Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to forskellige bækkenbundsmuskeltræningsprogrammer ved anstrengelsesurininkontinens

1. marts 2024 opdateret af: SERAP ÖZGÜL, Hacettepe University

Sammenligning af virkningerne af to forskellige bækkenbundsmuskeltræningsprogrammer hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er indiceret som en førstelinjebehandling af stress-urininkontinens. PFMT har til formål at forbedre bækkenbundens muskelstyrke, udholdenhed og afspændingsevne eller en kombination af disse. PFMT er et struktureret og tilpasset træningsprogram. Bækkenbundsmuskler arbejder i synkronisering med mange muskler, og bækkenbundsmusklers funktion understøttes af synergistiske muskler. Relationer mellem funktionerne af bækkenbundsmuskler og synergistiske muskelgrupper er blevet rapporteret i litteraturen. Imidlertid er undersøgelser, der sammenligner effektiviteten af ​​PFMT og kombineret træning af disse muskler, begrænsede, og der er behov for flere undersøgelser.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne virkningerne af isoleret PFMT og funktionel PFMT hos kvinder med stressurininkontinens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelse er designet som et randomiseret klinisk forsøg med parallelgruppe. Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgrupperne. Deltagerne i 1. gruppe får klassisk PFMT, og deltagerne i 2. gruppe får funktionel PFMT. Studieperioden er 8 uger for hver person, der deltager i undersøgelsen. Alle deltagere vil blive kaldt til kontrol hver 2. uge, og der vil ske fremskridt i træningsprogrammer i overensstemmelse med protokollen.

Ved begyndelsen af ​​undersøgelsen, demografiske oplysninger, fysiske karakteristika, rygevaner, primære og sekundære urinvejssymptomer og deres varighed, obstetrisk historie, menstruations- og overgangsalderen status, komorbiditeter, anvendte lægemidler og, hvis nogen, virkningerne af disse lægemidler på urinvejene system, tidligere UI-behandlinger og deres varighed vil blive registreret.

For personer over 65 år vil Mini Mental Test blive anvendt med hensyn til samarbejdsegnethed til forskningen.

Den objektive sværhedsgrad af inkontinens vil blive vurderet med en 1-times pudetest. Den subjektive sværhedsgrad af inkontinens og dens indvirkning på livet vil blive evalueret med International Incontinence Consultation Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF). King's Health Questionnaire (KHQ) vil blive brugt til at undersøge virkningerne af interventioner på underdimensionerne af livskvalitet. Med Patient Global Impression of Severity Scale og Patient Global Impression of Change Scale vil individets opfattelse af sværhedsgrad og gendannelse af UI blive evalueret. Vaginal palpation vil blive udført for at afgøre, om individer frivilligt kan trække deres bækkenbundsmuskler sammen og for at lære korrekt sammentrækning før bækkenbundsmuskeltræning. Resultatmålinger vil blive registreret i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i slutningen af ​​den 4. uge og i slutningen af ​​den 8. uge. Deltagerne får udleveret en træningsdagbog for at øge motivationen og træningsvedhængen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Berna Tokmak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af stressurininkontinens eller SUI dominerende blandet urininkontinens i henhold til 3 Incontinence Questionnaire (3IQ)
  • BMI
  • Personer over 18 år (med en Mini Mental Test-score ≥ 24 for personer over 65 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ren urge-inkontinens, urge-prædominerende blandet urininkontinens eller neurogen blære
  • Graviditet eller mistanke om graviditet
  • Dem der har født inden for det sidste 1 år
  • At være jomfru
  • Dem, der har fået foretaget abdomino-bækkenoperation inden for de sidste 6 måneder, og/eller dem, der har modtaget abdomino-bækken strålebehandling
  • Dem med urinvejsinfektion, tilbagevendende urinvejsinfektion, diagnose af interstitiel blærebetændelse
  • Ethvert ortopædisk problem, der vil hindre træning
  • Patienter over 65 år med en mini mental testscore < 24
  • Patienter med bækkenorganprolaps grad ≥ trin 2
  • Dem, der har modtaget behandling for urininkontinens inden for de sidste 6 måneder
  • Dem, der har ukontrolleret diabetes og hypertension, alvorlig systemisk sygdom
  • Dem, der har en neurologisk sygdom, der vil påvirke urinvejene
  • Dem, der har startet et nyt lægemiddel, der vil påvirke blærefunktionerne inden for den sidste 1 måned
  • Styrken af ​​bækkenbundsmusklerne ved digital undersøgelse er

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk bækkenbundsmuskeltræning
I de første 2 uger af klassisk bækkenbundsmuskeltræning vil individer udføre 3 sæt af 10 maksimale frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækningsøvelser og 20 submaksimale frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækningsøvelser om dagen. I hver 2-ugers kontrol øges antallet af sæt med et sæt.
Andet: Klassisk bækkenbundsmuskeltræning
I de første 2 uger af klassisk bækkenbundsmuskeltræning vil individer udføre 3 sæt af 10 maksimale frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækningsøvelser og 20 submaksimale frivillige bækkenbundsmuskelsammentrækningsøvelser om dagen. I hver 2-ugers kontrol øges antallet af sæt med et sæt.
Eksperimentel: Funktionel bækkenbundsmuskeltræning
Funktionel bækkenbundstræning vil blive startet med 3 øvelser (tåtryk, bridge og clamshall øvelser), hver øvelse udføres med 1 sæt og 30 gentagelser. I hver 2-ugers kontrol øges antallet af øvelser med én. Kat-ko-motion vil blive tilføjet i 3-4. uge, squats vil blive tilføjet i 5-6. uge, og lunges vil blive tilføjet i 7-8. uge.
Andet: Funktionel bækkenbundsmuskeltræning
Funktionel bækkenbundstræning vil blive startet med 3 øvelser (tåtryk, bridge og clamshall øvelser), hver øvelse udføres med 1 sæt og 30 gentagelser. I hver 2-ugers kontrol øges antallet af øvelser med én. Kat-ko-motion vil blive tilføjet i 3-4. uge, squats vil blive tilføjet i 5-6. uge, og lunges vil blive tilføjet i 7-8. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomernes sværhedsgrad og indvirkning af inkontinens på livet ved international urininkontinens konsultationsspørgeskema Kort formular
Tidsramme: Ændring i international urininkontinens konsultationsspørgeskema Kort form score fra baseline til slutningen af ​​8. uge
International urininkontinens konsultationsspørgeskema Kort formular vil blive brugt til at evaluere ændringen i symptomernes sværhedsgrad og indvirkningen af ​​inkontinens på livet. Scoreintervaller er 1-5 (let), 6-2 (moderat), 13-18 (alvorlig) og 19-21 (meget alvorlig). Lavere score betyder et bedre resultat for denne spørgeskemaform.
Ændring i international urininkontinens konsultationsspørgeskema Kort form score fra baseline til slutningen af ​​8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkontinens sværhedsgrad ved 1-times pudetest
Tidsramme: Ændring i inkontinens sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
1-times pudetest vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​inkontinensen. Der er ingen minimums- og maksimumværdier. Lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring i inkontinens sværhedsgrad fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
The Impact of Incontinence on Quality of Life af King Health Questionnaire
Tidsramme: Ændring i King Health Questionnaire-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
King Health Questionnaire vil blive brugt til at evaluere effekten af ​​inkontinens på livskvaliteten. Minimumværdien er 0, og maksimumværdien er 130. Lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring i King Health Questionnaire-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
Deltagerens opfattelse af symptomernes sværhedsgrad efter patient Global indtryk af sværhedsgradskalaen
Tidsramme: Ændring i Patient Global Impression of Severity Scale-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
Patient Global Impression of Severity Scale vil blive brugt til at evaluere deltagerens opfattelse af symptomernes sværhedsgrad. Scoreintervaller er 1 til 4. Lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring i Patient Global Impression of Severity Scale-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
Deltagerens opfattelse af helbredelse af patientens globale indtryk af forandringsskala
Tidsramme: Ændring i patientens globale indtryk af forandringsskala-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.
Patient Global Impression of Change Scale vil blive brugt til at evaluere deltagerens opfattelse af bedring. Scoreintervaller er 1 til 7. Lavere score betyder et bedre resultat.
Ændring i patientens globale indtryk af forandringsskala-score fra baseline til slutningen af ​​8. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serap Özgül, Prof, Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-21107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Klassisk bækkenbundsmuskeltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner