中取得进展。
在研究开始时，人口统计信息、身体特征、吸烟习惯、原发性和继发性泌尿系统症状及其持续时间、产科病史、月经和绝经状态、合并症、使用的药物以及这些药物对泌尿系统的影响（如果有）系统、以前的 UI 治疗及其持续时间将被记录。
对于 65 岁以上的个人，将根据研究的合作适宜性应用迷你心理测试。
失禁的客观严重程度将通过 1 小时垫测试进行评估。 失禁的主观严重程度及其对生活的影响将通过国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-UI SF) 进行评估。 国王健康问卷 (KHQ) 将用于调查干预措施对生活质量子维度的影响。 借助患者整体印象严重程度量表和患者整体印象变化量表，将评估个人对 UI 严重程度和恢复的看法。 将进行阴道触诊以确定个人是否可以自愿收缩盆底肌肉，并在盆底肌肉训练前教授正确的收缩。 结果测量将在研究开始时、第 4 周结束时和第 8 周结束时记录。 参与者将获得一份锻炼日记，以增加锻炼的积极性和坚持性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ankara、火鸡、06100
- Berna Tokmak
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 3 尿失禁问卷 (3IQ)，患有压力性尿失禁或 SUI 为主的混合性尿失禁的患者
- 体重指数
- 18 岁以上的个人（对于 65 岁以上的个人，迷你心理测验分数≥ 24）
排除标准：
- 单纯性急迫性尿失禁、急迫性混合性尿失禁或神经源性膀胱患者
- 怀孕或疑似怀孕
- 过去1年内生育过的人
- 处女
- 在过去 6 个月内接受过腹盆腔手术的人，和/或接受过腹盆腔放疗的人
- 尿路感染、反复尿路感染、间质性膀胱炎诊断者
- 任何会阻碍运动的骨科问题
- 65 岁以上且智力测验最低分数 < 24 的患者
- 盆腔器官脱垂等级 ≥ 2 期的患者
- 在过去 6 个月内接受过尿失禁治疗的人
- 患有未控制的糖尿病和高血压、严重全身性疾病者
- 那些患有会影响泌尿系统的神经系统疾病的人
- 最近1个月开始服用会影响膀胱功能的新药者
- 数字检查中盆底肌肉的力量是
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：古典骨盆底肌肉训练
在经典盆底肌肉训练的前 2 周，个人将每天进行 3 组 10 次最大盆底肌肉自主收缩练习和 20 次次最大盆底肌肉自主收缩练习。
在每两周的控制中，组数将增加一组。
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在经典盆底肌肉训练的前 2 周，个人将每天进行 3 组 10 次最大盆底肌肉自主收缩练习和 20 次次最大盆底肌肉自主收缩练习。
在每两周的控制中，组数将增加一组。
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实验性的：功能性骨盆底肌肉训练
功能性骨盆底肌肉训练将从 3 个练习开始（脚趾踢踏、桥接和抓握练习），每个练习将进行 1 组和 30 次重复。
在每两周的控制中，练习次数会增加一次。
3-4周增加猫牛运动，5-6周增加深蹲，7-8周增加弓步。
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功能性骨盆底肌肉训练将从 3 个练习开始（脚趾踢踏、桥接和抓握练习），每个练习将进行 1 组和 30 次重复。
在每两周的控制中，练习次数会增加一次。
3-4周增加猫牛运动，5-6周增加深蹲，7-8周增加弓步。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际尿失禁咨询问卷简表的症状严重程度变化和失禁对生活的影响
大体时间：国际尿失禁咨询问卷简表评分从基线到第 8 周结束时的变化
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国际尿失禁咨询问卷简表将用于评估症状严重程度的变化和尿失禁对生活的影响。
分数范围为 1-5（轻微）、6-2（中度）、13-18（严重）和 19-21（非常严重）。
较低的分数意味着此问卷形式的结果较好。
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国际尿失禁咨询问卷简表评分从基线到第 8 周结束时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 1 小时垫测试的失禁严重程度
大体时间：从基线到第 8 周结束时失禁严重程度的变化。
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将使用 1 小时垫测试来评估失禁严重程度。
没有最小值和最大值。
较低的分数意味着更好的结果。
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从基线到第 8 周结束时失禁严重程度的变化。
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King Health 问卷调查失禁对生活质量的影响
大体时间：King Health 问卷评分从基线到第 8 周结束时的变化。
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King Health 问卷将用于评估失禁对生活质量的影响。
最小值为 0，最大值为 130。分数越低，结果越好。
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King Health 问卷评分从基线到第 8 周结束时的变化。
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参与者对严重程度量表患者总体印象的症状严重程度的感知
大体时间：从基线到第 8 周结束时，严重程度量表评分的患者总体印象变化。
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严重程度量表的患者总体印象将用于评估参与者对症状严重程度的看法。
分数范围是 1 到 4。分数越低意味着结果越好。
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从基线到第 8 周结束时，严重程度量表评分的患者总体印象变化。
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参与者对患者整体印象变化量表恢复的看法
大体时间：从基线到第 8 周结束时患者总体印象变化量表评分的变化。
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患者总体印象变化量表将用于评估参与者对恢复的看法。
分数范围是 1 到 7。分数越低意味着结果越好。
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从基线到第 8 周结束时患者总体印象变化量表评分的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serap Özgül, Prof、HACETTEPE UNIVERSİTY
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月15日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月1日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KA-21107
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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