Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch różnych programów treningu mięśni dna miednicy w wysiłkowym nietrzymaniu moczu

1 marca 2024 zaktualizowane przez: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Porównanie wpływu dwóch różnych programów treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu w wysiłkowym nietrzymaniu moczu. PFMT ma na celu poprawę siły, wytrzymałości i zdolności relaksacyjnych mięśni dna miednicy lub ich kombinacji. PFMT to ustrukturyzowany i dostosowany program ćwiczeń. Mięśnie dna miednicy pracują w synchronizacji z wieloma innymi mięśniami, a działanie mięśni dna miednicy jest wspierane przez synergiczne działanie mięśni. W literaturze opisano zależności między funkcją mięśni dna miednicy a synergistycznymi grupami mięśniowymi. Jednak badania porównujące skuteczność PFMT i połączonego treningu tych mięśni są ograniczone i potrzebne są dalsze badania.

Dlatego celem tego badania jest porównanie efektów izolowanej PFMT i funkcjonalnej PFMT u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych. Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych. Uczestnicy pierwszej grupy otrzymają klasyczną PFMT, a uczestnicy drugiej grupy – funkcjonalną PFMT. Okres badania wynosi 8 tygodni dla każdej osoby biorącej udział w badaniu. Wszyscy uczestnicy będą wzywani na kontrolę co 2 tygodnie i będą dokonywane postępy w programach ćwiczeń zgodnie z protokołem.

Na początku badania informacje demograficzne, cechy fizyczne, nawyk palenia, pierwotne i wtórne objawy ze strony układu moczowego oraz czas ich trwania, wywiad położniczy, stan menstruacyjny i menopauzalny, choroby współistniejące, stosowane leki oraz, jeśli występują, wpływ tych leków na układ moczowy system, poprzednie zabiegi na interfejs użytkownika i czas ich trwania zostaną zarejestrowane.

Dla osób powyżej 65 roku życia zastosowany zostanie Mini Test Psychiczny pod kątem przydatności współpracy do badań.

Obiektywne nasilenie nietrzymania moczu zostanie ocenione za pomocą 1-godzinnego testu z wkładkami. Subiektywne nasilenie nietrzymania moczu i jego wpływ na życie zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza International Incontinence Consultation Questionnaire (ICIQ-UI SF). Kwestionariusz Zdrowia Króla (KHQ) zostanie wykorzystany do zbadania wpływu interwencji na podwymiary jakości życia. Za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Dotkliwości i Skali Ogólnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany, ocenione zostanie indywidualne postrzeganie ciężkości i powrotu do zdrowia UI. Badanie palpacyjne pochwy zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy dana osoba może dobrowolnie napinać mięśnie dna miednicy i nauczenia prawidłowego skurczu przed treningiem mięśni dna miednicy. Pomiary wyników będą rejestrowane na początku badania, pod koniec 4. tygodnia i na koniec 8. tygodnia. Uczestnicy otrzymają dziennik ćwiczeń, aby zwiększyć motywację i przestrzeganie ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Berna Tokmak

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci cierpiący na wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane nietrzymanie moczu z przewagą WNM według 3 kwestionariusza nietrzymania moczu (3IQ)
  • Wskaźnik masy ciała
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat (z wynikiem Mini Testu Psychicznego ≥ 24 dla osób w wieku powyżej 65 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czystym nietrzymaniem moczu z parcia naglącego, dominującym mieszanym nietrzymaniem moczu z parcia naglącego lub pęcherzem neurogennym
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Ci, którzy rodzili w ciągu ostatniego 1 roku
  • Bycie dziewicą
  • Osoby, które przeszły operację w obrębie jamy brzusznej i miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub osoby, które otrzymały radioterapię w obrębie jamy brzusznej i miednicy
  • Osoby z infekcją dróg moczowych, nawracające infekcje dróg moczowych, rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego
  • Każdy problem ortopedyczny, który będzie utrudniał ćwiczenia
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat z wynikiem minitestu psychicznego < 24
  • Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia ≥ 2. stopnia
  • Osoby, które przeszły leczenie nietrzymania moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ci, którzy mają niekontrolowaną cukrzycę i nadciśnienie, ciężką chorobę ogólnoustrojową
  • Ci, którzy mają chorobę neurologiczną, która wpływa na układ moczowy
  • Ci, którzy rozpoczęli nowy lek, który wpłynie na funkcje pęcherza w ciągu ostatniego 1 miesiąca
  • Siła mięśni dna miednicy w badaniu palcowym wynosi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klasyczny trening mięśni dna miednicy
W ciągu pierwszych 2 tygodni klasycznego treningu mięśni dna miednicy, osoby wykonują dziennie 3 zestawy 10 maksymalnych dobrowolnych ćwiczeń napinających mięśnie dna miednicy i 20 submaksymalnych dobrowolnych ćwiczeń napinających mięśnie dna miednicy. W każdej 2-tygodniowej kontroli ilość serii będzie zwiększona o jedną serię.
Inny: Klasyczny trening mięśni dna miednicy
W ciągu pierwszych 2 tygodni klasycznego treningu mięśni dna miednicy, osoby wykonują dziennie 3 zestawy 10 maksymalnych dobrowolnych ćwiczeń napinających mięśnie dna miednicy i 20 submaksymalnych dobrowolnych ćwiczeń napinających mięśnie dna miednicy. W każdej 2-tygodniowej kontroli ilość serii będzie zwiększona o jedną serię.
Eksperymentalny: Funkcjonalny trening mięśni dna miednicy
Funkcjonalny trening mięśni dna miednicy rozpoczniemy od 3 ćwiczeń (ćwiczenia na palce, mostek i clamshall), każde ćwiczenie będzie wykonane po 1 serii i 30 powtórzeniach. W każdej 2-tygodniowej kontroli ilość ćwiczeń będzie zwiększona o jeden. Ćwiczenia typu kot-krowa zostaną dodane w 3-4 tygodniu, przysiady zostaną dodane w 5-6 tygodniu, a wypady zostaną dodane w 7-8 tygodniu.
Inny: Funkcjonalny trening mięśni dna miednicy
Funkcjonalny trening mięśni dna miednicy rozpoczniemy od 3 ćwiczeń (ćwiczenia na palce, mostek i clamshall), każde ćwiczenie będzie wykonane po 1 serii i 30 powtórzeniach. W każdej 2-tygodniowej kontroli ilość ćwiczeń będzie zwiększona o jeden. Ćwiczenia typu kot-krowa zostaną dodane w 3-4 tygodniu, przysiady zostaną dodane w 5-6 tygodniu, a wypady zostaną dodane w 7-8 tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów i wpływ nietrzymania moczu na życie na podstawie krótkiego kwestionariusza konsultacyjnego dotyczącego międzynarodowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w skróconym kwestionariuszu konsultacyjnym dotyczącym międzynarodowego nietrzymania moczu od wartości początkowej do końca 8. tygodnia
Międzynarodowy kwestionariusz konsultacyjny dotyczący nietrzymania moczu zostanie wykorzystany do oceny zmiany nasilenia objawów i wpływu nietrzymania moczu na życie. Zakresy wyników to 1-5 (lekkie), 6-2 (umiarkowane), 13-18 (poważne) i 19-21 (bardzo poważne). Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik dla tego kwestionariusza.
Zmiana wyniku w skróconym kwestionariuszu konsultacyjnym dotyczącym międzynarodowego nietrzymania moczu od wartości początkowej do końca 8. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie nietrzymania moczu na podstawie 1-godzinnego testu z użyciem wkładek
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia nietrzymania moczu od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Do oceny ciężkości nietrzymania moczu zostanie wykorzystany 1-godzinny test wkładek. Nie ma wartości minimalnych i maksymalnych. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Wpływ nietrzymania moczu na jakość życia według kwestionariusza King Health
Ramy czasowe: Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Kinga od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Kwestionariusz King Health zostanie wykorzystany do oceny wpływu nietrzymania moczu na jakość życia. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 130. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Kinga od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Postrzeganie nasilenia objawów przez uczestnika na podstawie skali globalnego wrażenia pacjenta na temat ciężkości
Ramy czasowe: Zmiana w skali ogólnego wrażenia pacjenta na skali nasilenia od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca ciężkości zostanie wykorzystana do oceny postrzegania nasilenia objawów przez uczestnika. Zakresy wyników wynoszą od 1 do 4. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w skali ogólnego wrażenia pacjenta na skali nasilenia od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Postrzeganie powrotu do zdrowia przez uczestnika według skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.
Skala Globalnego Wrażenia Pacjenta na temat Zmiany zostanie wykorzystana do oceny postrzegania przez uczestnika powrotu do zdrowia. Zakresy wyników wynoszą od 1 do 7. Niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zmiana w skali globalnego wrażenia zmiany pacjenta od wartości początkowej do końca 8. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-21107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj