Kahden erilaisen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelman vertailu stressiinkontinenssissa
Kahden erilaisen lantionpohjan lihasten harjoitteluohjelman vaikutusten vertailu naisilla, joilla on stressivirtsankarkailu
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on tarkoitettu ensilinjan hoitoon rasitusinkontinenssin hoidossa. PFMT:n tavoitteena on parantaa lantionpohjan lihasvoimaa, kestävyyttä ja rentoutumiskykyä tai näiden yhdistelmää. PFMT on jäsennelty ja räätälöity harjoitusohjelma. Lantionpohjan lihakset toimivat synkronisaatiossa monien lihasten kanssa ja lantionpohjan lihasten toimintaa tukevat synergistiset lihakset. Kirjallisuudessa on raportoitu lantionpohjan lihasten toimintojen ja synergististen lihasryhmien välisiä suhteita. Tutkimukset, joissa verrataan PFMT:n tehokkuutta ja näiden lihasten yhdistettyä harjoittelua, ovat kuitenkin rajallisia, ja lisää tutkimuksia tarvitaan.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata eristetyn PFMT:n ja toiminnallisen PFMT:n vaikutuksia naisilla, joilla on stressiinkontinenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme on suunniteltu rinnakkaisryhmätutkimukseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti johonkin tutkimusryhmään. Ensimmäisen ryhmän osallistujat saavat klassisen PFMT:n ja 2. ryhmän osallistujat toiminnallisen PFMT:n. Tutkimusjakso on 8 viikkoa jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle. Kaikki osallistujat kutsutaan tarkastukseen 2 viikon välein ja harjoitusohjelmissa etenee pöytäkirjan mukaisesti.
Tutkimuksen alussa demografiset tiedot, fyysiset ominaisuudet, tupakointitottumus, primaariset ja sekundaariset virtsaamisoireet ja niiden kesto, synnytyshistoria, kuukautiset ja vaihdevuodet, liitännäissairaudet, käytetyt lääkkeet ja mahdolliset näiden lääkkeiden vaikutukset virtsatiehen järjestelmä, aiemmat käyttöliittymähoidot ja niiden kesto tallennetaan.
Yli 65-vuotiaille sovelletaan Mini Mental Test -testiä yhteistyösoveltuvuuden osalta tutkimukseen.
Inkontinenssin objektiivinen vakavuus arvioidaan 1 tunnin tyynytestillä. Inkontinenssin subjektiivista vakavuutta ja sen vaikutusta elämään arvioidaan kansainvälisellä inkontinenssikonsultaatiokyselylomakkeella (ICIQ-UI SF). King's Health Questionnairen (KHQ) avulla selvitetään interventioiden vaikutuksia elämänlaadun alaulottuvuuksiin. Patient Global Impression of Severity Scale ja Patient Global Impression of Change Scale -asteikolla arvioidaan yksilön käsitys käyttöliittymän vakavuudesta ja toipumisesta. Emättimen tunnustelu tehdään sen selvittämiseksi, voivatko yksilöt supistaa lantionpohjan lihaksia vapaaehtoisesti ja opettaa oikeaa supistumista ennen lantionpohjan lihasten harjoittelua. Tulosmittaukset kirjataan tutkimuksen alussa, 4. viikon lopussa ja 8. viikon lopussa. Osallistujille jaetaan harjoituspäiväkirja motivaation ja harjoittelun noudattamisen lisäämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Berna Tokmak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät stressiinkontinenssista tai SUI:sta vallitsevasta sekavirtsankarkailusta 3 inkontinenssikyselyn (3IQ) mukaan
- Painoindeksi
- Yli 18-vuotiaat henkilöt (joiden mielenterveystestin pistemäärä on ≥ 24 yli 65-vuotiaille)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on puhdas pakkoinkontinenssi, vallitseva pakkoinkontinenssi tai neurogeeninen virtsarakko
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Ne, jotka ovat synnyttäneet viimeisen 1 vuoden aikana
- Olla neitsyt
- Ne, joille on tehty vatsa-lantion leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai jotka ovat saaneet vatsa-lantion sädehoitoa
- Ne, joilla on virtsatietulehdus, toistuva virtsatietulehdus, interstitiaalinen kystiitti
- Mikä tahansa ortopedinen ongelma, joka haittaa harjoittelua
- Yli 65-vuotiaat potilaat, joiden mielenterveystestin minipistemäärä < 24
- Potilaat, joilla on lantion elimen prolapsi aste ≥ vaihe 2
- Ne, jotka ovat saaneet hoitoa virtsankarkailun vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, joilla on hallitsematon diabetes ja verenpainetauti, vakava systeeminen sairaus
- Ne, joilla on neurologinen sairaus, joka vaikuttaa virtsajärjestelmään
- Ne, jotka ovat aloittaneet uuden lääkkeen, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan viimeisen kuukauden aikana
- Lantionpohjan lihasten vahvuus digitaalisessa tutkimuksessa on
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen lantionpohjan lihasharjoittelu
Klassisen lantionpohjan lihasharjoittelun kahden ensimmäisen viikon aikana yksilöt suorittavat 3 sarjaa 10 maksimaalista vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistumisharjoitusta ja 20 submaksimaalista vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistumisharjoitusta päivässä.
Jokaisessa 2 viikon kontrollissa sarjojen määrää lisätään yhdellä sarjalla.
|
Klassisen lantionpohjan lihasharjoittelun kahden ensimmäisen viikon aikana yksilöt suorittavat 3 sarjaa 10 maksimaalista vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistumisharjoitusta ja 20 submaksimaalista vapaaehtoista lantionpohjan lihasten supistumisharjoitusta päivässä.
Jokaisessa 2 viikon kontrollissa sarjojen määrää lisätään yhdellä sarjalla.
|
|
Kokeellinen: Toimiva lantionpohjan lihasharjoittelu
Toiminnallinen lantionpohjan lihasharjoittelu aloitetaan 3 harjoituksella (toe tap-, silta- ja clamshall-harjoitukset), jokainen harjoitus suoritetaan 1 sarjalla ja 30 toistolla.
Jokaisessa 2 viikon kontrollissa harjoitusten määrää lisätään yhdellä.
Kissa-lehmä-harjoitus lisätään viikoilla 3-4, kyykky 5-6 viikolla ja syöksyjä 7-8 viikolla.
|
Toiminnallinen lantionpohjan lihasharjoittelu aloitetaan 3 harjoituksella (toe tap-, silta- ja clamshall-harjoitukset), jokainen harjoitus suoritetaan 1 sarjalla ja 30 toistolla.
Jokaisessa 2 viikon kontrollissa harjoitusten määrää lisätään yhdellä.
Kissa-lehmä-harjoitus lisätään viikoilla 3-4, kyykky 5-6 viikolla ja syöksyjä 7-8 viikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden vaikeudessa ja inkontinenssin vaikutus elämään kansainvälisen virtsankarkailun konsultaatiokyselyn lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos kansainvälisen virtsankarkailun kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen pistemäärässä lähtötasosta 8. viikon loppuun
|
Kansainvälisen virtsankarkailun konsultaatiokyselyn lyhytlomaketta käytetään arvioimaan oireiden vakavuuden muutosta ja inkontinenssin vaikutusta elämään.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 1–5 (lievä), 6–2 (kohtalainen), 13–18 (vakava) ja 19–21 (erittäin vaikea).
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta tälle kyselylomakkeelle.
|
Muutos kansainvälisen virtsankarkailun kyselylomakkeen lyhyen lomakkeen pistemäärässä lähtötasosta 8. viikon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuus 1 tunnin pehmustetestillä
Aikaikkuna: Muutos inkontinenssin vaikeusasteessa lähtötilanteesta 8. viikon loppuun.
|
Inkontinenssin vakavuuden arvioimiseen käytetään 1 tunnin tyynytestiä.
Ei ole olemassa minimi- ja maksimiarvoja.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos inkontinenssin vaikeusasteessa lähtötilanteesta 8. viikon loppuun.
|
|
Inkontinenssin vaikutus elämänlaatuun King Health Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Muutos King Health Questionnaire -kyselyn tuloksessa lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
King Health Questionnairea käytetään arvioimaan inkontinenssin vaikutusta elämänlaatuun.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 130. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Muutos King Health Questionnaire -kyselyn tuloksessa lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
|
Osallistujan näkemys oireiden vakavuudesta potilaan yleisen vaikeusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteikon pisteissä lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
Patient Global Impression of Severity Scalea käytetään arvioimaan osallistujan käsitystä oireiden vakavuudesta.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 1–4. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos potilaan yleisvaikutelmassa vakavuusasteikon pisteissä lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
|
Osallistujan näkemys toipumisesta potilaan globaalin muutosasteikon mukaan
Aikaikkuna: Muutos potilaan globaalin vaikutuksen muutosasteikon pistemäärässä lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
Potilas Global Impression of Change Scalea käytetään arvioimaan osallistujan käsitystä toipumisesta.
Pisteiden vaihteluvälit ovat 1–7. Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Muutos potilaan globaalin vaikutuksen muutosasteikon pistemäärässä lähtötasosta 8. viikon loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yalcin I, Bump RC. Validation of two global impression questionnaires for incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2003 Jul;189(1):98-101. doi: 10.1067/mob.2003.379.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- Bo K, Frawley HC, Haylen BT, Abramov Y, Almeida FG, Berghmans B, Bortolini M, Dumoulin C, Gomes M, McClurg D, Meijlink J, Shelly E, Trabuco E, Walker C, Wells A. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for the conservative and nonpharmacological management of female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2017 Feb;36(2):221-244. doi: 10.1002/nau.23107. Epub 2016 Dec 5.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- Jorgensen L, Lose G, Andersen JT. One-hour pad-weighing test for objective assessment of female urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1987 Jan;69(1):39-42.
- Kelleher CJ, Cardozo LD, Khullar V, Salvatore S. A new questionnaire to assess the quality of life of urinary incontinent women. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Dec;104(12):1374-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb11006.x.
- Kaya S, Akbayrak T, Toprak Celenay S, Dolgun A, Ekici G, Beksac S. Reliability and validity of the Turkish King's Health Questionnaire in women with urinary incontinence. Int Urogynecol J. 2015 Dec;26(12):1853-9. doi: 10.1007/s00192-015-2786-6. Epub 2015 Jul 26.
- Fischer MC, Huckabay C, Nitti VW. The male perineal sling: assessment and prediction of outcome. J Urol. 2007 Apr;177(4):1414-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.061.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-21107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .